LSA-Rekonstruktion mit Laserfensterung während der TEVAR (LLTEVAR)
17. Februar 2025 aktualisiert von: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Rekonstruktion der linken A. subclavia mit lasergestützter Fenestration während des Eingriffs der thorakalen endovaskulären Aortenreparatur bei Typ-B-Aortendissektion
Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit einer lasergestützten In-situ-Fensterung der linken A. subclavia während des Verfahrens der endovaskulären Reparatur der Brustarterie zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, prospektive Studie.
Alle Patienten mit Typ-B-Aortendissektion (TBAD), bei denen sich die proximale Rissstelle ungefähr in der Nähe der linken A. subclavia befindet und eine Rekonstruktion der linken A. subclavia erforderlich ist, werden in die vorliegende Studie aufgenommen.
Während des Verfahrens der endovaskulären Reparatur der Brustarterie (TEVAR) wird die linke A. subclavia mit lasergestützter Fensterung rekonstruiert und der gefensterte Stent wird mit Stents (Fluency, Viabhan, Lifestream) bedeckt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Kaichuang Ye
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder nicht schwangere Frau über 18 Jahre;
- Aortendissektion Typ B;
- Die linke A. subclavia sollte während des TEVAR-Verfahrens rekonstruiert werden.
- Der Patient ist bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, den Testplan und das Medikationsschema einzuhalten;
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < 5 Jahre;
- Die Patienten benötigen eine offene chirurgische Reparatur für die Aortenerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit TBAD, die mit TEVAR behandelt wurden
Laserunterstützte In-situ-Fensterung der linken A. subclavia während des TEVAR-Verfahrens bei TBAD.
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Laserunterstützte In-situ-Fensterung der linken A. subclavia während des TEVAR-Verfahrens zur Typ-B-Aortendissektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von der Wiederintervention, Gesamtmortalität und wichtigen unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren
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Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Freiheit von großen unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
Zu den wichtigsten unerwünschten Ereignissen gehörten Mortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Bruch, Paraplegie, Endoleak vom Typ IA, Hauptblutung, akute Nierenverletzung, Gliedmaßen-Ischämie, Darmisse, retrograde Dissektion, stentinduzierte neue Einstieg (Sines), Zugangsgelände und nicht geborene Komplikationen und nicht gebrochene Dessektionen und nicht angelegte Komplikationen auf Stent (Sinne), Zugangsgelände und nicht gebrochene Dessektion, nicht angelegte Komplikationen auf Stent induziert (Sinne), Zugangsgelände und ungeplünderte Dessektionen, nicht angelegte Komplikationen und nicht gebrochenen Stent-Einstiegs-Einstieg. wiederinterventionen.
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innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität im Zusammenhang mit Aortenkrankheiten
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Vorfall des Todes im Zusammenhang mit Aortenerkrankungen.
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12 Monate
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Inzidenz von Endoleak innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
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Während der Nachuntersuchung von 12 Monaten nach dem Verfahren die Gesamtinzidenz von Endoleaks. Typ Ia Endoleak ist ein Perigraft -Leck an der proximalen Rüste des Stententransplantats, das durch den primären Eingangsriss einen anhaltenden Antegrad in das falsche Lumen ermöglicht. Typ IB-Endoleak ist ein distales Perigraft-Leck, das durch einen Riss in der intimalen Membran neben der distalen Kante des Endotransplantats (distales Stenttransplantat-induziertem neuem Eintrag, Sinus) verursacht wird. Typ -II -Endoleak wird durch einen Bogenzweig (z. B. die in der Abbildung gezeigte linke Subclavische Arterie der linken Subclavia) oder interkostale oder bronchiale Arterie fortgesetzt. Typ R Endoleak ist ein antegrades Fluss vom wahren Lumen zum falschen Lumen durch Septum-, Viszeral- oder distale Fenestrationen. |
12 Monate
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Technische Erfolgsquote während des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Technischer Erfolg eines erfolgreichen TEVAR-Verfahrens und der in situ laserunterstützten Fenestrierung für die LSA-Revaskularisierung.
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Während des Verfahrens
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Durchgängigkeitsrate der Zweige stents 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Durchgängigkeitsrate (weniger als 50% In-Stent-Restenose) der Stents der Subclavia-Arterien 12 Monate nach dem Eingriff.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAL01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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