在 TEVAR 期间使用激光开窗重建 LSA (LLTEVAR)
2025年2月17日 更新者：Kaichuang Ye, MD, PhD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
B型主动脉夹层胸主动脉腔内修复术中激光开窗重建左锁骨下动脉
本研究旨在评价胸动脉腔内修复术中左锁骨下动脉原位激光开窗术的可行性、有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项单臂、前瞻性研究。
本研究包括所有 B 型主动脉夹层 (TBAD) 患者，其近端撕裂部位大致靠近左锁骨下动脉，需要重建左锁骨下动脉。
在胸动脉血管内修复术（TEVAR）的过程中，将通过激光辅助开窗重建左锁骨下动脉，开窗支架为覆膜支架（fluency、viabhan、lifestream）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Kaichuang Ye
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性或未怀孕的女性；
- B型主动脉夹层；
- 应在 TEVAR 手术期间重建左锁骨下动脉。
- 患者愿意提供知情同意并遵守所需的随访、检测时间表和药物治疗方案；
排除标准：
- 预期寿命<5年；
- 患者需要对主动脉疾病进行开放手术修复。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受 TEVAR 治疗的 TBAD 患者
在 TBAD 的 TEVAR 手术过程中，原位激光辅助左锁骨下动脉开窗术。
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B型主动脉夹层TEVAR术中激光原位开窗左锁骨下动脉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在手术后30天内免于全因重新干预，全因死亡率和重大不良事件的自由
大体时间：手术后30天内
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主要的安全终点是在手术后30天内摆脱重大不良事件的自由。
重大不良事件包括死亡率，中风，心肌梗塞，破裂，截瘫，IA型IA ENOLEAK，重度出血，急性肾脏损伤，肢体缺血，肠缺血，逆行剖析，支架诱发的新入口（SINE），访问现场和漏洞，并进行了无关重新介入。
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手术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动脉疾病相关死亡率
大体时间：12个月
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与主动脉疾病有关的死亡事件。
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12个月
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手术后的12个月内发生内leak的发病率
大体时间：12个月
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在手术后12个月的随访期间，内肢的总发病率。 IA型内肢是支架移植物近端边缘的周期泄漏，可以通过主要入口撕裂进入假管状的持续前进。 IB类型的内左是由邻近膜的膜的远端泄漏引起的，与内向移植的远端边缘相邻（远端支架移植物引起的新入口，正弦）。 II型内骨通过拱门持续逆行假管腔灌注（例如，图中所示，左锁骨下动脉）或肋间或支气管动脉。 R型Endoleak是从真实管腔到假管腔的前进流，直至假管，内脏或远端的弹性。 |
12个月
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过程中的技术成功率
大体时间：在过程中
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Tevar程序成功的技术成功和现场激光辅助的LSA血运重建。
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在过程中
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手术后12个月的分支机构的通畅率
大体时间：12个月
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手术后12个月的锁骨下动脉支架的通畅率（小于50％的内部病例）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kaichuang Ye, MD, PhD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月10日
研究完成 (实际的)
2023年11月20日
研究注册日期
首次提交
2019年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月15日
首次发布 (实际的)
2019年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月17日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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