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Bloqueio Interescalênico com Bupivacaína Lipossomal vs. Bloqueio Interescalênico com Bupivacaína e Adjuvantes

10 de novembro de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Bloqueio do nervo do plexo braquial interescalênico de injeção única com adjuvantes versus bupivacaína lipossômica Bloqueio do nervo do plexo braquial interescalênico para artroplastia total do ombro

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de bupivacaína simples com adjuvantes comuns para bloqueio interescalênico (BIS) fornece resultados analgésicos não inferiores em comparação com o uso de bupivacaína lipossomal para ISB, em pacientes submetidos à artroplastia total do ombro.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo clínico é avaliar a eficácia comparativa do bloqueio interescalênico (ISB) usando bupivacaína simples com adjuvantes versus bupivacaína lipossomal nos níveis médios de dor pós-operatória em pacientes submetidos a artroplastia total do ombro nas primeiras 48 horas. Os pesquisadores principais levantam a hipótese de que o ISB usando bupivacaína simples com adjuvantes fornecerá alívio da dor semelhante ao ISB usando bupivacaína lipossomal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos à artroplastia total do ombro (não um reverso)
  • Idade ≥ 18 anos
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB.
  • Pacientes com estado ASA I-III
  • Peso maior ou igual a 50 kg

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para um bloqueio interescalênico ou bloqueio frênico
  • Infecção no local da injeção
  • Disfunção neurológica pré-existente afetando a extremidade operada
  • Diagnóstico de dor crônica ou uso de opioides equivalentes diários >40mg de oxicodona ou uso de opioides de ação prolongada
  • IMC >40
  • Diabetes não controlado (A1c >8,0)
  • Condição física dolorosa concomitante que requer tratamento analgésico (por exemplo, AINE ou opioide) no período pós-operatório para dor não estritamente relacionada à cirurgia
  • Contra-indicações para quaisquer agentes de controle da dor planejados para uso cirúrgico ou pós-cirúrgico (ou seja, bupivacaína, hidromorfona, etc.)
  • Pacientes que são enfermarias do estado
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à bupivacaína ou à bupivacaína lipossomal.
  • Pacientes com insuficiência hepática ou renal moderada a grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivacaína com adjuvantes ISB
Medicamento: Bupivacaína com adjuvantes
Bloqueio interescalênico do plexo braquial com bupivacaína simples com adjuvantes: clonidina, epinefrina, buprenorfina, dexametasona.
Comparador Ativo: Plexo braquial interescalênico de bupivacaína lipossomal (ISB)
Medicamento: Bupivacaína lipossômica
Bloqueio interescalênico do plexo braquial com bupivacaína lipossomal (expandida com bupivacaína simples)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações médias de dor nas primeiras 48 horas
Prazo: Às 48 horas de pós-operatório
Os níveis de dor serão medidos pela média da Escala Visual Analógica - Escala de Avaliação Numérica (VAS-NRS). A VAS-NRS é uma escala de 11 pontos com 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Pontuações mais altas denotam pior resultado.
Às 48 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo pós-operatório de opioides nas primeiras 48 horas
Prazo: até 48 horas
Equivalentes em miligramas de morfina (MME) durante um período de 48 horas
até 48 horas
Satisfação com a experiência cirúrgica
Prazo: às 48 horas
A escala de satisfação vai de 1 a 5, sendo a pontuação mais alta o nível mais alto de satisfação
às 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00055981

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão compartilhados mediante solicitação: dados brutos e cálculos estatísticos

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível após a conclusão do estudo, por até 3 anos depois.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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