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Interskalenäre Blockade mit liposomalem Bupivacain vs. Interskalenäre Blockade mit Bupivacain und Adjuvantien

10. November 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Einzelinjektion Interskalenäre Plexus-Nerv-Blockade mit Adjuvantien vs. liposomales Bupivacain Interskalenäre Plexus-Nerven-Blockade für die totale Schulterendoprothetik

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die Verwendung von reinem Bupivacain mit üblichen Adjuvantien für den interskalenären Block (ISB) im Vergleich zur Verwendung von liposomalem Bupivacain für ISB bei Patienten, die sich einer totalen Schulterendoprothetik unterziehen, nicht schlechtere analgetische Ergebnisse liefert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit der interskalenären Blockade (ISB) unter Verwendung von reinem Bupivacain mit Adjuvantien im Vergleich zu liposomalem Bupivacain auf das mittlere postoperative Schmerzniveau bei Patienten, die sich innerhalb der ersten 48 Stunden einer totalen Schulterendoprothetik unterzogen haben. Die leitenden Prüfärzte gehen davon aus, dass ISB unter Verwendung von reinem Bupivacain mit Adjuvantien eine ähnliche Schmerzlinderung bewirken wird wie ISB unter Verwendung von liposomalem Bupivacain.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer totalen Schulterendoprothetik unterziehen (keine Umkehrung)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.
  • Patienten mit ASS-Status I-III
  • Gewicht größer oder gleich 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für einen interskalenären Block oder eine Zwerchfellblockade
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Vorbestehende neurologische Dysfunktion, die die operierte Extremität betrifft
  • Chronische Schmerzdiagnose oder Opioidgebrauch > 40 mg Oxycodon-Tagesäquivalente oder Gebrauch von langwirksamen Opioiden
  • BMI >40
  • Unkontrollierter Diabetes (A1c > 8,0)
  • Gleichzeitiger schmerzhafter körperlicher Zustand, der eine analgetische Behandlung (z. B. NSAID oder Opioid) in der postoperativen Phase für Schmerzen erfordert, die nicht direkt mit der Operation zusammenhängen
  • Kontraindikationen für Schmerzmittel, die zur chirurgischen oder postoperativen Anwendung vorgesehen sind (z. B. Bupivacain, Hydromorphon usw.)
  • Patienten, die Mündel des Staates sind
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Bupivacain oder liposomales Bupivacain zurückzuführen sind.
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain mit Adjuvantien ISB
Arzneimittel: Bupivacain mit Adjuvantien
Interskalenäre Blockade des Plexus brachialis mit einfachem Bupivacain mit Adjuvantien: Clonidin, Epinephrin, Buprenorphin, Dexamethason.
Aktiver Komparator: Liposomales Bupivacain Interscalene Plexus brachialis (ISB)
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Interskalenäre Blockade des Plexus brachialis mit liposomalem Bupivacain (erweitert mit reinem Bupivacain)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzwerte für die ersten 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Das Schmerzniveau wird anhand der mittleren visuellen Analogskala – numerischen Bewertungsskala (VAS-NRS) gemessen. Das VAS-NRS ist eine 11-Punkte-Skala mit 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum in den ersten 48 Stunden
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) über einen Zeitraum von 48 Stunden
bis zu 48 Stunden
Zufriedenheit mit der chirurgischen Erfahrung
Zeitfenster: nach 48 Stunden
Die Zufriedenheitsskala reicht von 1 bis 5, wobei die höhere Punktzahl die höchste Zufriedenheit darstellt
nach 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00055981

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Werden auf Anfrage weitergegeben: Rohdaten und statistische Berechnungen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar nach Studienabschluss, für bis zu 3 Jahre danach.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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