含布比卡因脂质体的肌间沟阻滞与含布比卡因和佐剂的肌间沟阻滞
2023年11月10日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
单次注射 Interscalene 臂丛神经阻滞与佐剂 vs. 脂质体布比卡因 Interscalene 臂丛神经阻滞用于全肩关节置换术
本研究的目的是确定在接受全肩关节置换术的患者中，与使用脂质体布比卡因进行肌间沟阻滞 (ISB) 相比，使用普通布比卡因和普通佐剂进行肌间沟阻滞 (ISB) 是否能提供非劣效的镇痛效果。
研究概览
详细说明
本临床研究的主要目的是评估使用普通布比卡因和佐剂进行肌间沟阻滞 (ISB) 与脂质体布比卡因对术后 48 小时内接受全肩关节置换术患者平均疼痛水平的疗效比较。
主要研究人员假设，使用普通布比卡因和佐剂的 ISB 将提供与使用脂质体布比卡因的 ISB 类似的疼痛缓解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有接受全肩关节置换术（非反向）的患者
- 年龄 ≥ 18 岁
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的知情同意书。
- ASA 患者状态 I-III 患者
- 重量 大于或等于 50 公斤
排除标准：
- 肌间沟阻滞或膈阻滞的禁忌症
- 注射部位感染
- 影响手术肢体的预先存在的神经功能障碍
- 慢性疼痛诊断或阿片类药物使用 > 40mg 羟考酮每日当量或使用长效阿片类药物
- 体重指数 >40
- 不受控制的糖尿病 (A1c >8.0)
- 因与手术不严格相关的疼痛而在术后期间需要镇痛治疗（例如 NSAID 或阿片类药物）的并发疼痛身体状况
- 计划用于手术或术后使用的任何镇痛剂的禁忌症（即布比卡因、氢吗啡酮等）
- 国家病房的病人
- 归因于与布比卡因或脂质体布比卡因具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 中重度肝或肾功能不全患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：布比卡因佐剂 ISB
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使用普通布比卡因和佐剂进行肌间沟道臂丛神经阻滞：可乐定、肾上腺素、丁丙诺啡、地塞米松。
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有源比较器：布比卡因肌沟臂丛脂质体 (ISB)
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使用脂质体布比卡因（用普通布比卡因扩展）进行肌间沟臂丛神经阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前 48 小时的平均疼痛评分
大体时间：术后48小时
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疼痛水平将通过平均视觉模拟量表-数字评定量表（VAS-NRS）来测量。
VAS-NRS 是一个 11 分制的量表，分为 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
分数越高表示结果越差。
|
术后48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后前 48 小时内阿片类药物的消耗量
大体时间：长达 48 小时
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48 小时内吗啡毫克当量 (MME)
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长达 48 小时
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对手术经验的满意度
大体时间：48小时时
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满意度等级为1-5，分数越高满意度最高
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48小时时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Doug Jaffe, DO、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sakamoto B, Keiser S, Meldrum R, Harker G, Freese A. Efficacy of Liposomal Bupivacaine Infiltration on the Management of Total Knee Arthroplasty. JAMA Surg. 2017 Jan 1;152(1):90-95. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3474.
- Hamilton TW, Athanassoglou V, Mellon S, Strickland LH, Trivella M, Murray D, Pandit HG. Liposomal bupivacaine infiltration at the surgical site for the management of postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 1;2(2):CD011419. doi: 10.1002/14651858.CD011419.pub2.
- Pichler L, Poeran J, Zubizarreta N, Cozowicz C, Sun EC, Mazumdar M, Memtsoudis SG. Liposomal Bupivacaine Does Not Reduce Inpatient Opioid Prescription or Related Complications after Knee Arthroplasty: A Database Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):689-699. doi: 10.1097/ALN.0000000000002267.
- Hamilton TW, Athanassoglou V, Trivella M, Strickland LH, Mellon S, Murray D, Pandit HG. Liposomal bupivacaine peripheral nerve block for the management of postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 25;2016(8):CD011476. doi: 10.1002/14651858.CD011476.pub2.
- Rabin T. FDA In Brief: FDA approves new use of Exparel for nerve block pain relief following shoulder surgeries.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月3日
初级完成 (实际的)
2022年6月25日
研究完成 (实际的)
2022年6月25日
研究注册日期
首次提交
2019年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月18日
首次发布 (实际的)
2019年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月10日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00055981
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将根据要求共享：原始数据和统计计算
IPD 共享时间框架
研究结束后可用，最长可使用 3 年。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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