Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interskalenový blok s lipozomálním bupivakainem vs. interskalenový blok s bupivakainem a adjuvans

10. listopadu 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Jedna injekce Interscalene brachial plexus nervový blok s adjuvans vs. lipozomální bupivakain Interscalene brachial plexus nervový blok pro totální endoprotézu ramene

Účelem této studie je zjistit, zda použití prostého bupivakainu s běžnými adjuvans pro interskalenovou blokádu (ISB) poskytuje non-inferiorní analgetické výsledky ve srovnání s použitím lipozomálního bupivakainu pro ISB u pacientů podstupujících totální endoprotézu ramene.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit komparativní účinnost interskalenového bloku (ISB) s použitím prostého bupivakainu s adjuvans vs. lipozomálního bupivakainu na průměrné úrovně pooperační bolesti u pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu ramene během prvních 48 hodin. Hlavní výzkumníci předpokládají, že ISB s použitím prostého bupivakainu s adjuvans poskytne podobnou úlevu od bolesti jako ISB s použitím lipozomálního bupivakainu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující totální endoprotézu ramene (nikoli reverzní)
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB.
  • Stav pacientů s ASA I-III pacienti
  • Hmotnost Větší nebo rovna 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace interskalenického bloku nebo frenické blokády
  • Infekce v místě vpichu
  • Preexistující neurologická dysfunkce postihující operovanou končetinu
  • Diagnóza chronické bolesti nebo užívání opioidů >40 mg oxykodonu denně nebo užívání dlouhodobě působících opioidů
  • BMI >40
  • Nekontrolovaný diabetes (A1c > 8,0)
  • Současný bolestivý fyzický stav vyžadující analgetickou léčbu (např. NSAID nebo opioidy) v pooperačním období pro bolest, která není striktně spojena s operací
  • Kontraindikace jakýchkoli léků na tlumení bolesti plánovaných pro chirurgické nebo pooperační použití (tj. bupivakain, hydromorfon atd.)
  • Pacienti, kteří jsou odděleními státu
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako bupivakain nebo lipozomální bupivakain.
  • Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain s adjuvans ISB
Lék: Bupivakain s adjuvans
Interskalenová blokáda brachiálního plexu pomocí prostého bupivakainu s adjuvans: klonidin, epinefrin, buprenorfin, dexamethason.
Aktivní komparátor: Lipozomální bupivakainový interskalenický brachiální plexus (ISB)
Lék: Lipozomální bupivakain
Interskalenová blokáda brachiálního plexu pomocí lipozomálního bupivakainu (rozšířeného o prostý bupivakain)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti za prvních 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po operaci
Úrovně bolesti budou měřeny pomocí střední vizuální analogové stupnice-numerické hodnotící stupnice (VAS-NRS). VAS-NRS je 11bodová stupnice s 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů prvních 48 hodin
Časové okno: až 48 hodin
Miligramové ekvivalenty morfinu (MME) po dobu 48 hodin
až 48 hodin
Spokojenost s chirurgickými zkušenostmi
Časové okno: ve 48 hodin
Stupnice spokojenosti je od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená nejvyšší míru spokojenosti
ve 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00055981

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na vyžádání budou sdíleny: nezpracovaná data a statistické výpočty

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné po ukončení studie až 3 roky poté.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit