- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03845933
Höger kolonpolyp Miss Hastigheter för vattenutbyte och koldioxidinblåsning Koloskopi
12 december 2019 uppdaterad av: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan
Att jämföra höger kolonadenom och hyperplastisk polyp missfrekvens vid koloskopi med vattenutbyte och koldioxidinblåsning: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Detta kommer att vara en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför CO2-insufflation och WE i termer av höger kolon kombinerad adenommissfrekvens (AMR) och hyperplastisk polypmissfrekvens (HPMR) genom tandeminspektion.
Det kommer att vara en studie på en plats som genomförs i Taiwan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv RCT som jämför CO2-insufflation och WE i termer av höger kolon kombinerad AMR och HPMR genom tandeminspektion.
Den är ursprungligen utformad som en multicenterstudie utförd på tre kommunala sjukhus i Taiwan.
På varandra följande patienter kommer att skrivas in från april 2019 till oktober 2020.
Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagande patienter.
Studien har erhållit etiskt godkännande från Joint Institutional Review Board of Taiwan (19-002-T-1) och har registrerats hos ClinicalTrials.gov
(NCT03845933).
På grund av förseningar med att erhålla IRB-godkännande på två av de deltagande sjukhusen (Dalin Tzu-Chi Hospital fick IRB-godkännande i slutet av maj 2019 och har inte rekryterat någon patient; Taipei Medical University Hospital har inte fått IRB-godkännande i början av juni 2019) och snabb rekrytering av Evergreen General Hospital sedan april 2019, som har rekryterat och avslutat mer än 90 patienter i slutet av maj 2019, har vi ändrat studiedesignen från multicenterstudie till singelcenterstudie och har erhållit godkännande av detta tillägg från Joint Institutional Granskningsnämnden för Taiwan.
På varandra följande patienter i åldern 45 år eller äldre som genomgår koloskopi för screening, övervakning och positiv FIT kommer att övervägas för inskrivning från april 2019 till oktober 2020.
Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att genomgå antingen CO2-inblåsningskoloskopi (CO2-grupp) eller WE-koloskopi (WE-grupp).
Koloskopier kommer att utföras av två styrelsecertifierade koloskopister (Chi-Liang Cheng, Yen-Lin Kuo).
Standardkoloskop (CF-Q260AL/I; Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japan) kommer att användas.
Alla koloskopister har utfört mer än 1000 konventionella koloskopier.
Praktisk coachning av en WE-expert (Felix W. Leung) för att standardisera WE-metoden har genomförts.
Varje koloskopist har genomfört 100 fall av WE-inlärningskurvan.
Felix W. Leung kommer att vara involverad i studiedesignen, dataanalyser och rapportförberedelser, men inte i patientregistreringen.
CO2-inblåsning kommer att användas för CO2-gruppen och WE-gruppens uttagsfas.
I WE-gruppen kommer luftpumpen att stängas av innan proceduren påbörjas.
Under insättningsfasen kommer luft och kvarvarande vatten eller avföring i ändtarmen att aspireras, och sedan kommer tjocktarmen att spolas med varmt vatten.
När blindtarmen nås kommer CO2 att öppnas.
I CO2-gruppen utförs koloskopi på vanligt sätt, med minimal insufflation som krävs för att underlätta insättningen.
Rengöring i CO2-gruppen kommer att utföras helt under uttag.
Vid ankomsten till blindtarmen kommer CO2-inblåsning att användas i båda grupperna och omfattningen dras tillbaka från blindtarmen till leverböjningen, med inspektion av slemhinnan samtidigt.
Alla identifierade polyper kommer att avlägsnas och skickas för patologisk utvärdering.
Den mest distala delen av leverböjningen kommer att markeras av en pincettbiopsi och sedan kommer skopet att återinföras i blindtarmen av den första endoskopisten som använder CO2-inblåsning.
En tandeminspektion av höger kolon kommer sedan att utföras av en andra endoskopist som är blind för insättningsmetoden i båda studiegrupperna.
Alla polyper som finns häri kommer att räknas som de missade polyperna.
Efter det andra tillbakadragandet till märket av distal leverböjning kommer resten av tjocktarmen att undersökas på ett standardsätt av den första endoskopisten.
Polypsökning och resektion kommer att utföras under abstinensfasen i båda grupperna.
Insättningspolypektomi kommer inte att utföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
262
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Evergreen General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter i åldern 45 år eller äldre som genomgår koloskopi för screening, övervakning och positiv FIT kommer att övervägas för inskrivning.
Exklusions kriterier:
- familjär adenomatös polypos och ärftligt icke-polypos CRC-syndrom, personlig historia av CRC eller inflammatorisk tarmsjukdom, tidigare tjocktarmsresektion, obstruktiva skador i tjocktarmen, gastrointestinala blödningar, allergi mot fentanyl, midazolam eller propofol, American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering av fysisk status grad 3 eller högre, mental retardation, graviditet och vägran att ge ett skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vattenbyte (WE) koloskopi
Vattenbyte kommer att användas under koloskopiinsättning.
Vid ankomsten till blindtarmen kommer CO2 att öppnas.
Omfattningen kommer att dras tillbaka till leverböjningen.
Alla identifierade polyper kommer att avlägsnas (kolonpolypektomi).
Omfattningen kommer att återinföras i blindtarmen av den första endoskopisten.
En tandeminspektion av höger kolon kommer att utföras av en andra endoskopist.
Alla polyper som finns häri kommer att räknas som de missade polyperna.
Efter det andra tillbakadragandet till den distala leverböjningen kommer resten av tjocktarmen att undersökas på ett standardsätt av den första endoskopisten.
|
Polypsökning och resektion kommer att utföras under abstinensfasen i båda grupperna.
Insättningspolypektomi kommer inte att utföras.
Alla proximala kolonpolyper kommer att tas bort oavsett storlek och utseende.
|
|
Aktiv komparator: CO2 insufflation koloskopi
Koloskopin utförs på vanligt sätt, med minimal insufflation som krävs för att underlätta insättningen.
Rengöring kommer att utföras helt under uttag.
Vid ankomsten till blindtarmen kommer CO2 insufflation att användas och omfattningen kommer att dras tillbaka till leverböjningen.
Alla identifierade polyper kommer att avlägsnas (kolonpolypektomi).
Därefter kommer skopet att återinföras i blindtarmen av den första endoskopisten som använder CO2.
En tandeminspektion av höger kolon kommer sedan att utföras av en andra endoskopist.
Alla polyper som finns häri kommer att räknas som de missade polyperna.
Efter det andra tillbakadragandet till märket av distal leverböjning kommer resten av tjocktarmen att undersökas på ett standardsätt av den första endoskopisten.
|
Polypsökning och resektion kommer att utföras under abstinensfasen i båda grupperna.
Insättningspolypektomi kommer inte att utföras.
Alla proximala kolonpolyper kommer att tas bort oavsett storlek och utseende.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av adenom och hyperplastiska polyper missade under inledande högerkolonundersökning
Tidsram: En dag
|
Lesioner detekterade på tandem (andra) höger kolonundersökning används för beräkning av adenom och hyperplastisk polyppmissfrekvens.
Höger colon adenom miss rate (AMR) och höger colon hyperplastic polyp miss rate (HPMR) beräknas som antalet adenom och hyperplastiska polyper detekterade under den andra högra kolonundersökningen dividerat med det totala antalet adenom och hyperplastiska polyper som upptäckts under både den första och andra högra kolonundersökningar.
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chiliang Cheng, MD, Evergreen General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- le Clercq CM, Bouwens MW, Rondagh EJ, Bakker CM, Keulen ET, de Ridder RJ, Winkens B, Masclee AA, Sanduleanu S. Postcolonoscopy colorectal cancers are preventable: a population-based study. Gut. 2014 Jun;63(6):957-63. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304880. Epub 2013 Jun 6.
- Fuccio L, Frazzoni L, Hassan C, La Marca M, Paci V, Smania V, De Bortoli N, Bazzoli F, Repici A, Rex D, Cadoni S. Water exchange colonoscopy increases adenoma detection rate: a systematic review with network meta-analysis of randomized controlled studies. Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):589-597.e11. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.028. Epub 2018 Jul 5.
- Leung FW, Koo M, Cadoni S, Falt P, Hsieh YH, Amato A, Erriu M, Fojtik P, Gallittu P, Hu CT, Leung JW, Liggi M, Paggi S, Radaelli F, Rondonotti E, Smajstrla V, Tseng CW, Urban O. Water Exchange Produces Significantly Higher Adenoma Detection Rate Than Water Immersion: Pooled Data From 2 Multisite Randomized Controlled Trials. J Clin Gastroenterol. 2019 Mar;53(3):204-209. doi: 10.1097/MCG.0000000000001012.
- Cheng CL, Kuo YL, Hsieh YH, Tang JH, Leung FW. Comparison of Right Colon Adenoma Miss Rates Between Water Exchange and Carbon Dioxide Insufflation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2021 Nov-Dec 01;55(10):869-875. doi: 10.1097/MCG.0000000000001454.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2019
Första postat (Faktisk)
19 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EGH-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .