水交換および二酸化炭素注入結腸内視鏡検査における右結腸ポリープの欠席率

これは、タンデム検査による右結腸のAMRとHPMRの組み合わせに関して、CO2吹き込みとWEを比較する前向きRCTになります。 この研究はもともと、台湾の 3 つの地域病院で実施される多施設研究として設計されました。 継続患者の登録は2019年4月から2020年10月までとなります。 参加する患者全員から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 この研究は台湾共同治験審査委員会 (19-002-T-1) から倫理承認を得ており、ClinicalTrials.gov に登録されています。 (NCT03845933)。 参加病院のうち2病院での治験審査委員会の承認の取得が遅れたため（大林慈済病院は2019年5月下旬に治験審査委員会の承認を取得したが、患者を募集していない。台北医科大学病院は2019年6月初旬に治験審査委員会の承認を取得していない）および急速な募集が原因である。 2019年4月からエバーグリーン総合病院で患者を募集し、2019年5月末までに90人以上の患者を受け入れましたが、我々は研究デザインを多施設研究から単一施設研究に修正し、共同施設からこの修正の承認を得ました。台湾審査委員会。 2019年4月から2020年10月まで、スクリーニング、サーベイランス、およびFIT陽性を目的とした大腸内視鏡検査を連続して受けている45歳以上の患者が登録の対象となります。 参加者は、CO2 注入結腸内視鏡検査 (CO2 グループ) または WE 結腸内視鏡検査 (WE グループ) のいずれかを受けるために 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 結腸内視鏡検査は、2 名の認定結腸内視鏡医 (Chi-Liang Cheng、Yen-Lin Kuo) によって行われます。 標準的な結腸内視鏡 (CF-Q260AL/I、オリンパス メディカル システムズ株式会社、東京、日本) が使用されます。 結腸内視鏡医は全員、従来の結腸内視鏡検査を 1,000 件以上実施しています。 WEメソッドを標準化するためのWE専門家（Felix W. Leung）によるハンズオンコーチングが完了しました。 各結腸内視鏡医は 100 件の WE 学習曲線を完了しています。 Felix W. Leung は研究計画、データ分析、報告書の作成には関与しますが、患者登録には関与しません。 CO2 注入は、CO2 グループと WE グループの離脱段階に使用されます。 WE グループでは、手順を開始する前にエアポンプをオフにします。 挿入段階では、直腸内の空気と残留水または糞便が吸引され、その後結腸が温水で洗浄されます。 盲腸に到達するとCO2が開放されます。 CO2 グループでは、結腸内視鏡検査は通常の方法で行われ、挿入を補助するために必要な送気は最小限に抑えられます。 CO2 グループの洗浄はすべて撤退中に実行されます。 盲腸に到着すると、両方のグループで CO2 注入が使用され、スコープが盲腸から肝屈曲部まで引き抜かれ、同時に粘膜の検査が行われます。 特定されたすべてのポリープは切除され、病理学的評価のために送られます。 肝臓屈曲部の最遠位部分は鉗子生検によってマークされ、その後、最初の内視鏡医によって CO2 注入を使用してスコープが盲腸に再挿入されます。 次に、右結腸のタンデム検査は、両方の研究グループの挿入方法を知らされていない 2 人目の内視鏡医によって実行されます。 ここで見つかったすべてのポリープは、見逃したポリープとしてカウントされます。 肝遠位屈曲の痕跡まで 2 回目の後退後、結腸の残りの部分が最初の内視鏡医によって標準的な方法で検査されます。 ポリープの検索と切除は、両方のグループの撤退段階で実行されます。 挿入ポリペクトミーは行いません。