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Blocco interscalenico con bupivacaina liposomiale rispetto a blocco interscalenico con bupivacaina e adiuvanti

10 novembre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Blocco nervoso del plesso brachiale interscalenico a singola iniezione con adiuvanti vs. Bupivacaina liposomiale Blocco nervoso del plesso brachiale interscalenico per artroplastica totale della spalla

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso della semplice bupivacaina con adiuvanti comuni per il blocco interscalenico (ISB) fornisca risultati analgesici non inferiori rispetto all'uso della bupivacaina liposomiale per l'ISB, in pazienti sottoposti ad artroplastica totale della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio clinico è valutare l'efficacia comparativa del blocco interscalenico (ISB) utilizzando la bupivacaina semplice con adiuvanti rispetto alla bupivacaina liposomiale sui livelli medi di dolore postoperatorio nei pazienti che hanno subito un'artroplastica totale della spalla entro le prime 48 ore. I ricercatori principali ipotizzano che l'ISB che utilizza bupivacaina semplice con adiuvanti fornirà un sollievo dal dolore simile all'ISB che utilizza bupivacaina liposomiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti ad artroplastica totale della spalla (non un inverso)
  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB.
  • Pazienti con stato di paziente ASA I-III
  • Peso Maggiore o uguale a 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al blocco interscalenico o al blocco frenico
  • Infezione al sito di iniezione
  • Disfunzione neurologica preesistente che colpisce l'estremità operativa
  • Diagnosi di dolore cronico o uso di oppioidi >40 mg di ossicodone equivalenti giornalieri o uso di oppioidi a lunga durata d'azione
  • IMC >40
  • Diabete non controllato (A1c >8,0)
  • Condizione fisica dolorosa concomitante che richiede trattamento analgesico (es. FANS o oppioidi) nel periodo postoperatorio per dolore non strettamente correlato all'intervento
  • Controindicazioni a qualsiasi agente antidolorifico pianificato per uso chirurgico o postoperatorio (es. bupivacaina, idromorfone, ecc.)
  • Pazienti che sono reparti dello stato
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla bupivacaina o alla bupivacaina liposomiale.
  • Pazienti con insufficienza epatica o renale moderata-grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina con adiuvanti ISB
Droga: Bupivacaina con adiuvanti
Blocco del plesso brachiale interscalenico con semplice bupivacaina con adiuvanti: clonidina, epinefrina, buprenorfina, desametasone.
Comparatore attivo: Bupivacaina liposomiale Plesso brachiale interscalenico (ISB)
Droga: Bupivacaina liposomiale
Blocco del plesso brachiale interscalenico con bupivacaina liposomiale (espansa con bupivacaina semplice)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi del dolore per le prime 48 ore
Lasso di tempo: A 48 ore dopo l'intervento
I livelli di dolore saranno misurati mediante la scala media visiva analogica-scala di valutazione numerica (VAS-NRS). La VAS-NRS è una scala a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile). Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
A 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di oppioidi per le prime 48 ore
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Equivalenti in milligrammi di morfina (MME) in un periodo di 48 ore
fino a 48 ore
Soddisfazione per l'esperienza chirurgica
Lasso di tempo: a 48 ore
La scala di soddisfazione va da 1 a 5, dove il punteggio più alto corrisponde al livello di soddisfazione più alto
a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00055981

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi su richiesta: dati grezzi e calcoli statistici

Periodo di condivisione IPD

Disponibile dopo la conclusione dello studio, fino a 3 anni dopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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