Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LSA Rekonstruktion med Laser Fenestration Under TEVAR (LLTEVAR)

17. februar 2025 opdateret af: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Rekonstruktion af venstre subclavia arterie med laserassisteret fenestration under proceduren for thorax endovaskulær aorta-reparation til type B aortadissektion

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​in-situ laser-assisteret fenestration på venstre subclavia arterie under proceduren for thorax arterie endovaskulær reparation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en enarms, prospektiv undersøgelse. Alle patienter med type B aortadissektion (TBAD) til stede med det proksimale tårested placeret omtrent tæt på venstre subclavia arterie, og en rekonstruktion af venstre subclavia arterie er nødvendig, er inkluderet i denne undersøgelse. Under proceduren for thoraxarterie endovaskulær reparation (TEVAR), vil den venstre subclavia arterie blive rekonstrueret med laserassisteret fenestrering, og den fenestrerede stent vil være dækkede stenter (fluency, viabhan, lifestream).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Kaichuang Ye

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid kvinde over 18 år;
  • Type B Aortadissektion;
  • Den venstre subclavia-arterie skal rekonstrueres under TEVAR-proceduren.
  • Patienten er villig til at give informeret samtykke og overholde de påkrævede opfølgningsbesøg, testplan og medicinbehandling;

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på < 5 år;
  • Patienter har brug for åben kirurgisk reparation for aortasygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med TBAD behandlet med TEVAR
In situ laserassisteret fenestrering for venstre subclavia arterie under TEVAR proceduren for TBAD.
Procedure: In situ laserassisteret fenestrering
In situ laserassisteret fenestration for venstre subclavia arterie under proceduren af ​​TEVAR til type B aortadissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra geninddragelse af al årsag, dødelighed af al årsag og større bivirkninger inden for 30 dage efter proceduren
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Det primære sikkerhedsdepunkt var frihed fra større bivirkninger inden for 30 dage efter proceduren. De største bivirkninger omfattede dødelighed, slagtilfælde, myokardieinfarkt, brud, paraplegi, type ia endolak, større blødning, akut nyreskade, lemmer iskæmi, tarm iskæmi, retrograd dissektion, stentinduceret ny post (Sine), adgang til stedets komplikationer og ikke-planlagt Geninterventioner.
Inden for 30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aorta sygdomsrelateret dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Hændelsen med død forbundet med aortasygdom.
12 måneder
Forekomst af Endoleak inden for 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder

Under opfølgningen af ​​12 måneder efter proceduren er den samlede forekomst af endolaks.

Type IA Endoleak er en pertigraft lækage ved den proksimale kant af stenttransplantatet, der tillader fortsat antegradestrømning i det falske lumen gennem den primære indgangs tåre. Type IB Endoleak er en distal perigraft lækage forårsaget af en tåre i den intimale membran, der støder op til den distale kant af endograft (distal stent transplantatinduceret ny indgang, sinus). Type II Endoleak er fortsat retrograd falsk lumen -perfusion gennem en buegren (f.eks. Venstre subclavian arterie som demonstreret i illustrationen) eller interkostal eller bronchialarterie. Type R Endoleak er antegrade strømning fra det sande lumen til den falske lumen gennem septal, viscerale eller distale hegn.
12 måneder
Teknisk succesrate under proceduren
Tidsramme: Under proceduren
Teknisk succes med en vellykket TEVAR-procedure og in-situ laserassisteret fenestration for LSA-revaskularisering.
Under proceduren
Patency rate af grene stenter 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Patency rate (mindre end 50% in-stent-hvile) af subclavian arterie stenter 12 måneder efter proceduren.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAL01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In situ laserassisteret fenestrering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner