Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LSA-rekonstruktion med laserfenestrering under TEVAR (LLTEVAR)

12 oktober 2023 uppdaterad av: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vänster subklavian artärrekonstruktion med laserassisterad fenestrering under proceduren för thorax endovaskulär aortareparation för typ B aortadissektion

Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten av in-situ laserassisterad fenestration på den vänstra subklavian artären under proceduren för endovaskulär reparation av bröstartären

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enarmad, prospektiv studie. Alla patienter med typ B aortadissektion (TBAD) med det proximala tårstället beläget ungefär nära den vänstra subklavian artären och en rekonstruktion av den vänstra subklavian artären är nödvändig ingår i denna studie. Under proceduren för endovaskulär reparation av thoraxartären (TEVAR) kommer den vänstra subklavianartären att rekonstrueras med laserassisterad fenestrering och den fenestrerade stenten kommer att vara täckta stentar (fluency, viabhan, lifestream).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Kaichuang Ye

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller icke-gravid kvinna över 18 år;
  • Typ B Aortadissektion;
  • Den vänstra subklavianartären ska rekonstrueras under TEVAR-proceduren.
  • Patienten är villig att ge informerat samtycke och följa de erforderliga uppföljningsbesöken, testschemat och medicineringsregimen;

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd < 5 år;
  • Patienter behöver en öppen kirurgisk reparation för aortasjukdomarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med TBAD behandlade med TEVAR
In situ laserassisterad fenestrering för den vänstra subklavianartären under TEVAR-proceduren för TBAD.
Procedur: In situ laserassisterad fenestrering
In situ laserassisterad fenestrering för den vänstra subclavia artären under proceduren för TEVAR för typ B aortadissektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från återingripande av alla orsaker, dödlighet av alla orsaker och allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Frihet från återingripande av alla orsaker, dödlighet av alla orsaker och allvarliga biverkningar
12 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aortasjukdomsrelaterad dödlighet
Tidsram: 12 månader
Aortasjukdomsrelaterad dödlighet
12 månader
Förekomst av endoläckage
Tidsram: 12 månader
Förekomst av endoläckage
12 månader
Förekomst av endoläckage
Tidsram: 24 månader
Förekomst av endoläckage
24 månader
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: Under proceduren
Teknisk framgångsgrad
Under proceduren
Patenshastighet för grenstentar
Tidsram: 12 månader
Patenshastighet för grenstentar
12 månader
Patenshastighet för grenstentar
Tidsram: 24 månader
Patenshastighet för grenstentar
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Utredare

  • Huvudutredare: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2019

Första postat (Faktisk)

19 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAL01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ B Aortadissektion

Kliniska prövningar på In situ laserassisterad fenestrering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera