TEVAR 中のレーザー開窓による LSA 再建 (LLTEVAR)
2025年2月17日 更新者：Kaichuang Ye, MD, PhD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
B型大動脈解離のための胸部血管内大動脈修復術中のレーザーアシスト開窓による左鎖骨下動脈再建
この研究は、胸動脈血管内修復術中の左鎖骨下動脈の in-situ レーザー補助開窓術の実現可能性、有効性、および安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単群の前向き研究です。
左鎖骨下動脈のほぼ近くに近位断裂部位が存在し、左鎖骨下動脈の再建が必要なタイプB大動脈解離（TBAD）のすべての患者が本研究に含まれています。
胸部動脈血管内修復（TEVAR）の処置中、左鎖骨下動脈はレーザーアシスト開窓で再建され、開窓ステントはステント（フルエンシー、バイアバン、ライフストリーム）で覆われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Kaichuang Ye
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または妊娠していない女性;
- B型大動脈解離;
- 左鎖骨下動脈は、TEVAR 手術中に再建する必要があります。
- -患者はインフォームドコンセントを提供し、必要なフォローアップ訪問、検査スケジュール、および投薬計画を順守する意思があります。
除外基準:
- 5年未満の平均余命;
- 患者は、大動脈疾患の開腹手術による修復が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TEVARで治療されたTBAD患者
TBAD に対する TEVAR 処置中の左鎖骨下動脈の in situ レーザー補助開窓。
|
B型大動脈解離に対するTEVAR術中の左鎖骨下動脈のin situレーザー補助開窓
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべての原因の再介入、全原因死亡率、および処置後30日以内の主要な有害事象からの自由
時間枠：処置後30日以内
|
主な安全エンドポイントは、処置後30日以内に主要な有害事象からの自由でした。
主要な有害事象には、死亡率、脳卒中、心筋梗塞、破裂、麻痺、型IAエンドリーク、主要な出血、急性腎臓損傷、手足虚血、腸虚血、逆行性解剖、ステント誘発性の新しい侵入（SINE）、アクセスサイトの複雑さ、および不定期再介入。
|
処置後30日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大動脈疾患に関連する死亡率
時間枠：12か月
|
大動脈疾患に関連する死亡事件。
|
12か月
|
|
処置後12か月以内にエンドリークの発生率
時間枠：12か月
|
処置後12か月のフォローアップ中、エンドリークの合計発生率。 タイプIAエンドリークは、ステントグラフトの近位エッジにある周囲の漏れであり、一次侵入裂け目を介して偽腔への継続的な流れを可能にします。 IB型エンドリークは、エンドグラフトの遠位縁に隣接する親密な膜の裂傷によって引き起こされる遠位周囲の漏れです（遠位ステントグラフト誘発新しい侵入、Sine）。 タイプIIのエンドリークは、アーチ枝（例えば、イラストに示されているように左鎖骨下動脈）またはcost間または気管支動脈を介して逆行性の偽腔灌流を継続します。 タイプRエンドリークは、真の内腔から中隔、内臓、または遠位の開窓を介して偽腔への腹側流です。 |
12か月
|
|
手順中の技術的成功率
時間枠：手順中
|
成功したTEVAR手順と、LSA血行再建のための現場レーザー支援開窓の技術的な成功。
|
手順中
|
|
ブランチのパートンシー率は、処置後12ヶ月後にステントをステントします
時間枠：12か月
|
処置後12ヶ月後に鎖骨下動脈ステントのパテンシー率（ステント内腹膜内症の50％未満）。
|
12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kaichuang Ye, MD, PhD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2022年12月10日
研究の完了 (実際)
2023年11月20日
試験登録日
最初に提出
2019年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月15日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月17日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。