Reconstruction LSA avec fenestration laser pendant le TEVAR (LLTEVAR)
17 février 2025 mis à jour par: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Reconstruction de l'artère sous-clavière gauche avec fenestration assistée par laser pendant la procédure de réparation aortique endovasculaire thoracique pour dissection aortique de type B
Cette étude vise à évaluer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité de la fenestration assistée par laser in situ sur l'artère sous-clavière gauche lors de la procédure de réparation endovasculaire de l'artère thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective à un seul bras.
Tous les patients atteints de dissection aortique de type B (TBAD) présents avec le site de déchirure proximale situé approximativement près de l'artère sous-clavière gauche et une reconstruction de l'artère sous-clavière gauche est nécessaire sont inclus dans la présente étude.
Au cours de la procédure de réparation endovasculaire de l'artère thoracique (TEVAR), l'artère sous-clavière gauche sera reconstruite avec une fenestration assistée par laser et le stent fenêtré sera recouvert de stents (fluency, viabhan, lifestream).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Kaichuang Ye
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte de plus de 18 ans ;
- Dissection aortique de type B ;
- L'artère sous-clavière gauche doit être reconstruite au cours de la procédure TEVAR.
- Le patient est prêt à donner son consentement éclairé et à se conformer aux visites de suivi requises, au calendrier des tests et au régime médicamenteux ;
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie < 5 ans ;
- Les patients ont besoin d'une réparation chirurgicale ouverte pour les maladies aortiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients atteints de TBAD traités par TEVAR
Fenestration assistée par laser in situ pour l'artère sous-clavière gauche pendant la procédure TEVAR pour TBAD.
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Fenestration assistée par laser in situ de l'artère sous-clavière gauche lors de la procédure de TEVAR pour dissection aortique de type B
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liberté de la réintervention toutes causes, la mortalité toutes causes confondues et les événements indésirables majeurs dans les 30 jours suivant la procédure
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure
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Le critère d'évaluation de la sécurité était l'absence d'événements indésirables majeurs dans les 30 jours suivant la procédure.
Les principaux événements indésirables comprenaient la mortalité, l'accident vasculaire cérébral, l'infarctus du myocarde, la rupture, la paraplégie, l'endolelle de type IA, les saignements majeurs, les lésions rénales aiguës, l'ischémie des membres, l'ischémie intestinale, la dissection rétrograde, la nouvelle entrée induite par le stent (sinus), les complications du site d'accès et les complications et non planifiées réinterventions.
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Dans les 30 jours suivant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité liée à la maladie aortique
Délai: 12 mois
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L'incident de décès associé à la maladie aortique.
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12 mois
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Incidence de l'endoleak dans les 12 mois suivant la procédure
Délai: 12 mois
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Au cours du suivi de 12 mois après la procédure, l'incidence totale des endOPELS. L'endoleak de type IA est une fuite de péririgrate au bord proximal de la greffe de stent qui permet un flux antérograde continu dans la fausse lumière à travers la déchirure d'entrée primaire. L'endolette de type IB est une fuite de péririgrate distale causée par une déchirure dans la membrane intimale adjacente au bord distal de l'endogreffe (nouvelle entrée induite par la greffe de stent distal, sinusceau). L'endoleak de type II est poursuivi en perfusion de fausse lumen rétrograde à travers une branche d'arc (par exemple, l'artère sous-clavière gauche comme démontré dans l'illustration) ou l'artère intercostale ou bronchique. Le type R EndoLEAK est le flux antérograde de la vraie lumière à la fausse lumière à travers les fenêtres septales, viscérales ou distales. |
12 mois
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Taux de réussite technique pendant la procédure
Délai: Pendant la procédure
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Succès technique de la procédure de TEVAR réussie et de la fenestration assistée par laser in situ pour la revascularisation LSA.
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Pendant la procédure
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Taux de perméabilité des stents des succursales 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois
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Taux de perméabilité (moins de 50% dans la retenue dans le stent) des stents artériels sous-claviores 12 mois après la procédure.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2019
Première publication (Réel)
19 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAL01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .