LSA-reconstructie met laservenster tijdens de TEVAR (LLTEVAR)
17 februari 2025 bijgewerkt door: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Linker subclavia-slagaderreconstructie met laserondersteunde fenestratie tijdens de procedure van thoracale endovasculaire aortareparatie voor type B aortadissectie
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, effectiviteit en veiligheid te evalueren van in-situ laserondersteunde fenestratie op de linker arteria subclavia tijdens de procedure van endovasculair herstel van de thoracale arterie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een eenarmige, prospectieve studie.
Alle patiënten met type B aortadissectie (TBAD) aanwezig met de proximale scheurplaats ongeveer dicht bij de linker subclavia-slagader en een reconstructie van de linker subclavia-slagader is noodzakelijk, worden opgenomen in de huidige studie.
Tijdens de procedure van endovasculair herstel van de thoracale arterie (TEVAR) wordt de linker subclavia-slagader gereconstrueerd met laserondersteunde fenestratie en de gefenestreerde stent wordt bedekt met stents (fluency, viabhan, lifestream).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Kaichuang Ye
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-zwangere vrouw ouder dan 18 jaar;
- Type B aortadissectie;
- De linker arteria subclavia moet worden gereconstrueerd tijdens de TEVAR-procedure.
- Patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereiste vervolgbezoeken, het testschema en het medicatieregime;
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting < 5 jaar;
- Patiënten hebben een open chirurgische reparatie nodig voor de aorta-aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met TBAD behandeld met TEVAR
In situ laserondersteunde fenestratie voor de linker subclavia-slagader tijdens de TEVAR-procedure voor TBAD.
|
In situ laserondersteunde fenestratie voor de linker arteria subclavia tijdens de procedure van TEVAR voor type B aortadissectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van herinterventie door alle oorzaken, sterfte door alle oorzaken en grote bijwerkingen binnen 30 dagen na procedure
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na procedure
|
Het primaire veiligheids eindpunt was vrijheid van grote bijwerkingen binnen 30 dagen na procedure.
De belangrijkste bijwerkingen waren mortaliteit, beroerte, myocardinfarct, breuk, paraplegie, type IA endoleak, grote bloedingen, acute nierletsel, ledemaat-ischemie, darm ischemie, retrograde dissectie, stent-geïnduceerde nieuwe ingang (sinus), toegangsplaatscomplicaties en ongeplande sitescomplicaties en geplande sitescomplicaties en geplande sitescomplicaties en ongeplande sitescomplicaties en ongeplande sitescomplicaties en ongeplande sitescomplicaties en geplande sitescomplicaties en geplande sitescomplicaties en geplande sitescomplicaties en geplande sitescomplicaties en geplande sitescomplicaties en ongeplande sitescomplicaties en geplande sitescomplicaties en geplande sitescomplicaties en ongeplande sitescomplicaties en gepland Herinterventies.
|
Binnen 30 dagen na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aorta -ziektegerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het incident van de dood geassocieerd met aorta -ziekte.
|
12 maanden
|
|
Incidentie van endoleak binnen 12 maanden na procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijdens de follow -up van 12 maanden na de procedure, de totale incidentie van endoleaks. Type IA endoleak is een perigraft -lek aan de proximale rand van het stenttransplantaat waardoor de voortgezette antegradestroom in het valse lumen door de primaire toegangsscheur mogelijk is. Type IB endoleak is een distaal perigraft-lek veroorzaakt door een traan in het intimale membraan grenzend aan de distale rand van de endograft (distale stent transplantaat-geïnduceerde nieuwe ingang, sinus). Type II endoleak wordt voortgezet retrograde valse lumen -perfusie door een boogtak (bijvoorbeeld linker subclaviaanse slagader zoals aangetoond in de illustratie) of intercostale of bronchiale slagader. Type R endoleak is antegrade stroom van het ware lumen naar het valse lumen door septale, viscerale of distale fenestraties. |
12 maanden
|
|
Technisch slagingspercentage tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Technisch succes van succesvolle Tevar-procedure en de in-situ laserondersteunde fenestratie voor LSA-revascularisatie.
|
Tijdens de procedure
|
|
Doorgankelijkheid van takken stent 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patentiepercentage (minder dan 50% in-stent-reservenose) van de subclaviaanse slagaderstents 12 maanden na procedure.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAL01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .