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Bloc interscalénique avec bupivacaïne liposomale vs bloc interscalénique avec bupivacaïne et adjuvants

10 novembre 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Bloc nerveux interscalénique du plexus brachial à injection unique avec adjuvants vs bloc nerveux interscalénique du plexus brachial à injection de bupivacaïne liposomale pour arthroplastie totale de l'épaule

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de la bupivacaïne simple avec des adjuvants courants pour le bloc interscalénique (ISB) fournit des résultats analgésiques non inférieurs par rapport à l'utilisation de la bupivacaïne liposomale pour l'ISB, chez les patients subissant une arthroplastie totale de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude clinique est d'évaluer l'efficacité comparative du bloc interscalénique (BSI) utilisant la bupivacaïne simple avec adjuvants par rapport à la bupivacaïne liposomale sur les niveaux moyens de douleur postopératoire chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de l'épaule dans les 48 premières heures. Les chercheurs principaux émettent l'hypothèse que l'ISB utilisant de la bupivacaïne ordinaire avec des adjuvants procurera un soulagement de la douleur similaire à l'ISB utilisant de la bupivacaïne liposomale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une arthroplastie totale de l'épaule (pas une marche arrière)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par la CISR.
  • Patients ASA de statut I-III
  • Poids Supérieur ou égal à 50 kg

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à un blocage interscalénique ou blocage phrénique
  • Infection au point d'injection
  • Dysfonctionnement neurologique préexistant affectant le membre opératoire
  • Diagnostic de douleur chronique ou utilisation d'opioïdes > 40 mg d'équivalents quotidiens d'oxycodone ou utilisation d'opioïdes à action prolongée
  • IMC >40
  • Diabète non contrôlé (A1c > 8,0)
  • Condition physique douloureuse concomitante nécessitant un traitement analgésique (p. ex., AINS ou opioïdes) dans la période post-chirurgicale pour une douleur non strictement liée à la chirurgie
  • Contre-indications à tout agent analgésique prévu pour une utilisation chirurgicale ou post-chirurgicale (c.-à-d. bupivacaïne, hydromorphone, etc.)
  • Patients sous tutelle de l'État
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la bupivacaïne ou à la bupivacaïne liposomale.
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne avec adjuvants ISB
Médicament: Bupivacaïne avec adjuvants
Blocage interscalénique du plexus brachial par bupivacaïne pure avec adjuvants : clonidine, épinéphrine, buprénorphine, dexaméthasone.
Comparateur actif: Bupivacaïne liposomale Plexus brachial interscalénique (ISB)
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Blocage interscalénique du plexus brachial à l'aide de bupivacaïne liposomale (développée avec de la bupivacaïne ordinaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur moyens pour les 48 premières heures
Délai: À 48 heures postopératoires
Les niveaux de douleur seront mesurés par l'échelle visuelle analogique moyenne - échelle d'évaluation numérique (EVA-NRS). Le VAS-NRS est une échelle de 11 points allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur possible). Des scores plus élevés dénotent un pire résultat.
À 48 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes pendant les 48 premières heures
Délai: jusqu'à 48 heures
Équivalents milligrammes de morphine (MME) sur une période de 48 heures
jusqu'à 48 heures
Satisfaction à l'égard de l'expérience chirurgicale
Délai: à 48 heures
L'échelle de satisfaction va de 1 à 5, le score le plus élevé étant le niveau de satisfaction le plus élevé.
à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Première publication (Réel)

19 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00055981

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Seront partagés sur demande : données brutes et calculs statistiques

Délai de partage IPD

Disponible après la conclusion de l'étude, jusqu'à 3 ans après.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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