Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interscalene-blok met liposomale bupivacaïne versus interscalene-blok met bupivacaïne en adjuvantia

10 november 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Eenmalige injectie Interscalene plexus brachialis zenuwblokkade met adjuvantia vs. liposomaal bupivacaine Interscalene plexus brachialis zenuwblokkade voor totale schouderartroplastiek

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van gewone bupivacaïne met gewone adjuvantia voor interscalene block (ISB) niet-inferieure analgetische resultaten oplevert in vergelijking met het gebruik van liposomale bupivacaïne voor ISB, bij patiënten die een totale schouderartroplastiek ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze klinische studie is het evalueren van de vergelijkende werkzaamheid van interscalene block (ISB) met gewone bupivacaïne met adjuvantia vs. liposomale bupivacaïne op gemiddelde postoperatieve pijnniveaus bij patiënten die binnen de eerste 48 uur een totale schouderartroplastiek hebben ondergaan. Hoofdonderzoekers veronderstellen dat ISB bij gebruik van gewone bupivacaïne met adjuvantia een vergelijkbare pijnverlichting zal bieden als ISB bij gebruik van liposomale bupivacaïne.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een totale schouderartroplastiek ondergaan (geen omgekeerde)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • ASA-patiëntstatus I-III-patiënten
  • Gewicht Groter dan of gelijk aan 50 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor een interscaleenblokkade of phrenische blokkade
  • Infectie op de injectieplaats
  • Reeds bestaande neurologische disfunctie die de operatieve extremiteit aantast
  • Diagnose van chronische pijn of gebruik van opioïden >40 mg oxycodon dagelijkse equivalenten of gebruik van langwerkende opioïden
  • BMI >40
  • Ongecontroleerde diabetes (A1c >8,0)
  • Gelijktijdige pijnlijke lichamelijke aandoening die pijnstillende behandeling vereist (bijv. NSAID of opioïde) in de postoperatieve periode voor pijn die niet strikt verband houdt met de operatie
  • Contra-indicaties voor pijnstillende middelen die gepland zijn voor chirurgisch of postoperatief gebruik (d.w.z. bupivacaïne, hydromorfon, enz.)
  • Patiënten die afdelingen van de staat zijn
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als bupivacaïne of liposomaal bupivacaïne.
  • Patiënten met matige tot ernstige lever- of nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacaïne met adjuvantia ISB
Geneesmiddel: Bupivacaïne met adjuvantia
Blokkade van de plexus brachialis interscalene met gewone bupivacaïne met adjuvantia: clonidine, epinefrine, buprenorfine, dexamethason.
Actieve vergelijker: Liposomaal bupivacaïne Interscalene brachiale plexus (ISB)
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
Blokkade van de plexus brachialis interscalene met behulp van liposomale bupivacaïne (geëxpandeerd met gewone bupivacaïne)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnscores gedurende de eerste 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Pijnniveaus zullen worden gemeten aan de hand van de gemiddelde Visual Analogue Scale-Numeric Rating Scale (VAS-NRS). De VAS-NRS is een 11-puntsschaal met 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief opioïdengebruik gedurende de eerste 48 uur
Tijdsspanne: tot 48 uur
Morfine milligram equivalenten (MME) gedurende een periode van 48 uur
tot 48 uur
Tevredenheid over chirurgische ervaring
Tijdsspanne: om 48 uur
De tevredenheidsschaal loopt van 1 tot en met 5, waarbij de hoogste score het hoogste niveau van tevredenheid is
om 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00055981

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wordt op verzoek gedeeld: ruwe data en statistische berekeningen

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar na afronding van de studie, tot 3 jaar daarna.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder artroplastiek

  • Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.
    Voltooid
    Mini laterale schouderbenadering (MLSA)
    Schouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder Syndroom
    Syrische Arabische Republiek

Klinische onderzoeken op Liposomale bupivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren