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LSA-Rekonstruktion mit Laserfensterung während der TEVAR (LLTEVAR)

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Rekonstruktion der linken A. subclavia mit lasergestützter Fenestration während des Eingriffs der thorakalen endovaskulären Aortenreparatur bei Typ-B-Aortendissektion

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit einer lasergestützten In-situ-Fensterung der linken A. subclavia während des Verfahrens der endovaskulären Reparatur der Brustarterie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, prospektive Studie. Alle Patienten mit Typ-B-Aortendissektion (TBAD), bei denen sich die proximale Rissstelle ungefähr in der Nähe der linken A. subclavia befindet und eine Rekonstruktion der linken A. subclavia erforderlich ist, werden in die vorliegende Studie aufgenommen. Während des Verfahrens der endovaskulären Reparatur der Brustarterie (TEVAR) wird die linke A. subclavia mit lasergestützter Fensterung rekonstruiert und der gefensterte Stent wird mit Stents (Fluency, Viabhan, Lifestream) bedeckt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Kaichuang Ye

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau über 18 Jahre;
  • Aortendissektion Typ B;
  • Die linke A. subclavia sollte während des TEVAR-Verfahrens rekonstruiert werden.
  • Der Patient ist bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, den Testplan und das Medikationsschema einzuhalten;

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 5 Jahre;
  • Die Patienten benötigen eine offene chirurgische Reparatur für die Aortenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit TBAD, die mit TEVAR behandelt wurden
Laserunterstützte In-situ-Fensterung der linken A. subclavia während des TEVAR-Verfahrens bei TBAD.
Verfahren: In-situ-Laser-unterstützte Fenestration
Laserunterstützte In-situ-Fensterung der linken A. subclavia während des TEVAR-Verfahrens zur Typ-B-Aortendissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Reinterventionen aus allen Gründen, Mortalität aus allen Gründen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von Reinterventionen aus allen Gründen, Mortalität aus allen Gründen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Zusammenhang mit Aortenerkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
Sterblichkeit im Zusammenhang mit Aortenerkrankungen
12 Monate
Auftreten von Endoleckagen
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von Endoleckagen
12 Monate
Auftreten von Endoleckagen
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten von Endoleckagen
24 Monate
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Technische Erfolgsquote
Während des Verfahrens
Offenheitsrate von Branches-Stents
Zeitfenster: 12 Monate
Offenheitsrate von Branches-Stents
12 Monate
Offenheitsrate von Branches-Stents
Zeitfenster: 24 Monate
Offenheitsrate von Branches-Stents
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAL01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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