Interskalenblock med liposomalt bupivakain vs. interskalenblock med bupivakain och adjuvans
10 november 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Enkelinjektion interscalene Brachial Plexus Nerve Block med adjuvans vs Liposomal Bupivacaine Interscalene Brachial Plexus Nerve Block för total axelartroplastik
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av vanligt bupivakain med vanliga adjuvans för interskalenblockad (ISB) ger icke-sämre analgetiska resultat jämfört med användningen av liposomalt bupivakain för ISB, hos patienter som genomgår total axelprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna kliniska studie är att utvärdera den jämförande effekten av interskalenblockad (ISB) med vanligt bupivakain med adjuvans jämfört med liposomalt bupivakain på genomsnittliga postoperativa smärtnivåer hos patienter som har genomgått en total axelprotesplastik inom de första 48 timmarna.
Huvudforskare antar att ISB som använder vanligt bupivakain med adjuvans kommer att ge liknande smärtlindring som ISB med liposomalt bupivakain.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår total axelprotesoperation (inte en omvänd)
- Ålder ≥ 18 år
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt dokument för informerat samtycke.
- ASA-patientstatus I-III-patienter
- Vikt Större än eller lika med 50 kg
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för interskalenblockad eller phrenic blockad
- Infektion på injektionsstället
- Redan existerande neurologisk dysfunktion som påverkar den operativa extremiteten
- Kronisk smärtdiagnos eller opioidanvändning >40 mg oxikodon dagliga ekvivalenter eller användning av långverkande opioider
- BMI >40
- Okontrollerad diabetes (A1c >8,0)
- Samtidigt smärtsamt fysiskt tillstånd som kräver smärtstillande behandling (t.ex. NSAID eller opioid) under den postkirurgiska perioden för smärta som inte är strikt relaterad till operationen
- Kontraindikationer för smärtstillande medel som är planerade för kirurgisk eller postkirurgisk användning (t.ex. bupivakain, hydromorfon, etc.)
- Patienter som är avdelningar i staten
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som bupivakain eller liposomalt bupivakain.
- Patienter med måttligt gravt nedsatt lever- eller njurfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivakain med adjuvans ISB
|
Interscalen brachial plexus blockad med vanligt bupivakain med adjuvans: klonidin, epinefrin, buprenorfin, dexametason.
|
|
Aktiv komparator: Liposomal Bupivacaine Interscalene brachial plexus (ISB)
|
Interscalene brachial plexus blockad med liposomalt bupivakain (expanderat med vanligt bupivakain)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga smärtpoäng för de första 48 timmarna
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Smärtnivåer kommer att mätas med den genomsnittliga Visual Analogue Scale-Numeric Rating Scale (VAS-NRS).
VAS-NRS är en 11-gradig skala med 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Högre poäng anger sämre resultat.
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidkonsumtion under de första 48 timmarna
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Morfinmilligramekvivalenter (MME) under en 48-timmarsperiod
|
upp till 48 timmar
|
|
Nöjd med kirurgisk erfarenhet
Tidsram: vid 48 timmar
|
Nöjdhetsskalan är från 1-5, där den högsta poängen är den högsta nivån av tillfredsställelse
|
vid 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sakamoto B, Keiser S, Meldrum R, Harker G, Freese A. Efficacy of Liposomal Bupivacaine Infiltration on the Management of Total Knee Arthroplasty. JAMA Surg. 2017 Jan 1;152(1):90-95. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3474.
- Hamilton TW, Athanassoglou V, Mellon S, Strickland LH, Trivella M, Murray D, Pandit HG. Liposomal bupivacaine infiltration at the surgical site for the management of postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 1;2(2):CD011419. doi: 10.1002/14651858.CD011419.pub2.
- Pichler L, Poeran J, Zubizarreta N, Cozowicz C, Sun EC, Mazumdar M, Memtsoudis SG. Liposomal Bupivacaine Does Not Reduce Inpatient Opioid Prescription or Related Complications after Knee Arthroplasty: A Database Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):689-699. doi: 10.1097/ALN.0000000000002267.
- Hamilton TW, Athanassoglou V, Trivella M, Strickland LH, Mellon S, Murray D, Pandit HG. Liposomal bupivacaine peripheral nerve block for the management of postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 25;2016(8):CD011476. doi: 10.1002/14651858.CD011476.pub2.
- Rabin T. FDA In Brief: FDA approves new use of Exparel for nerve block pain relief following shoulder surgeries.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2019
Första postat (Faktisk)
19 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2023
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00055981
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kommer att delas på begäran: rådata och statistiska beräkningar
Tidsram för IPD-delning
Tillgänglig efter avslutad studie, i upp till 3 år efteråt.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .