LSA-rekonstruksjon med laserfenestrasjon under TEVAR (LLTEVAR)
17. februar 2025 oppdatert av: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Venstre subklavian arterierekonstruksjon med laserassistert fenestrasjon under prosedyren for thorax endovaskulær aorta-reparasjon for type B aortadisseksjon
Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til in-situ laserassistert fenestrasjon på venstre subclavia arterie under prosedyren for thorax arterie endovaskulær reparasjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enarms, prospektiv studie.
Alle pasienter med type B aortadisseksjon (TBAD) tilstede med det proksimale tårestedet lokalisert omtrent nær venstre subclaviaarterie og en rekonstruksjon av venstre subclaviaarterie er nødvendig, er inkludert i denne studien.
Under prosedyren for thoraxarterie endovaskulær reparasjon (TEVAR), vil venstre subclavia arterie bli rekonstruert med laserassistert fenestrering og den fenestrerte stenten vil være dekkede stenter (fluency, viabhan, lifestream).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Kaichuang Ye
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller ikke-gravid kvinne over 18 år;
- Type B Aortadisseksjon;
- Venstre subclaviaarterie bør rekonstrueres under TEVAR-prosedyren.
- Pasienten er villig til å gi informert samtykke og overholde de nødvendige oppfølgingsbesøkene, testplanen og medisineringsregimet;
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 5 år;
- Pasienter trenger åpen kirurgisk reparasjon for aortasykdommene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med TBAD behandlet med TEVAR
In situ laserassistert fenestrering for venstre subclavia arterie under TEVAR-prosedyren for TBAD.
|
In situ laserassistert fenestrering for venstre subclavia arterie under prosedyren av TEVAR for type B aortadisseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra reintervensjon av alle årsaker, dødelighet av alle årsaker og store bivirkninger innen 30 dager etter prosedyre
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
|
Det primære sikkerhets endepunktet var frihet fra store bivirkninger innen 30 dager etter prosedyren.
De viktigste bivirkningene inkluderte dødelighet, hjerneslag, hjerteinfarkt, brudd, paraplegi, type IA endoleak, større blødninger, akutt nyreskade, iskemi i lemmer, tarm-iskemi, retrograd disseksjon, stentindusert ny inngang (sinus), tilgangsstedskomplikasjoner og uplanert stentindusert ny inngang (sinus), tilgangsstedskomplikasjoner og uplanert stentindusert ny inngang (sinus), tilgangsnettsteder og uplanert stentindusert ny inngang (Sine), tilgangsnettsteder og uplanert disseksjon, stentindusert ny inngang (Sine), tilgangsstedskomplikasjoner og uplanert disseksjon. reintervensjoner.
|
Innen 30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aortasykdomsrelatert dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Hendelsen av død assosiert med aortasykdom.
|
12 måneder
|
|
Forekomst av endoleak innen 12 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 12 måneder
|
Under oppfølgingen av 12 måneder etter prosedyre, den totale forekomsten av endoleaks. Type IA Endoleak er en perigranslekkasje ved den proksimale kanten av stenttransplantatet som tillater fortsatt antegrade -strømning inn i den falske lumen gjennom den primære inngangståren. Type IB endoleak er en distal perigranslekkasje forårsaket av en tåre i den intimale membranen ved siden av den distale kanten av endogransplantasjonen (distalt stent graftindusert ny inngang, sinus). Endoleak Type II fortsettes retrograd falsk lumen perfusjon gjennom en buegren (f.eks. Venstre subclavian arterie som demonstrert i illustrasjonen) eller interkostal eller bronkial arterie. Type R endoleak er antegrade -strømning fra den sanne lumen til den falske lumen gjennom septal, visceral eller distale fenestrasjoner. |
12 måneder
|
|
Teknisk suksessrate under prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
|
Teknisk suksess med vellykket TEVAR-prosedyre og laserassistert fenestrering på stedet for LSA-revaskularisering.
|
Under prosedyren
|
|
Patenshastighet for grener stenter 12 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 12 måneder
|
Patenshastighet (mindre enn 50% i-stentestenose) av den subklaviske arterien stenter 12 måneder etter prosedyre.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaichuang Ye, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAL01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .