Колоноскопия с отсутствием водообмена и инсуффляции углекислого газа при полипах правой толстой кишки

Это будет проспективное РКИ, в котором будет сравниваться инсуффляция CO2 и WE с точки зрения комбинированного AMR правой толстой кишки и HPMR при тандемном осмотре. Первоначально оно было разработано как многоцентровое исследование, проведенное в трех общественных больницах Тайваня. Последовательные пациенты будут зарегистрированы с апреля 2019 года по октябрь 2020 года. Письменное информированное согласие будет получено от всех участвующих пациентов. Исследование получило этическое одобрение Объединенного институционального наблюдательного совета Тайваня (19-002-T-1) и было зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov. (NCT03845933). Из-за задержки с получением одобрения IRB в двух участвующих больницах (больница Далин Цзы-Чи получила одобрение IRB в конце мая 2019 г. и не набрала ни одного пациента; больница Тайбэйского медицинского университета не получила одобрение IRB в начале июня 2019 г.) и быстрого набора больницы общего профиля Эвергрин с апреля 2019 г., в которой на конец мая 2019 г. было набрано и завершено более 90 пациентов, мы изменили дизайн исследования с многоцентрового на одноцентровое и получили одобрение этой поправки от Объединенного институционального Наблюдательный совет Тайваня. Пациенты в возрасте 45 лет и старше, последовательно проходящие колоноскопию для скрининга, наблюдения и положительного результата FIT, будут рассматриваться для регистрации с апреля 2019 года по октябрь 2020 года. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для прохождения либо колоноскопии с инсуффляцией CO2 (группа CO2), либо колоноскопии WE (группа WE). Колоноскопию будут проводить два сертифицированных колоноскописта (Чи-Лян Ченг, Йен-Лин Куо). Будут использоваться стандартные колоноскопы (CF-Q260AL/I; Olympus Medical Systems Corp., Токио, Япония). Все колоноскописты выполнили более 1000 обычных колоноскопий. Завершен практический инструктаж эксперта по WE (Феликс В. Леунг) по стандартизации метода WE. Каждый колоноскопист завершил 100 случаев кривой обучения WE. Felix W. Leung будет участвовать в разработке исследования, анализе данных и подготовке отчета, но не в регистрации пациентов. Инсуффляция CO2 будет использоваться для группы CO2 и фазы абстиненции группы WE. В группе WE воздушный насос будет отключен перед началом процедуры. Во время фазы введения воздух и остаточная вода или кал в прямой кишке будут аспирированы, а затем толстая кишка будет орошена теплой водой. Когда будет достигнута слепая кишка, CO2 будет открыт. В группе CO2 колоноскопию проводят обычным способом с минимальной инсуффляцией, необходимой для облегчения введения. Очистка в группе CO2 будет выполняться полностью во время отбора. По прибытии в слепую кишку в обеих группах будет использоваться инсуффляция CO2, и эндоскоп будет извлечен из слепой кишки в печеночный изгиб с одновременным осмотром слизистой оболочки. Все выявленные полипы будут удалены и отправлены на гистологическую оценку. Самая дистальная часть печеночного изгиба будет отмечена щипцовой биопсией, а затем первый эндоскопист снова введет эндоскоп в слепую кишку с помощью инсуффляции CO2. Затем второй эндоскопист, не знающий метода введения, в обеих исследуемых группах будет проводить тандемный осмотр правой толстой кишки. Все обнаруженные здесь полипы будут считаться пропущенными полипами. После второго отведения до отметки дистального печеночного изгиба оставшаяся часть толстой кишки исследуется стандартным образом первым врачом-эндоскопистом. Поиск полипов и резекция будут выполняться на этапе вывода в обеих группах. Инсерционная полипэктомия не проводится.