LSA-rekonstruktio laserfenestraatiolla TEVARin aikana (LLTEVAR)
maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Vasemman subclavian valtimon rekonstruktio laseravusteisella fenestrationilla rintakehän endovaskulaarisen aortan korjaustoimenpiteen aikana tyypin B aortan dissektiossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida in situ laseravusteisen fenestraation toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta vasemmalla subklaviavaltimoon rintavaltimon endovaskulaarisen korjaustoimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden käden prospektiivinen tutkimus.
Kaikki potilaat, joilla on tyypin B aortan dissektio (TBAD), joiden proksimaalinen repeytyskohta sijaitsee suunnilleen lähellä vasenta subclavian valtimoa, ja vasemman solkiluun alaisen valtimon rekonstruktio on tarpeen, sisällytetään tähän tutkimukseen.
Rintavaltimon endovaskulaarisen korjaustoimenpiteen (TEVAR) aikana vasen subclavian valtimo rekonstruoidaan laseravusteisella fenestrationilla ja fenestroitu stentti peitetään stenteillä (fluency, viabhan, lifestream).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Kaichuang Ye
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen;
- Tyypin B aortan leikkaus;
- Vasen subclavian valtimo tulee rekonstruoida TEVAR-toimenpiteen aikana.
- Potilas on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan vaadittuja seurantakäyntejä, testausaikataulua ja lääkitysohjelmaa;
Poissulkemiskriteerit:
- elinajanodote < 5 vuotta;
- Potilaat tarvitsevat avokirurgisen korjauksen aorttasairauksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEVAR-hoitoa sairastavat TBAD-potilaat
In situ laseravusteinen fenestration vasemmalle subklaviavaltimoon TEVAR-toimenpiteen aikana TBAD:lle.
|
In situ laseravusteinen fenestration vasemmalle subklaviavaltimoon TEVAR-toimenpiteen aikana tyypin B aortan dissektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kaikista syistä uudelleentarkastelusta, kaikista syistä kuolleisuudesta ja suurista haittavaikutuksista 30 päivän kuluessa menettelystä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste oli vapaus suurista haittavaikutuksista 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
Suurimpia haittavaikutuksia olivat kuolleisuus, aivohalvaus, sydäninfarkti, repeämä, paraplegia, tyypin IA endoleak, suuri verenvuoto, akuutti munuaisvaurio, raajojen iskemia, suolen iskemia, retrograde-leikkaus, stentin aiheuttama uusi pääsy (sininen), pääsypaikan komplikaatiot ja suunnittelemattomat REINTIONS.
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan sairauteen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aortan sairauteen liittyvä kuolema.
|
12 kuukautta
|
|
Endoleakin esiintyvyys 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, endoleaksin kokonaismäärästä. Tyyppi IA Endoleak on perigraft -vuoto stentin siirteen proksimaalisessa reunalla, joka mahdollistaa jatkuvan antegradivirtauksen väärään luumeniin ensisijaisen merkinnän repeämän läpi. Tyyppi IB endoleak on distaalinen perigraft-vuoto, joka johtuu kyynelestä endograftin distaalisen reunan vieressä olevassa intimaalikalvossa (distaalinen stentin siirteen aiheuttama uusi merkintä, sini). Tyypin II endoleak jatkuu taaksepäin väärän luumenin perfuusion kaarihaaran kautta (esim. Vasen subklavialainen valtimo, kuten kuvassa osoitetaan) tai interkostaalinen tai keuhkoputkenvaltimo. Tyyppi R endoleak on antegradivirtaus todellisesta luumenista väärään luumeniin väliseinän, viskeraalisten tai distaalisten fenestraatioiden kautta. |
12 kuukautta
|
|
Tekninen onnistumisaste menettelyn aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Menestyneen Tevar-menettelyn ja in situ -laser-avustetun fenestraation tekninen menestys LSA-revaskularisaatioon.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Haarojen patenssiprosentti stenttejä 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Subklavialaisten valtimoiden stenttien patenssiprosentti (alle 50% stentti-resenoosi) 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAL01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .