Reconstrução LSA com fenestração a laser durante o TEVAR (LLTEVAR)
17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Reconstrução da Artéria Subclávia Esquerda com Fenestração Assistida por Laser Durante o Procedimento de Correção Endovascular da Aorta Torácica para Dissecção da Aorta Tipo B
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade, eficácia e segurança da fenestração assistida por laser in situ na artéria subclávia esquerda durante o procedimento de correção endovascular da artéria torácica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo de braço único.
Todos os pacientes com dissecção aórtica tipo B (TBAD) apresentam o local de ruptura proximal localizado aproximadamente próximo à artéria subclávia esquerda e uma reconstrução da artéria subclávia esquerda é necessária são incluídos no presente estudo.
Durante o procedimento de reparo endovascular da artéria torácica (TEVAR), a artéria subclávia esquerda será reconstruída com fenestração assistida por laser e o stent fenestrado será coberto por stents (fluency, viabhan, lifestream).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Kaichuang Ye
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas com mais de 18 anos;
- Dissecção Aórtica Tipo B;
- A artéria subclávia esquerda deve ser reconstruída durante o procedimento TEVAR.
- O paciente está disposto a fornecer consentimento informado e cumprir as visitas de acompanhamento necessárias, cronograma de testes e regime de medicação;
Critério de exclusão:
- Esperança de vida < 5 anos;
- Os pacientes precisam de reparo cirúrgico aberto para as doenças da aorta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com TBAD tratados com TEVAR
Fenestração assistida por laser in situ para a artéria subclávia esquerda durante o procedimento TEVAR para TBAD.
|
Fenestração assistida por laser in situ para a artéria subclávia esquerda durante o procedimento de TEVAR para dissecção aórtica tipo B
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Liberdade da reintervenção em todas as causas, mortalidade por todas as causas e grandes eventos adversos dentro de 30 dias após o procedimento
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento
|
O desfecho primário da segurança estava libertado dos principais eventos adversos dentro de 30 dias após o procedimento.
Os principais eventos adversos incluíram mortalidade, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, ruptura, paraplegia, endoleak tipo IA, grande sangramento, lesão renal aguda, isquemia dos membros, isquemia intestinal, dissecção retrógrada, nova entrada induzida por stent (seno), complicações de acesso e não planejados não-planejados reinterventões.
|
dentro de 30 dias após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade relacionada à doença aórtica
Prazo: 12 meses
|
O incidente de morte associado à doença aórtica.
|
12 meses
|
|
Incidência de Endoleak dentro de 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
|
Durante o acompanhamento de 12 meses após o procedimento, a incidência total de Endoleaks. O Endoleak do tipo IA é um vazamento de perigraft na borda proximal do enxerto de stent que permite o fluxo antergrade contínuo no lúmen falso através da lágrima de entrada primária. O Endoleak IB do tipo é um vazamento distal de perigraft causado por uma rasgo na membrana intimal adjacente à borda distal do endaxerto (nova entrada induzida por enxerto de stent distal, seno). O Endoleak Tipo II é continuado retrógrado à perfusão de lúmen falsas através de um ramo de arco (por exemplo, artéria subclávia esquerda, como demonstrado na ilustração) ou na artéria intercostal ou brônquica. O Endoleak Tipo R é um fluxo antergrade do lúmen verdadeiro para o lúmen falso através de fenestrações septal, visceradas ou distais. |
12 meses
|
|
Taxa de sucesso técnico durante o procedimento
Prazo: Durante o procedimento
|
Sucesso técnico do procedimento tevar bem-sucedido e da fenestração assistida a laser in situ para revascularização da LSA.
|
Durante o procedimento
|
|
Taxa de perviedade dos ramos stents 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
|
Taxa de perviedade (menos de 50% na reestenose no stent) dos stents da artéria subclávia 12 meses após o procedimento.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAL01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .