Interscalene-salpaaja liposomaalisella bupivakaiinilla vs. interscalene-este bupivakaiinilla ja adjuvanteilla
perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Kertainjektio Interscalene Brachial Plexus -hermosalmukka adjuvanteilla vs. Liposomaalinen bupivakaiini Interscalene Brachial Plexus -hermosalmukka koko olkapään artroplastiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, tarjoaako tavallisen bupivakaiinin käyttö yhteisten adjuvanttien kanssa interskaleenisalpauksen (ISB) kanssa ei-huonompia kipua lievittäviä tuloksia verrattuna liposomaalisen bupivakaiinin käyttöön ISB:hen potilailla, joille tehdään olkapään kokonaisartroplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida interskaleenisalpauksen (ISB) vertailevaa tehokkuutta käyttämällä pelkkää bupivakaiinia adjuvanttien kanssa verrattuna liposomaaliseen bupivakaiiniin keskimääräisillä postoperatiivisilla kiputasoilla potilailla, joille on tehty täydellinen olkapään nivelleikkaus ensimmäisen 48 tunnin aikana.
Päätutkijat olettavat, että ISB, jossa käytetään pelkkää bupivakaiinia adjuvanttien kanssa, tarjoaa samanlaisen kivunlievityksen kuin ISB, jossa käytetään liposomaalista bupivakaiinia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään täydellinen olkapään artroplastia (ei käänteinen)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja.
- ASA-potilaiden tila I-III
- Paino Suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet skaaleiden väliselle salpaukselle tai frenisen salpaukselle
- Infektio pistoskohdassa
- Aiemmin olemassa oleva neurologinen toimintahäiriö, joka vaikuttaa operatiiviseen raajaan
- Kroonisen kivun diagnoosi tai opioidien käyttö > 40 mg oksikodonia päivässä tai pitkävaikutteisten opioidien käyttö
- BMI >40
- Hallitsematon diabetes (A1c >8,0)
- Samanaikainen kivulias fyysinen tila, joka vaatii analgeettista hoitoa (esim. NSAID tai opioidi) leikkauksen jälkeisellä kivulla, joka ei liity tiukasti leikkaukseen
- Vasta-aiheet kaikille kirurgiseen tai leikkauksen jälkeiseen käyttöön suunnitelluille kipulääkkeille (esim. bupivakaiini, hydromorfoni jne.)
- Potilaat, jotka ovat valtion osastoilla
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin bupivakaiini tai liposominen bupivakaiini.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupivakaiini adjuvanttien kanssa ISB
|
Interscalene brachial plexus salpaus käyttäen pelkkää bupivakaiinia ja adjuvantteja: klonidiini, epinefriini, buprenorfiini, deksametasoni.
|
|
Active Comparator: Liposomaalinen bupivakaiini interscalene brachial plexus (ISB)
|
Interscalene brachial plexus salpaus käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia (laajennettu pelkällä bupivakaiinilla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset kipupisteet ensimmäisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun tasot mitataan keskimääräisellä Visual Analogue Scale- Numeric Rating Scale (VAS-NRS) -asteikolla.
VAS-NRS on 11 pisteen asteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus ensimmäisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Morfiini milligrammaekvivalenttia (MME) 48 tunnin aikana
|
jopa 48 tuntia
|
|
Tyytyväisyys kirurgiseen kokemukseen
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
|
Tyytyväisyysasteikko on 1-5, ja korkeampi pistemäärä on korkein tyytyväisyys
|
48 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sakamoto B, Keiser S, Meldrum R, Harker G, Freese A. Efficacy of Liposomal Bupivacaine Infiltration on the Management of Total Knee Arthroplasty. JAMA Surg. 2017 Jan 1;152(1):90-95. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3474.
- Hamilton TW, Athanassoglou V, Mellon S, Strickland LH, Trivella M, Murray D, Pandit HG. Liposomal bupivacaine infiltration at the surgical site for the management of postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 1;2(2):CD011419. doi: 10.1002/14651858.CD011419.pub2.
- Pichler L, Poeran J, Zubizarreta N, Cozowicz C, Sun EC, Mazumdar M, Memtsoudis SG. Liposomal Bupivacaine Does Not Reduce Inpatient Opioid Prescription or Related Complications after Knee Arthroplasty: A Database Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):689-699. doi: 10.1097/ALN.0000000000002267.
- Hamilton TW, Athanassoglou V, Trivella M, Strickland LH, Mellon S, Murray D, Pandit HG. Liposomal bupivacaine peripheral nerve block for the management of postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 25;2016(8):CD011476. doi: 10.1002/14651858.CD011476.pub2.
- Rabin T. FDA In Brief: FDA approves new use of Exparel for nerve block pain relief following shoulder surgeries.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00055981
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaetaan pyynnöstä: raakatiedot ja tilastolaskelmat
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla tutkimuksen päätyttyä, enintään 3 vuotta sen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .