Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LSA-Rekonstruktion mit Laserfensterung während der TEVAR (LLTEVAR)

17. Februar 2025 aktualisiert von: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Rekonstruktion der linken A. subclavia mit lasergestützter Fenestration während des Eingriffs der thorakalen endovaskulären Aortenreparatur bei Typ-B-Aortendissektion

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit einer lasergestützten In-situ-Fensterung der linken A. subclavia während des Verfahrens der endovaskulären Reparatur der Brustarterie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, prospektive Studie. Alle Patienten mit Typ-B-Aortendissektion (TBAD), bei denen sich die proximale Rissstelle ungefähr in der Nähe der linken A. subclavia befindet und eine Rekonstruktion der linken A. subclavia erforderlich ist, werden in die vorliegende Studie aufgenommen. Während des Verfahrens der endovaskulären Reparatur der Brustarterie (TEVAR) wird die linke A. subclavia mit lasergestützter Fensterung rekonstruiert und der gefensterte Stent wird mit Stents (Fluency, Viabhan, Lifestream) bedeckt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Kaichuang Ye

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau über 18 Jahre;
  • Aortendissektion Typ B;
  • Die linke A. subclavia sollte während des TEVAR-Verfahrens rekonstruiert werden.
  • Der Patient ist bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, den Testplan und das Medikationsschema einzuhalten;

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 5 Jahre;
  • Die Patienten benötigen eine offene chirurgische Reparatur für die Aortenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit TBAD, die mit TEVAR behandelt wurden
Laserunterstützte In-situ-Fensterung der linken A. subclavia während des TEVAR-Verfahrens bei TBAD.
Verfahren: In-situ-Laser-unterstützte Fenestration
Laserunterstützte In-situ-Fensterung der linken A. subclavia während des TEVAR-Verfahrens zur Typ-B-Aortendissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von der Wiederintervention, Gesamtmortalität und wichtigen unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren
Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Freiheit von großen unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff. Zu den wichtigsten unerwünschten Ereignissen gehörten Mortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Bruch, Paraplegie, Endoleak vom Typ IA, Hauptblutung, akute Nierenverletzung, Gliedmaßen-Ischämie, Darmisse, retrograde Dissektion, stentinduzierte neue Einstieg (Sines), Zugangsgelände und nicht geborene Komplikationen und nicht gebrochene Dessektionen und nicht angelegte Komplikationen auf Stent (Sinne), Zugangsgelände und nicht gebrochene Dessektion, nicht angelegte Komplikationen auf Stent induziert (Sinne), Zugangsgelände und ungeplünderte Dessektionen, nicht angelegte Komplikationen und nicht gebrochenen Stent-Einstiegs-Einstieg. wiederinterventionen.
innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität im Zusammenhang mit Aortenkrankheiten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Vorfall des Todes im Zusammenhang mit Aortenerkrankungen.
12 Monate
Inzidenz von Endoleak innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate

Während der Nachuntersuchung von 12 Monaten nach dem Verfahren die Gesamtinzidenz von Endoleaks.

Typ Ia Endoleak ist ein Perigraft -Leck an der proximalen Rüste des Stententransplantats, das durch den primären Eingangsriss einen anhaltenden Antegrad in das falsche Lumen ermöglicht. Typ IB-Endoleak ist ein distales Perigraft-Leck, das durch einen Riss in der intimalen Membran neben der distalen Kante des Endotransplantats (distales Stenttransplantat-induziertem neuem Eintrag, Sinus) verursacht wird. Typ -II -Endoleak wird durch einen Bogenzweig (z. B. die in der Abbildung gezeigte linke Subclavische Arterie der linken Subclavia) oder interkostale oder bronchiale Arterie fortgesetzt. Typ R Endoleak ist ein antegrades Fluss vom wahren Lumen zum falschen Lumen durch Septum-, Viszeral- oder distale Fenestrationen.
12 Monate
Technische Erfolgsquote während des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Technischer Erfolg eines erfolgreichen TEVAR-Verfahrens und der in situ laserunterstützten Fenestrierung für die LSA-Revaskularisierung.
Während des Verfahrens
Durchgängigkeitsrate der Zweige stents 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Die Durchgängigkeitsrate (weniger als 50% In-Stent-Restenose) der Stents der Subclavia-Arterien 12 Monate nach dem Eingriff.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAL01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ B Aortendissektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren