Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерскаленовая блокада с липосомальным бупивакаином по сравнению с интерскаленовой блокадой с бупивакаином и адъювантами

10 ноября 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Одноинъекционная межлестничная блокада плечевого сплетения с адъювантами по сравнению с липосомальным бупивакаином Межлестничная блокада плечевого сплетения при тотальном эндопротезировании плечевого сустава

Целью данного исследования является определение того, обеспечивает ли использование простого бупивакаина с обычными адъювантами для межлестничной блокады (ISB) анальгетические результаты не хуже, чем использование липосомального бупивакаина для ISB у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование плечевого сустава.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного клинического исследования является оценка сравнительной эффективности межлестничной блокады (ISB) с использованием простого бупивакаина с адъювантами по сравнению с липосомальным бупивакаином в отношении среднего уровня послеоперационной боли у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование плечевого сустава в течение первых 48 часов. Основные исследователи предполагают, что ISB с использованием простого бупивакаина с адъювантами обеспечит такое же облегчение боли, как ISB с использованием липосомального бупивакаина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование плечевого сустава (не обратное)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB документ об информированном согласии.
  • Статус пациента по ASA I-III пациенты
  • Вес больше или равен 50 кг

Критерий исключения:

  • Противопоказания к межлестничной блокаде или диафрагмальной блокаде
  • Инфекция в месте инъекции
  • Ранее существовавшая неврологическая дисфункция, влияющая на оперируемую конечность
  • Диагноз хронической боли или использование опиоидов > 40 мг эквивалента оксикодона в день или использование опиоидов длительного действия
  • ИМТ >40
  • Неконтролируемый диабет (A1c>8,0)
  • Сопутствующее болезненное физическое состояние, требующее лечения анальгетиками (например, НПВП или опиоидами) в послеоперационном периоде по поводу боли, не связанной строго с операцией
  • Противопоказания к любым обезболивающим средствам, планируемым для хирургического или послеоперационного применения (например, бупивакаин, гидроморфон и т. д.)
  • Пациенты, находящиеся под опекой государства
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу бупивакаину или липосомальному бупивакаину.
  • Пациенты с умеренно-тяжелой печеночной или почечной недостаточностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бупивакаин с адъювантами ISB
Лекарство: Бупивакаин с адъювантами
Межлестничная блокада плечевого сплетения с применением простого бупивакаина с адъювантами: клонидин, адреналин, бупренорфин, дексаметазон.
Активный компаратор: Липосомальный бупивакаин межлестничное плечевое сплетение (ISB)
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Межлестничная блокада плечевого сплетения липосомальным бупивакаином (расширенная простым бупивакаином)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние показатели боли за первые 48 часов
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Уровни боли будут измеряться с помощью средней визуально-аналоговой шкалы и числовой рейтинговой шкалы (VAS-NRS). VAS-NRS представляет собой 11-балльную шкалу от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль). Более высокие баллы означают худший результат.
Через 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление опиоидов в течение первых 48 часов
Временное ограничение: до 48 часов
Миллиграммовый эквивалент морфина (MME) за 48-часовой период
до 48 часов
Удовлетворенность хирургическим опытом
Временное ограничение: в 48 часов
Шкала удовлетворенности — от 1 до 5, где более высокий балл соответствует наивысшему уровню удовлетворенности.
в 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00055981

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут предоставлены по запросу: необработанные данные и статистические расчеты

Сроки обмена IPD

Доступно после завершения исследования на срок до 3 лет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться