Реконструкция ЛСА с помощью лазерной фенестрации во время TEVAR (LLTEVAR)
17 февраля 2025 г. обновлено: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Реконструкция левой подключичной артерии с лазерной фенестрацией во время процедуры эндоваскулярной пластики грудной аорты по поводу расслоения аорты типа B
Это исследование направлено на оценку осуществимости, эффективности и безопасности лазерной фенестрации in situ на левой подключичной артерии во время эндоваскулярной пластики грудной артерии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одностороннее проспективное исследование.
В настоящее исследование включены все пациенты с расслоением аорты типа B (TBAD) с проксимальным местом разрыва, расположенным примерно рядом с левой подключичной артерией, и необходима реконструкция левой подключичной артерии.
Во время процедуры эндоваскулярного восстановления грудной артерии (TEVAR) левая подключичная артерия будет реконструирована с помощью лазерной фенестрации, а фенестрированный стент будет покрыт стентами (fluency, viabhan, lifestream).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Kaichuang Ye
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина старше 18 лет;
- Расслоение аорты типа B;
- Левая подключичная артерия должна быть реконструирована во время процедуры TEVAR.
- Пациент готов дать информированное согласие и соблюдать необходимые последующие визиты, график тестирования и режим приема лекарств;
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 5 лет;
- Пациенты нуждаются в открытой хирургической коррекции заболеваний аорты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ТБАД, получавшие лечение TEVAR
Лазерная фенестрация in situ для левой подключичной артерии во время процедуры TEVAR по поводу TBAD.
|
Лазерная фенестрация in situ для левой подключичной артерии во время процедуры TEVAR при расслоении аорты типа B
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от повреждения всех причин, смертности от всех причин и основных побочных эффектов в течение 30 дней после процедуры
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры
|
Первичной конечной точкой безопасности была свобода от серьезных побочных эффектов в течение 30 дней после процедуры.
Основные нежелательные явления включали смертность, инсульт, инфаркт миокарда, разрыв, параплегию, эндолизат типа IA, основное кровотечение, острое повреждение почек, ишемия конечностей, ишемия кишечника, ретроградная диссекция, новая вход (Sine), осложнения и безпланированные переосмысление.
|
в течение 30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от аорты, связанная с болезнями аорты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инцидент смерти, связанный с болезнью аорты.
|
12 месяцев
|
|
Частота эндолизации в течение 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В течение продолжения 12 месяцев после процедуры общая частота эндолизаций. Endoleak Type IA - это утечка периграфта на проксимальном краю трансплантата стента, которая позволяет продолжить поток антеградии в ложный просвет через первичную разрыв входа. Endoleak типа IB-это дистальная утечка периграфта, вызванная разрывом в мембране интимальной, примыкающей к дистальному краю эндотрансплантата (индуцированный дистальный стент новый вход, Sine). Эндолизация типа II продолжается ретроградная перфузия ложного просвета через ветвь арки (например, левая подключительная артерия, как показано на иллюстрации) или межреберной или бронхиальной артерии. Тип R EndoLeak - это антеградический поток от истинного просвета до ложного просвета через перегородку, висцеральные или дистальные фенестрации. |
12 месяцев
|
|
Технический показатель успеха во время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Технический успех успешной процедуры TEVAR и фенестрации с лазером на месте для реваскуляризации LSA.
|
Во время процедуры
|
|
Скорость проходимости ветвей стентов через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень проходимости (менее 50% в стенте-рестенозе) стентов подключиной артерии через 12 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAL01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .