Bloque interescalénico con bupivacaína liposomal vs. Bloque interescalénico con bupivacaína y adyuvantes
10 de noviembre de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Bloqueo interescalénico del nervio del plexo braquial con inyección única con adyuvantes frente a bupivacaína liposomal Bloqueo interescalénico del nervio del plexo braquial para la artroplastia total de hombro
El propósito de este estudio es determinar si el uso de bupivacaína simple con adyuvantes comunes para el bloqueo interescalénico (BIS) proporciona resultados analgésicos no inferiores en comparación con el uso de bupivacaína liposomal para BIS, en pacientes sometidos a artroplastia total de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio clínico es evaluar la eficacia comparativa del bloqueo interescalénico (ISB) utilizando bupivacaína sola con adyuvantes frente a bupivacaína liposomal en los niveles medios de dolor posoperatorio en pacientes que se han sometido a una artroplastia total de hombro en las primeras 48 horas.
Los investigadores principales plantean la hipótesis de que la BIS que usa bupivacaína sola con adyuvantes proporcionará un alivio del dolor similar al de la BIS que usa bupivacaína liposomal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a artroplastia total de hombro (no a la inversa)
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB.
- Estado del paciente ASA Pacientes I-III
- Peso Mayor o igual a 50 kg
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para un bloqueo interescalénico o bloqueo frénico
- Infección en el lugar de la inyección
- Disfunción neurológica preexistente que afecta a la extremidad operada
- Diagnóstico de dolor crónico o uso de opioides >40 mg equivalentes diarios de oxicodona o uso de opioides de acción prolongada
- IMC >40
- Diabetes no controlada (A1c >8.0)
- Condición física dolorosa concurrente que requiere tratamiento analgésico (p. ej., AINE u opioides) en el período posquirúrgico por dolor no estrictamente relacionado con la cirugía
- Contraindicaciones de cualquier agente para el control del dolor previsto para uso quirúrgico o posquirúrgico (es decir, bupivacaína, hidromorfona, etc.)
- Pacientes que están bajo la tutela del estado
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la bupivacaína o bupivacaína liposomal.
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal moderada-grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bupivacaína con adyuvantes ISB
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Bloqueo del plexo braquial interescalénico utilizando bupivacaína simple con adyuvantes: clonidina, epinefrina, buprenorfina, dexametasona.
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Comparador activo: Bupivacaína liposomal Plexo braquial interescalénico (ISB)
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Bloqueo interescalénico del plexo braquial con bupivacaína liposomal (expandida con bupivacaína simple)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones promedio de dolor durante las primeras 48 horas
Periodo de tiempo: A las 48 horas del postoperatorio
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Los niveles de dolor se medirán mediante la escala de calificación numérica visual analógica media (VAS-NRS).
La VAS-NRS es una escala de 11 puntos, de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible).
Las puntuaciones más altas denotan peores resultados.
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A las 48 horas del postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo posoperatorio de opioides durante las primeras 48 horas
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Equivalentes de miligramos de morfina (MME) durante un período de 48 horas
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hasta 48 horas
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Satisfacción con la experiencia quirúrgica
Periodo de tiempo: a las 48 horas
|
La escala de satisfacción es del 1 al 5, siendo la puntuación más alta el mayor nivel de satisfacción.
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a las 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sakamoto B, Keiser S, Meldrum R, Harker G, Freese A. Efficacy of Liposomal Bupivacaine Infiltration on the Management of Total Knee Arthroplasty. JAMA Surg. 2017 Jan 1;152(1):90-95. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3474.
- Hamilton TW, Athanassoglou V, Mellon S, Strickland LH, Trivella M, Murray D, Pandit HG. Liposomal bupivacaine infiltration at the surgical site for the management of postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 1;2(2):CD011419. doi: 10.1002/14651858.CD011419.pub2.
- Pichler L, Poeran J, Zubizarreta N, Cozowicz C, Sun EC, Mazumdar M, Memtsoudis SG. Liposomal Bupivacaine Does Not Reduce Inpatient Opioid Prescription or Related Complications after Knee Arthroplasty: A Database Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):689-699. doi: 10.1097/ALN.0000000000002267.
- Hamilton TW, Athanassoglou V, Trivella M, Strickland LH, Mellon S, Murray D, Pandit HG. Liposomal bupivacaine peripheral nerve block for the management of postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 25;2016(8):CD011476. doi: 10.1002/14651858.CD011476.pub2.
- Rabin T. FDA In Brief: FDA approves new use of Exparel for nerve block pain relief following shoulder surgeries.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00055981
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán a pedido: datos sin procesar y cálculos estadísticos
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible después de la conclusión del estudio, hasta 3 años después.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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