TEVAR 동안 레이저 천공으로 LSA 재건 (LLTEVAR)
2025년 2월 17일 업데이트: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
B형 대동맥 박리를 위한 흉부 혈관 내 대동맥 봉합술 시 레이저를 이용한 천창을 이용한 좌측 쇄골하 동맥 재건술
본 연구는 흉부동맥 혈관내 봉합술 시 좌측 쇄골하동맥에 대한 in-situ laser-assisted fenestration의 타당성, 유효성 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 암, 전향적 연구입니다.
근위부 파열 부위가 좌측 쇄골하 동맥에 거의 근접해 있고 좌측 쇄골하 동맥의 재건이 필요한 B형 대동맥 박리(TBAD)를 가진 모든 환자가 본 연구에 포함되었습니다.
TEVAR(흉부동맥혈관내복구술)시 왼쪽 쇄골하동맥을 레이저 천공으로 재건하고 천공된 스텐트를 스텐트(유창성, 비아반, 라이프스트림)로 덮습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- Kaichuang Ye
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성;
- 유형 B 대동맥 박리;
- 왼쪽 쇄골하 동맥은 TEVAR 시술 중에 재건되어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 필요한 후속 방문, 검사 일정 및 투약 요법을 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 5년 미만의 기대 수명;
- 환자는 대동맥 질환에 대한 개복 수술이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TEVAR로 치료받은 TBAD 환자
TBAD에 대한 TEVAR 시술 중 좌측 쇄골하 동맥에 대한 제자리 레이저 보조 천공.
|
B형 대동맥 박리를 위한 TEVAR 시술 중 좌측 쇄골하 동맥에 대한 제자리 레이저 보조 천공
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인 재편성, 모든 원인 사망률 및 시술 후 30 일 이내에 주요 부작용으로부터의 자유
기간: 시술 후 30 일 이내에
|
1 차 안전 종점은 시술 후 30 일 이내에 주요 부작용으로부터의 자유였습니다.
주요 부작용에는 사망률, 뇌졸중, 심근 경색, 파열, 파라 플레지아, IA 유형 IA 내장, 주요 출혈, 급성 신장 손상, 사지 허혈, 장 허혈, 역행 해부, 스텐트 유발 새로운 진입 (사인), 접근 부위 합병증이 포함됩니다. 재 해정.
|
시술 후 30 일 이내에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대동맥 질환 관련 사망률
기간: 12 개월
|
대동맥 질환과 관련된 사망의 사건.
|
12 개월
|
|
절차 후 12 개월 이내에 내장 발생률
기간: 12 개월
|
시술 후 12 개월 후의 후속 조치 동안, 내장의 총 발병률. IA Endoleak 유형은 스텐트 이식편의 근위 가장자리에있는 연골 누출로 1 차 진입 찢어짐을 통해 오 탐지로 지속적인 전환 흐름을 허용합니다. 타입 IB 엔도 리크는 엔드 그라프트 (원위 스텐트 이식 유발 새 진입, 사인)에 인접한 강막의 눈물로 인한 원위 주변 누출입니다. II 형 내부 리크는 계속해서 아치 가지 (예 : 예를 들어, 왼쪽 왼쪽 쇄골 동맥) 또는 늑간 또는 기관지 동맥을 통해 역행 거짓 루멘 관류를 계속합니다. 유형 r endoleak는 진정한 루멘에서 거짓 루멘으로 중격, 내장 또는 원위 펜스 라이트를 통해 전지 흐름입니다. |
12 개월
|
|
절차 중 기술 성공률
기간: 절차 중
|
LSA 혈관 재생에 대한 성공적인 Tevar 절차 및 현장 레이저 보조 페이스트레이션의 기술적 성공.
|
절차 중
|
|
분기의 개통 비율 정수 후 12 개월 후에 스텐트
기간: 12 개월
|
절차 후 12 개월 후 쇄골 하 동맥 스텐트의 개통 비율 (50% 미만).
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .