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Ricostruzione LSA con fenestrazione laser durante il TEVAR (LLTEVAR)

17 febbraio 2025 aggiornato da: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ricostruzione dell'arteria succlavia sinistra con fenestrazione laser-assistita durante la procedura di riparazione dell'aorta endovascolare toracica per dissezione aortica di tipo B

Questo studio mira a valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza della fenestrazione laser-assistita in situ sull'arteria succlavia sinistra durante la procedura di riparazione endovascolare dell'arteria toracica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico a braccio singolo. Tutti i pazienti con dissezione aortica di tipo B (TBAD) presenti con il sito prossimale della rottura situato approssimativamente vicino all'arteria succlavia sinistra ed è necessaria una ricostruzione dell'arteria succlavia sinistra sono inclusi nel presente studio. Durante la procedura di riparazione endovascolare dell'arteria toracica (TEVAR), l'arteria succlavia sinistra sarà ricostruita con fenestrazione laser-assistita e lo stent fenestrato sarà coperto da stent (fluency, viabhan, lifestream).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Kaichuang Ye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non incinta di età superiore ai 18 anni;
  • Dissezione aortica di tipo B;
  • L'arteria succlavia sinistra dovrebbe essere ricostruita durante la procedura TEVAR.
  • - Il paziente è disposto a fornire il consenso informato e a rispettare le visite di follow-up richieste, il programma dei test e il regime terapeutico;

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 5 anni;
  • I pazienti hanno bisogno di una riparazione chirurgica aperta per le malattie aortiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con TBAD trattati con TEVAR
Fenestrazione laser assistita in situ per l'arteria succlavia sinistra durante la procedura TEVAR per TBAD.
Procedura: Finestratura laser assistita in situ
Fenestrazione laser assistita in situ per l'arteria succlavia sinistra durante la procedura di TEVAR per dissezione aortica di tipo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla reintervento per tutte le cause, mortalità per tutte le cause e importanti eventi avversi entro 30 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura
L'endpoint di sicurezza primario era la libertà dai principali eventi avversi entro 30 giorni dalla procedura. I principali eventi avversi includevano mortalità, ictus, infarto del miocardio, rottura, paraplegia, tipo IA endoleak, sanguinamento maggiore, lesioni renali acute, ischemia degli arti, ischemia intestinale, dissezione retrograda, nuova voce indotta dallo stent (SINE) reinterventioni.
Entro 30 giorni dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata alla malattia aortica
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidente della morte associato alla malattia aortica.
12 mesi
Incidenza di endoleak entro 12 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi

Durante il follow -up di 12 mesi dopo la procedura, l'incidenza totale di endoleaks.

Il tipo IA Endoleak è una perdita di perigraft sul bordo prossimale dell'innesto di stent che consente il flusso antegrado continuo nel falso lume attraverso la lacrima di entrata primaria. Il tipo IB Endoleak è una perdita distale perigraft causata da una lacrima nella membrana intimale adiacente al bordo distale dell'endotrapianto (nuova entrata indotta da stent per lo stent, seno). L'endoleak di tipo II è continuamente retrograda falsa perfusione di lume attraverso un ramo arco (ad es. Arteria subclavia sinistra come dimostrato nell'illustrazione) o arteria intercostale o bronchiale. Il tipo R endoleak è un flusso antegrade dal vero lume al falso lume attraverso fenestrazioni settali, viscerali o distali.
12 mesi
Tasso di successo tecnico durante la procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Successo tecnico della procedura di successo di Tevar e della fenestrazione assistita da laser in situ per la rivascolarizzazione LSA.
Durante la procedura
Tasso di pervietà dei filiali stent 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di pervietà (meno del 50% di restenosi a stent) degli stent dell'arteria subclavia 12 mesi dopo la procedura.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAL01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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