Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce LSA s laserovou fenestrací během TEVAR (LLTEVAR)

17. února 2025 aktualizováno: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Rekonstrukce levé podklíčkové tepny s laserem asistovanou fenestrací při výkonu hrudní endovaskulární opravy aorty u disekce aorty typu B

Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost, účinnost a bezpečnost in-situ laserem asistované fenestrace na levé podklíčkové tepně během postupu endovaskulární reparace hrudní tepny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná prospektivní studie. Do této studie jsou zahrnuti všichni pacienti s disekcí aorty typu B (TBAD) s proximálním slzným místem umístěným přibližně blízko levé podklíčkové tepny a je nutná rekonstrukce levé podklíčkové tepny. Při výkonu endovaskulární reparace hrudní tepny (TEVAR) bude levá podklíčková tepna rekonstruována laserem asistovanou fenestrací a fenestrovaný stent překryty stenty (fluency, viabhan, lifestream).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Kaichuang Ye

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena starší 18 let;
  • Disekce aorty typu B;
  • Levá podklíčková tepna by měla být rekonstruována během výkonu TEVAR.
  • Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas a dodržovat požadované následné návštěvy, plán testování a léčebný režim;

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života < 5 let;
  • Pacienti potřebují otevřenou chirurgickou opravu pro onemocnění aorty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s TBAD léčení přípravkem TEVAR
In situ laserem asistovaná fenestrace pro levou podklíčkovou tepnu během výkonu TEVAR pro TBAD.
Postup: In situ laserem asistovaná fenestrace
In situ laserem asistovaná fenestrace pro levou podklíčkovou tepnu při výkonu TEVAR u disekce aorty typu B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od opětovného intervence, úmrtnosti na všechny příčiny a hlavní nežádoucí účinky do 30 dnů po postupu
Časové okno: Do 30 dnů po postupu
Hlavním koncovým bodem bezpečnosti byla svoboda od hlavních nežádoucích účinků do 30 dnů po postupu. Mezi hlavní nežádoucí účinky patřila úmrtnost, mrtvice, infarkt myokardu, prasknutí, paraplegie, typ ia endoleak, hlavní krvácení, akutní poškození ledvin, ischémie končetin, ischemie střev, retrográdní pitva, stentová vyvolaná nový vstup (sine), přístupové místo a neplacené opětovné intervence.
Do 30 dnů po postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost související s aortálními chorobami
Časové okno: 12 měsíců
Incident smrti spojený s aortálním onemocněním.
12 měsíců
Výskyt endoleak do 12 měsíců po postupu
Časové okno: 12 měsíců

Během sledování 12 měsíců po postupu je celkový výskyt endoleaků.

Typ ia endoleak je únik pegrafta na proximálním okraji stentového štěpu, který umožňuje pokračujícímu toku antegrádu do falešného lumenu primárním vstupním slzou. Endoleak typu IB je distální únik perigraftu způsobený slzou v intimální membráně sousedící s distálním okrajem endoštěpu (distální stent indukovaný nový vstup, sinus). Endoleak typu II pokračuje retrográdní falešnou lumen perfúzí prostřednictvím větev oblouku (např. Levá subclavianská tepna, jak je prokázáno na ilustraci) nebo intercostální nebo bronchiální tepnou. Endoleak typu R je tok z pravého lumenu do falešného lumenu přes septální, viscerální nebo distální fenestrace.
12 měsíců
Míra technické úspěšnosti během postupu
Časové okno: Během postupu
Technický úspěch úspěšného postupu TEVAR a fenestrace podporovaného laserem pro revaskularizaci LSA.
Během postupu
Míra průchodnosti poboček Stents 12 měsíců po postupu
Časové okno: 12 měsíců
Míra průchodnosti (menší než 50%-re-restenóza) subclavianských tepnů 12 měsíců po postupu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAL01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Disekce aorty typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit