Reconstrucción LSA con fenestración láser durante el TEVAR (LLTEVAR)
17 de febrero de 2025 actualizado por: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Reconstrucción de la arteria subclavia izquierda con fenestración asistida por láser durante el procedimiento de reparación endovascular de la aorta torácica para la disección aórtica tipo B
Este estudio tiene como objetivo evaluar la factibilidad, efectividad y seguridad de la fenestración asistida por láser in situ en la arteria subclavia izquierda durante el procedimiento de reparación endovascular de la arteria torácica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo de un solo brazo.
Todos los pacientes con disección aórtica tipo B (TBAD) que presentan un sitio de desgarro proximal ubicado aproximadamente cerca de la arteria subclavia izquierda y es necesaria una reconstrucción de la arteria subclavia izquierda se incluyen en el presente estudio.
Durante el procedimiento de reparación endovascular de la arteria torácica (TEVAR), la arteria subclavia izquierda se reconstruirá con fenestración asistida por láser y el stent fenestrado se cubrirá con stents (fluency, viabhan, lifestream).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Kaichuang Ye
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada mayor de 18 años;
- Disección aórtica tipo B;
- La arteria subclavia izquierda debe reconstruirse durante el procedimiento TEVAR.
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con las visitas de seguimiento requeridas, el programa de pruebas y el régimen de medicación;
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida de < 5 años;
- Los pacientes necesitan reparación de cirugía abierta para las enfermedades aórticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con TBAD tratados con TEVAR
Fenestración in situ asistida por láser para la arteria subclavia izquierda durante el procedimiento TEVAR para TBAD.
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Fenestración in situ asistida por láser para la arteria subclavia izquierda durante el procedimiento de TEVAR para disección aórtica tipo B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libertad de la reintervención por todas las causas, la mortalidad por todas las causas y los principales eventos adversos dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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El punto final de seguridad primario era la libertad de los principales eventos adversos dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
Los principales eventos adversos incluyeron mortalidad, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, ruptura, paraplejia, endoleak tipo IA, hemorragia mayor, lesión renal aguda, isquemia de las extremidades, isquemia intestinal, disección retrógrada, nueva entrada inducida por el stent (SINE), complicaciones del sitio de acceso y no planificados reinterventiones.
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Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad relacionada con la enfermedad aórtica
Periodo de tiempo: 12 meses
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El incidente de la muerte asociado con la enfermedad aórtica.
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12 meses
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Incidencia de endoleak dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Durante el seguimiento de 12 meses después del procedimiento, la incidencia total de endoleaks. Endoleak de tipo IA es una fuga de perigricación en el borde proximal del injerto de stent que permite un flujo anterógrado continuo hacia la luz falsa a través de la rotura de entrada primaria. El tipo de endoleak tipo IB es una fuga de perigricación distal causada por una rotura en la membrana intimal adyacente al borde distal del endoinjerto (nueva entrada inducida por injerto de stent distal, sinuso). La endoleak tipo II es continuada perfusión de luz falsa retrógrada a través de una rama Arch (por ejemplo, la arteria subclavia izquierda como se demuestra en la ilustración) o la arteria intercostal o bronquial. El endoleak de tipo R es un flujo anterógrado desde la luz verdadera hasta la luz falsa a través de fenestraciones septales, viscerales o distales. |
12 meses
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Tasa de éxito técnico durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El éxito técnico del procedimiento TEVAR exitoso y la fenestración asistida por láser in situ para la revascularización de LSA.
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Durante el procedimiento
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Tasa de permeabilidad de stents de sucursales 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de permeabilidad (menos del 50% de jubilados en el estado) de los stents de la arteria subclavia 12 meses después del procedimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAL01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .