Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interscalene blok med liposomalt bupivacain vs. interscalene blok med bupivacain og adjuvanser

10. november 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Enkelt injektion interscalene Brachial Plexus nerveblok med adjuvanser vs. Liposomal Bupivacaine Interscalene Brachial Plexus Nerveblok til total skulderarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af ​​almindelig bupivacain med almindelige adjuvanser til interskalenblok (ISB) giver ikke-inferiøre smertestillende resultater sammenlignet med brugen af ​​liposomal bupivacain til ISB hos patienter, der gennemgår total skulderarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den komparative effektivitet af interskalenblok (ISB) ved brug af almindelig bupivacain med adjuvanser versus liposomal bupivacain på gennemsnitlige postoperative smerteniveauer hos patienter, der har gennemgået en total skulderarthroplastik inden for de første 48 timer. Principal investigators antager, at ISB, der bruger almindelig bupivacain med adjuvanser, vil give lignende smertelindring som ISB, der bruger liposomal bupivacain.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår total skulderarthroplastik (ikke omvendt)
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument.
  • ASA patientstatus I-III patienter
  • Vægt Større end eller lig med 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til en interscalen blokade eller phrenic blokade
  • Infektion på injektionsstedet
  • Eksisterende neurologisk dysfunktion, der påvirker den operative ekstremitet
  • Kronisk smertediagnose eller opioidbrug >40 mg oxycodon daglige ækvivalenter eller brug af langtidsvirkende opioider
  • BMI >40
  • Ukontrolleret diabetes (A1c >8,0)
  • Samtidig smertefuld fysisk tilstand, der kræver analgetisk behandling (f.eks. NSAID eller opioid) i den postkirurgiske periode for smerter, der ikke er strengt relateret til operationen
  • Kontraindikationer til smertestillende midler, der er planlagt til kirurgisk eller postkirurgisk brug (dvs. bupivacain, hydromorfon osv.)
  • Patienter, der er afdelinger i staten
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som bupivacain eller liposomal bupivacain.
  • Patienter med moderat-svært nedsat lever- eller nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain med adjuvanser ISB
Medicin: Bupivacain med adjuvanser
Interscalene plexus brachialis blokade ved brug af almindelig bupivacain med adjuvanser: clonidin, epinephrin, buprenorphin, dexamethason.
Aktiv komparator: Liposomal Bupivacaine Interscalene brachial plexus (ISB)
Medicin: Liposomal bupivacain
Interscalene brachial plexus blokade ved hjælp af liposomal bupivacain (udvidet med almindelig bupivacain)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige smertescore for de første 48 timer
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Smerteniveauer vil blive målt ved den gennemsnitlige Visual Analogue Scale-Numeric Rating Scale (VAS-NRS). VAS-NRS er en 11-punkts skala med 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Højere score angiver et dårligere resultat.
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug i de første 48 timer
Tidsramme: op til 48 timer
Morfin milligram ækvivalenter (MME) over en 48 timers periode
op til 48 timer
Tilfredshed med kirurgisk erfaring
Tidsramme: ved 48 timer
Tilfredshedsskalaen er fra 1-5, hvor den højeste score er det højeste niveau af tilfredshed
ved 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00055981

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deles efter anmodning: rådata og statistiske beregninger

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig efter undersøgelsens konklusion, i op til 3 år derefter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner