Interscalene-blokk med liposomalt bupivakain vs. interskalenblokk med bupivakain og hjelpestoffer
10. november 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Enkelt injeksjon interscalene Brachial Plexus nerveblokk med adjuvanser vs. Liposomal Bupivacaine Interscalene Brachial Plexus nerveblokk for total skulderproteser
Formålet med denne studien er å finne ut om bruk av vanlig bupivakain med vanlige adjuvanser for interskalenblokk (ISB) gir ikke-inferiøre smertestillende resultater sammenlignet med bruk av liposomalt bupivakain for ISB, hos pasienter som gjennomgår total skulderprotese.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere den komparative effekten av interskalenblokk (ISB) ved bruk av vanlig bupivakain med adjuvanser vs. liposomalt bupivakain på gjennomsnittlige postoperative smertenivåer hos pasienter som har gjennomgått en total skulderprotese i løpet av de første 48 timene.
Hovedetterforskere antar at ISB ved bruk av vanlig bupivakain med adjuvanser vil gi lignende smertelindring som ISB ved bruk av liposomalt bupivakain.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår total skulderprotese (ikke omvendt)
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument.
- ASA pasientstatus I-III pasienter
- Vekt Større enn eller lik 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til en interscalene blokkering eller phrenic blokade
- Infeksjon på injeksjonsstedet
- Eksisterende nevrologisk dysfunksjon som påvirker den operative ekstremiteten
- Kronisk smertediagnose eller opioidbruk >40 mg oksykodon daglige ekvivalenter eller bruk av langtidsvirkende opioider
- BMI >40
- Ukontrollert diabetes (A1c >8,0)
- Samtidig smertefull fysisk tilstand som krever smertestillende behandling (f.eks. NSAID eller opioid) i den postkirurgiske perioden for smerter som ikke er strengt relatert til operasjonen
- Kontraindikasjoner for smertestillende midler som er planlagt for kirurgisk eller postkirurgisk bruk (dvs. bupivakain, hydromorfon, etc.)
- Pasienter som er avdelinger i staten
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som bupivakain eller liposomalt bupivakain.
- Pasienter med moderat-alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine med adjuvanser ISB
|
Interscalene brachial plexus blokade ved bruk av vanlig bupivakain med adjuvanser: klonidin, epinefrin, buprenorfin, deksametason.
|
|
Aktiv komparator: Liposomal Bupivacaine Interscalene brachial plexus (ISB)
|
Interscalene brachial plexus blokade ved bruk av liposomalt bupivakain (utvidet med vanlig bupivakain)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smertescore for de første 48 timene
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Smertenivåer vil bli målt med den gjennomsnittlige Visual Analogue Scale-Numeric Rating Scale (VAS-NRS).
VAS-NRS er en 11 punkts skala med 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Høyere skårer indikerer dårligere utfall.
|
48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbruk de første 48 timene
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Morfin milligram ekvivalenter (MME) over en 48 timers periode
|
opptil 48 timer
|
|
Tilfredshet med kirurgisk erfaring
Tidsramme: ved 48 timer
|
Tilfredshetsskalaen er fra 1-5, hvor den høyeste poengsummen er høyeste grad av tilfredshet
|
ved 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sakamoto B, Keiser S, Meldrum R, Harker G, Freese A. Efficacy of Liposomal Bupivacaine Infiltration on the Management of Total Knee Arthroplasty. JAMA Surg. 2017 Jan 1;152(1):90-95. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3474.
- Hamilton TW, Athanassoglou V, Mellon S, Strickland LH, Trivella M, Murray D, Pandit HG. Liposomal bupivacaine infiltration at the surgical site for the management of postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 1;2(2):CD011419. doi: 10.1002/14651858.CD011419.pub2.
- Pichler L, Poeran J, Zubizarreta N, Cozowicz C, Sun EC, Mazumdar M, Memtsoudis SG. Liposomal Bupivacaine Does Not Reduce Inpatient Opioid Prescription or Related Complications after Knee Arthroplasty: A Database Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):689-699. doi: 10.1097/ALN.0000000000002267.
- Hamilton TW, Athanassoglou V, Trivella M, Strickland LH, Mellon S, Murray D, Pandit HG. Liposomal bupivacaine peripheral nerve block for the management of postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 25;2016(8):CD011476. doi: 10.1002/14651858.CD011476.pub2.
- Rabin T. FDA In Brief: FDA approves new use of Exparel for nerve block pain relief following shoulder surgeries.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00055981
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vil bli delt på forespørsel: rådata og statistiske beregninger
IPD-delingstidsramme
Tilgjengelig etter studiekonklusjon, i opptil 3 år etterpå.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .