LSA-rekonstruktion med laserfenestrering under TEVAR (LLTEVAR)
17 februari 2025 uppdaterad av: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Vänster subklavian artärrekonstruktion med laserassisterad fenestrering under proceduren för thorax endovaskulär aortareparation för typ B aortadissektion
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten av in-situ laserassisterad fenestration på den vänstra subklavian artären under proceduren för endovaskulär reparation av bröstartären
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enarmad, prospektiv studie.
Alla patienter med typ B aortadissektion (TBAD) med det proximala tårstället beläget ungefär nära den vänstra subklavian artären och en rekonstruktion av den vänstra subklavian artären är nödvändig ingår i denna studie.
Under proceduren för endovaskulär reparation av thoraxartären (TEVAR) kommer den vänstra subklavianartären att rekonstrueras med laserassisterad fenestrering och den fenestrerade stenten kommer att vara täckta stentar (fluency, viabhan, lifestream).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Kaichuang Ye
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke-gravid kvinna över 18 år;
- Typ B Aortadissektion;
- Den vänstra subklavianartären ska rekonstrueras under TEVAR-proceduren.
- Patienten är villig att ge informerat samtycke och följa de erforderliga uppföljningsbesöken, testschemat och medicineringsregimen;
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd < 5 år;
- Patienter behöver en öppen kirurgisk reparation för aortasjukdomarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med TBAD behandlade med TEVAR
In situ laserassisterad fenestrering för den vänstra subklavianartären under TEVAR-proceduren för TBAD.
|
In situ laserassisterad fenestrering för den vänstra subclavia artären under proceduren för TEVAR för typ B aortadissektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från all-orsaks återinträde, dödlighet av alla orsaker och stora biverkningar inom 30 dagar efter proceduren
Tidsram: Inom 30 dagar efter proceduren
|
Den primära säkerhetsändpunkten var frihet från stora biverkningar inom 30 dagar efter proceduren.
De viktigaste biverkningarna inkluderade dödlighet, stroke, hjärtinfarkt, brott, paraplegi, typ IA-endoleak, större blödning, akut njurskada, limbischemi, tarmischemi, retrograd dissektion, stentinducerad ny inträde (SINE), åtkomstplatskomplikationer och oplanta reinterventioner.
|
Inom 30 dagar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aortisk sjukdomsrelaterad dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Dödens incident förknippad med aortakjukdom.
|
12 månader
|
|
Förekomst av endoleak inom 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader
|
Under uppföljningen av 12 månader efter proceduren, den totala förekomsten av endoleaks. Typ IA Endoleak är en perigraftläcka vid den proximala kanten av stenttransplantatet som möjliggör fortsatt antegrade flöde in i det falska lumen genom den primära inträdes tåren. Typ IB Endoleak är en distal perigraftläcka orsakad av en tår i det intimala membranet intill den distala kanten av endograften (distal stent ympinducerad ny inträde, sinus). Typ II Endoleak fortsätter retrograd falsk lumenperfusion genom en båggren (t.ex. vänster subklavisk artär som visas i illustrationen) eller interkostal eller bronkial artär. Typ R Endoleak är antegradflöde från det verkliga lumen till det falska lumen genom septal, visceral eller distala fenestrationer. |
12 månader
|
|
Teknisk framgångsgrad under proceduren
Tidsram: Under proceduren
|
Teknisk framgång för framgångsrik TEVAR-procedur och laserassisterad fenestrering på plats för LSA-revaskularisering.
|
Under proceduren
|
|
Patensfrekvens för grenar stent 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader
|
Patensfrekvens (mindre än 50% in-stent-återkontroll) av den subklaviska artären stents 12 månader efter proceduren.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2019
Första postat (Faktisk)
19 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAL01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .