리포솜 부피바카인을 사용한 인터스케일렌 블록 대 부피바카인 및 보조제를 사용한 인터스케일렌 블록
2023년 11월 10일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
단일 주입 Interscalene Interscalene Brachial Plexus Nerr Block with Adjuvants vs. 전체 어깨 관절 성형술을 위한 Liposomal Bupivacaine Interscalene Brachial Plexus 신경 블록
본 연구의 목적은 견관절 전치환술을 받는 환자에서 interscalene block (ISB)을 위한 일반 보조제와 일반 bupivacaine의 사용이 ISB를 위한 liposomal bupivacaine의 사용에 비해 비열등한 진통 결과를 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구의 1차 목적은 처음 48시간 이내에 전체 어깨 관절 성형술을 받은 환자의 평균 수술 후 통증 수준에 대한 보조제 대 리포솜 부피바카인과 일반 부피바카인을 사용하여 interscalene block(ISB)의 비교 효능을 평가하는 것입니다.
주요 조사자는 보강제와 함께 일반 부피바카인을 사용하는 ISB가 리포솜 부피바카인을 사용하는 ISB와 유사한 통증 완화를 제공할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 어깨 전치환술을 받는 모든 환자(반전이 아님)
- 연령 ≥ 18세
- IRB가 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력.
- ASA 환자 상태 I-III 환자
- 무게 50kg 이상
제외 기준:
- interscalene block 또는 phrenic blockade에 대한 금기
- 주사 부위 감염
- 수술 말단에 영향을 미치는 기존의 신경학적 기능 장애
- 만성 통증 진단 또는 아편유사제 사용 >40mg 옥시코돈 일일 등가물 또는 지속형 아편유사제 사용
- BMI >40
- 조절되지 않는 당뇨병(A1c >8.0)
- 수술과 엄격하게 관련되지 않은 통증에 대해 수술 후 기간에 진통제 치료(예: NSAID 또는 오피오이드)를 필요로 하는 동시에 고통스러운 신체 상태
- 수술 또는 수술 후 사용을 위해 계획된 통증 조절제(즉, 부피바카인, 하이드로모르폰 등)에 대한 금기 사항
- 국가의 병동인 환자
- bupivacaine 또는 liposomal bupivacaine과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 중등도-중증 간 또는 신장 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 보조제 ISB가 포함된 부피바카인
|
클로니딘, 에피네프린, 부프레노르핀, 덱사메타손 보조제와 함께 일반 부피바카인을 사용하는 비늘간 상완 신경총 차단.
|
|
활성 비교기: 리포솜 부피바카인 인터스케일렌 상완 신경총(ISB)
|
리포솜 부피바카인(일반 부피바카인으로 확장)을 사용한 비늘간팔 신경총 차단
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처음 48시간 동안의 평균 통증 점수
기간: 수술 후 48시간에
|
통증 수준은 평균 VAS-NRS(Visual Analogue Scale-Numeric Rating Scale)로 측정됩니다.
VAS-NRS는 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지의 11점 척도입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
수술 후 48시간에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 처음 48시간 동안의 아편유사제 소비량
기간: 최대 48시간
|
48시간 동안의 모르핀 밀리그램 당량(MME)
|
최대 48시간
|
|
수술 경험에 대한 만족도
기간: 48시간에
|
만족도 척도는 1~5이며, 점수가 높을수록 만족도가 가장 높은 것입니다.
|
48시간에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sakamoto B, Keiser S, Meldrum R, Harker G, Freese A. Efficacy of Liposomal Bupivacaine Infiltration on the Management of Total Knee Arthroplasty. JAMA Surg. 2017 Jan 1;152(1):90-95. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3474.
- Hamilton TW, Athanassoglou V, Mellon S, Strickland LH, Trivella M, Murray D, Pandit HG. Liposomal bupivacaine infiltration at the surgical site for the management of postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 1;2(2):CD011419. doi: 10.1002/14651858.CD011419.pub2.
- Pichler L, Poeran J, Zubizarreta N, Cozowicz C, Sun EC, Mazumdar M, Memtsoudis SG. Liposomal Bupivacaine Does Not Reduce Inpatient Opioid Prescription or Related Complications after Knee Arthroplasty: A Database Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):689-699. doi: 10.1097/ALN.0000000000002267.
- Hamilton TW, Athanassoglou V, Trivella M, Strickland LH, Mellon S, Murray D, Pandit HG. Liposomal bupivacaine peripheral nerve block for the management of postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 25;2016(8):CD011476. doi: 10.1002/14651858.CD011476.pub2.
- Rabin T. FDA In Brief: FDA approves new use of Exparel for nerve block pain relief following shoulder surgeries.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00055981
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 공유됨: 원시 데이터 및 통계 계산
IPD 공유 기간
연구 종료 후 최대 3년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .