Rekonstrukcja LSA za pomocą fenestracji laserowej podczas TEVAR (LLTEVAR)
17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Rekonstrukcja lewej tętnicy podobojczykowej z fenestracją wspomaganą laserem podczas zabiegu naprawy wewnątrznaczyniowej aorty piersiowej z powodu rozwarstwienia aorty typu B
Celem pracy jest ocena wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa fenestracji in situ wspomaganej laserem na tętnicy podobojczykowej lewej podczas zabiegu wewnątrznaczyniowego leczenia tętnicy piersiowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, prospektywnym badaniem.
Do niniejszego badania włączono wszystkich pacjentów z rozwarstwieniem aorty typu B (TBAD), u których proksymalne miejsce rozdarcia zlokalizowane jest w przybliżeniu blisko lewej tętnicy podobojczykowej i konieczna jest rekonstrukcja lewej tętnicy podobojczykowej.
Podczas zabiegu wewnątrznaczyniowej naprawy tętnicy piersiowej (TEVAR) lewa tętnica podobojczykowa zostanie zrekonstruowana za pomocą fenestracji laserowej, a stent fenestrowany zostanie osłonięty stentami (fluency, viabhan, lifestream).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
- Kaichuang Ye
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku powyżej 18 lat;
- rozwarstwienie aorty typu B;
- Podczas zabiegu TEVAR należy zrekonstruować lewą tętnicę podobojczykową.
- Pacjent wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych, harmonogramu badań i schematu przyjmowania leków;
Kryteria wyłączenia:
- oczekiwana długość życia < 5 lat;
- Chorzy aorty wymagają otwartej operacji naprawczej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z TBAD leczeni TEVAR
Fenestracja wspomagana laserem in situ lewej tętnicy podobojczykowej podczas zabiegu TEVAR z powodu TBAD.
|
Fenestracja wspomagana laserem in situ dla lewej tętnicy podobojczykowej podczas zabiegu TEVAR dla rozwarstwienia aorty typu B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od reinwentowania zupełnie przyczyny, śmiertelności z całej przyczyny i głównych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zabiegu
|
Podstawowym punktem końcowym bezpieczeństwa była wolność od głównych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po zabiegu.
Główne zdarzenia niepożądane obejmowały śmiertelność, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, pęknięcie, paraplegia, Endoliak typu IA, poważne krwawienie, ostre uszkodzenie nerek, niedokrwienie kończyny, niedokrwienie jelit, rozwarstwienie wsteczne, nowe wejście (sinus), powikłania miejsca dostępu i nieplanowane Reinterventions.
|
w ciągu 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność związana z chorobą aorty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Incydent śmierci związany z chorobą aorty.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania Edoleak w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podczas obserwacji 12 miesięcy po zabiegu całkowita częstość występowania Edolleaks. Edoliak typu IA to wyciek perigraft na proksymalnej krawędzi przeszczepu stentu, który umożliwia ciągły przepływ antegradu do fałszywego światła poprzez pierwotną łzę wejścia. Edoliak typu IB jest dystalnym wyciekiem otrzewnym spowodowanym łzą w błonie surowca w sąsiedztwie dystalnej krawędzi endoprzeszczepu (dystalne nowe wejście indukowane przez przeszczep stentu, sinus). Edoliak typu II jest kontynuowany wsteczny Fałszywa perfuzja światła przez gałąź łukowa (np. Lewa tętnica subclavian, jak pokazano na ilustracji) lub tętnica międzyżebrowa lub oskrzelowa. Edoliak typu R to przepływ antegradu z prawdziwego światła do fałszywego światła poprzez przegrody, trzewne lub dystalne fenestracje. |
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Sukces techniczny udanej procedury TEVAR i fenestration wspomagany laserowo w celu rewaskularyzacji LSA.
|
Podczas procedury
|
|
Wskaźnik drożności oddziałów stenty 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik drożności (mniej niż 50% reestenozy w stentie) stentów tętnicy subklawicznej 12 miesięcy po zabiegu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAL01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .