リポソームブピバカインによる斜角筋間ブロック vs. ブピバカインとアジュバントによる斜角筋間ブロック
2023年11月10日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
肩関節全置換術のための斜角筋間腕神経叢神経ブロックとアジュバントによる単回注射 vs. リポソームブピバカイン斜角筋間腕神経叢神経ブロック
この研究の目的は、肩関節全置換術を受ける患者において、斜角筋間ブロック (ISB) に対する一般的なアジュバントと一緒に単純なブピバカインを使用することが、ISB に対してリポソーム ブピバカインを使用する場合と比較して、非劣性鎮痛効果をもたらすかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の主な目的は、最初の 48 時間以内に人工肩関節全置換術を受けた患者の平均術後疼痛レベルに対する、アジュバントを含むプレーン ブピバカインとリポソーム ブピバカインを使用した斜角筋間ブロック (ISB) の比較有効性を評価することです。
主任研究員は、プレーンブピバカインとアジュバントを使用した ISB は、リポソーム ブピバカインを使用した ISB と同様の疼痛緩和を提供すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 肩関節全置換術を受けるすべての患者（逆ではない）
- 18歳以上
- IRB承認のインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- ASA 患者ステータス I-III の患者
- 体重 50kg以上
除外基準:
- 斜角筋間ブロックまたは横隔膜遮断の禁忌
- 注射部位の感染
- -手術肢に影響を与える既存の神経学的機能障害
- -慢性疼痛の診断またはオピオイドの使用>40mgのオキシコドン/日当量または長時間作用型オピオイドの使用
- BMI >40
- コントロール不良の糖尿病 (A1c >8.0)
- -手術と厳密には関係のない痛みのために、手術後の期間に鎮痛治療（例えば、NSAIDまたはオピオイド）を必要とする同時の痛みを伴う身体的状態
- -手術または手術後の使用が計画されている鎮痛剤の禁忌（すなわち、ブピバカイン、ヒドロモルフォンなど）
- 州病棟の患者
- -ブピバカインまたはリポソームブピバカインと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 中等度から重度の肝障害または腎障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブピバカインとアジュバント ISB
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ブピバカインとアジュバント（クロニジン、エピネフリン、ブプレノルフィン、デキサメタゾン）を併用した斜角筋間腕神経叢遮断。
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アクティブコンパレータ：リポソーム ブピバカイン 斜角筋間腕神経叢 (ISB)
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リポソームブピバカインを使用した斜角筋間腕神経叢遮断（プレーンブピバカインで拡張）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 48 時間の平均疼痛スコア
時間枠：術後48時間の時点で
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痛みのレベルは、平均視覚的アナログスケール - 数値評価スケール (VAS-NRS) によって測定されます。
VAS-NRS は、0 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み) の 11 点スケールです。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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術後48時間の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後最初の 48 時間のオピオイド摂取
時間枠：最大48時間
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48 時間にわたるモルヒネミリグラム当量 (MME)
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最大48時間
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手術経験の満足度
時間枠：48時間後
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満足度スケールは 1 ～ 5 で、スコアが高いほど満足度が高くなります。
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48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Doug Jaffe, DO、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sakamoto B, Keiser S, Meldrum R, Harker G, Freese A. Efficacy of Liposomal Bupivacaine Infiltration on the Management of Total Knee Arthroplasty. JAMA Surg. 2017 Jan 1;152(1):90-95. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3474.
- Hamilton TW, Athanassoglou V, Mellon S, Strickland LH, Trivella M, Murray D, Pandit HG. Liposomal bupivacaine infiltration at the surgical site for the management of postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 1;2(2):CD011419. doi: 10.1002/14651858.CD011419.pub2.
- Pichler L, Poeran J, Zubizarreta N, Cozowicz C, Sun EC, Mazumdar M, Memtsoudis SG. Liposomal Bupivacaine Does Not Reduce Inpatient Opioid Prescription or Related Complications after Knee Arthroplasty: A Database Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):689-699. doi: 10.1097/ALN.0000000000002267.
- Hamilton TW, Athanassoglou V, Trivella M, Strickland LH, Mellon S, Murray D, Pandit HG. Liposomal bupivacaine peripheral nerve block for the management of postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 25;2016(8):CD011476. doi: 10.1002/14651858.CD011476.pub2.
- Rabin T. FDA In Brief: FDA approves new use of Exparel for nerve block pain relief following shoulder surgeries.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月3日
一次修了 (実際)
2022年6月25日
研究の完了 (実際)
2022年6月25日
試験登録日
最初に提出
2019年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月18日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月10日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00055981
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じて共有されます: 生データと統計計算
IPD 共有時間枠
試験終了後、最長 3 年間利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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