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Reconstruction LSA avec fenestration laser pendant le TEVAR (LLTEVAR)

12 octobre 2023 mis à jour par: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Reconstruction de l'artère sous-clavière gauche avec fenestration assistée par laser pendant la procédure de réparation aortique endovasculaire thoracique pour dissection aortique de type B

Cette étude vise à évaluer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité de la fenestration assistée par laser in situ sur l'artère sous-clavière gauche lors de la procédure de réparation endovasculaire de l'artère thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective à un seul bras. Tous les patients atteints de dissection aortique de type B (TBAD) présents avec le site de déchirure proximale situé approximativement près de l'artère sous-clavière gauche et une reconstruction de l'artère sous-clavière gauche est nécessaire sont inclus dans la présente étude. Au cours de la procédure de réparation endovasculaire de l'artère thoracique (TEVAR), l'artère sous-clavière gauche sera reconstruite avec une fenestration assistée par laser et le stent fenêtré sera recouvert de stents (fluency, viabhan, lifestream).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Kaichuang Ye

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non enceinte de plus de 18 ans ;
  • Dissection aortique de type B ;
  • L'artère sous-clavière gauche doit être reconstruite au cours de la procédure TEVAR.
  • Le patient est prêt à donner son consentement éclairé et à se conformer aux visites de suivi requises, au calendrier des tests et au régime médicamenteux ;

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie < 5 ans ;
  • Les patients ont besoin d'une réparation chirurgicale ouverte pour les maladies aortiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de TBAD traités par TEVAR
Fenestration assistée par laser in situ pour l'artère sous-clavière gauche pendant la procédure TEVAR pour TBAD.
Procédure: Fenestration assistée par laser in situ
Fenestration assistée par laser in situ de l'artère sous-clavière gauche lors de la procédure de TEVAR pour dissection aortique de type B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de réintervention toutes causes confondues, de mortalité toutes causes confondues et d'événements indésirables majeurs
Délai: 12 mois après la procédure
Absence de réintervention toutes causes confondues, de mortalité toutes causes confondues et d'événements indésirables majeurs
12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité liée à la maladie aortique
Délai: 12 mois
Mortalité liée à la maladie aortique
12 mois
Incidence de l'endofuite
Délai: 12 mois
Incidence de l'endofuite
12 mois
Incidence de l'endofuite
Délai: 24mois
Incidence de l'endofuite
24mois
Taux de réussite technique
Délai: Pendant la procédure
Taux de réussite technique
Pendant la procédure
Taux de perméabilité des stents de branches
Délai: 12 mois
Taux de perméabilité des stents de branches
12 mois
Taux de perméabilité des stents de branches
Délai: 24mois
Taux de perméabilité des stents de branches
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Première publication (Réel)

19 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAL01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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