Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok międzyłuskowy z bupiwakainą liposomalną a blok międzyłuskowy z bupiwakainą i adiuwantami

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Blokada nerwu splotu ramiennego w pojedynczym wstrzyknięciu z adiuwantami w porównaniu z blokadą nerwu splotu ramiennego z liposomalną bupiwakainą w przypadku całkowitej alloplastyki stawu barkowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie zwykłej bupiwakainy z typowymi adiuwantami w przypadku blokady międzykostnej (ISB) zapewnia nie gorsze wyniki przeciwbólowe w porównaniu ze stosowaniem bupiwakainy liposomalnej w przypadku ISB u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu ramiennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena porównawcza skuteczności blokady międzykostnej (ISB) przy użyciu zwykłej bupiwakainy z adiuwantami w porównaniu z bupiwakainą liposomalną na średnie poziomy bólu pooperacyjnego u pacjentów, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu ramiennego w ciągu pierwszych 48 godzin. Główni badacze wysuwają hipotezę, że ISB z użyciem zwykłej bupiwakainy z adiuwantami zapewni podobną ulgę w bólu jak ISB z liposomalną bupiwakainą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani alloplastyce stawu ramiennego (nie odwrotnej)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB.
  • Pacjenci ze statusem I-III wg ASA
  • Waga Większa lub równa 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do blokady międzykostnej lub blokady przepony
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • Istniejąca wcześniej dysfunkcja neurologiczna wpływająca na kończynę operowaną
  • Rozpoznanie bólu przewlekłego lub stosowanie opioidów > 40 mg dziennego odpowiednika oksykodonu lub stosowanie długo działających opioidów
  • BMI >40
  • Niekontrolowana cukrzyca (A1c >8,0)
  • Współistniejący bolesny stan fizyczny wymagający leczenia przeciwbólowego (np. NLPZ lub opioidu) w okresie pooperacyjnym z powodu bólu niezwiązanego ściśle z operacją
  • Przeciwwskazania do stosowania jakichkolwiek środków przeciwbólowych planowanych do stosowania chirurgicznego lub pooperacyjnego (tj. bupiwakaina, hydromorfon itp.)
  • Pacjenci będący podopiecznymi państwa
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do bupiwakainy lub liposomalnej bupiwakainy.
  • Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupiwakaina z adiuwantami ISB
Lek: Bupiwakaina z adiuwantami
Blokada splotu ramiennego międzykostnego za pomocą zwykłej bupiwakainy z adiuwantami: klonidyną, epinefryną, buprenorfiną, deksametazonem.
Aktywny komparator: Liposomalna Bupiwakaina Splot ramienny międzypochylowy (ISB)
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Blokada splotu ramiennego międzykostnego za pomocą liposomalnej bupiwakainy (rozszerzona zwykłą bupiwakainą)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki w zakresie bólu w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: W 48 godzinie po operacji
Poziomy bólu będą mierzone za pomocą średniej wizualnej skali analogowej – numerycznej skali oceny (VAS-NRS). VAS-NRS to 11-punktowa skala, w której wartości od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) są możliwe. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
W 48 godzinie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów przez pierwsze 48 godzin
Ramy czasowe: do 48 godzin
Miligramowe odpowiedniki morfiny (MME) w ciągu 48 godzin
do 48 godzin
Satysfakcja z doświadczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: po 48 godzinach
Skala satysfakcji wynosi od 1 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza najwyższy poziom satysfakcji
po 48 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00055981

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na życzenie udostępnię: surowe dane i obliczenia statystyczne

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne po zakończeniu badania, przez okres do 3 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj