- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03845933
Højre tyktarmspolyp Miss Hastighed for vandudveksling og kuldioxid insufflation Koloskopi
12. december 2019 opdateret af: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan
Sammenligning af højre tyktarmsadenom og hyperplastisk polyp-misshyppighed i koloskopi ved hjælp af vandudveksling og kuldioxidinsufflation: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Dette vil være et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner CO2-insufflation og WE med hensyn til højre colon kombineret adenom-miss-rate (AMR) og hyperplastisk polyp-miss-rate (HPMR) ved tandeminspektion.
Det vil være et enkeltstedsstudie udført i Taiwan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en prospektiv RCT, der sammenligner CO2-insufflation og WE med hensyn til højre colon kombineret AMR og HPMR ved tandeminspektion.
Det er oprindeligt designet som en multicenterundersøgelse udført på tre kommunale hospitaler i Taiwan.
Konsekutive patienter vil blive indskrevet fra april 2019 til oktober 2020.
Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagende patienter.
Undersøgelsen har opnået etisk godkendelse fra Joint Institutional Review Board of Taiwan (19-002-T-1) og er blevet registreret hos ClinicalTrials.gov
(NCT03845933).
På grund af forsinkelse i opnåelse af IRB-godkendelse på to af de deltagende hospitaler (Dalin Tzu-Chi Hospital opnåede IRB-godkendelse i slutningen af maj 2019 og har ikke rekrutteret nogen patient; Taipei Medical University Hospital har ikke opnået IRB-godkendelse i begyndelsen af juni 2019) og hurtig rekruttering af Evergreen General Hospital siden april 2019, som har rekrutteret og afsluttet mere end 90 patienter i slutningen af maj 2019, har vi ændret studiedesignet fra multicenterstudie til enkeltcenterstudie og har opnået godkendelse af denne ændring fra Joint Institutional Review Board of Taiwan.
På hinanden følgende patienter på 45 år eller ældre, der gennemgår koloskopi til screening, overvågning og positiv FIT, vil blive overvejet til tilmelding fra april 2019 til oktober 2020.
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at gennemgå enten CO2-insufflationskoloskopi (CO2-gruppe) eller WE-koloskopi (WE-gruppe).
Koloskopier vil blive udført af to bestyrelsescertificerede koloskopister (Chi-Liang Cheng, Yen-Lin Kuo).
Standard koloskoper (CF-Q260AL/I; Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japan) vil blive brugt.
Alle koloskopister har udført mere end 1000 konventionelle koloskopier.
Hands-on coaching af en WE-ekspert (Felix W. Leung) for at standardisere WE-metoden er gennemført.
Hver koloskopist har gennemført 100 tilfælde af WE-indlæringskurve.
Felix W. Leung vil være involveret i undersøgelsens design, dataanalyser og rapportforberedelse, men ikke i patientindskrivning.
CO2-insufflation vil blive brugt til CO2-gruppen og tilbagetrækningsfasen for WE-gruppen.
I WE-gruppen vil luftpumpen være slukket, inden proceduren påbegyndes.
Under indsættelsesfasen vil luft og resterende vand eller fæces i endetarmen blive aspireret, og derefter vil tyktarmen blive skyllet med varmt vand.
Når blindtarmen er nået, vil CO2 blive åbnet.
I CO2-gruppen udføres koloskopi på den sædvanlige måde, med minimal insufflation påkrævet for at hjælpe indsættelsen.
Rengøring i CO2-gruppen vil blive udført fuldstændigt under tilbagetrækningen.
Ved ankomst til blindtarmen anvendes CO2-insufflation i begge grupper, og scopet trækkes fra blindtarmen til leverbøjningen med inspektion af slimhinden samtidig.
Alle identificerede polypper vil blive resekeret og sendt til patologisk vurdering.
Den mest distale del af den hepatiske bøjning vil blive markeret af en pincetbiopsi, og derefter vil skopet blive genindsat i blindtarmen af den første endoskopist ved hjælp af CO2-insufflation.
En tandeminspektion af højre kolon vil derefter blive udført af en anden endoskopist, der er blindet for indsættelsesmetoden i begge undersøgelsesgrupper.
Alle polypper fundet heri vil blive talt som de savnede polypper.
Efter den anden tilbagetrækning til mærket af distal hepatisk bøjning, vil resten af tyktarmen blive undersøgt på en standard måde af den første endoskopist.
Polypsøgning og resektion vil blive udført i abstinensfasen i begge grupper.
Indsættelsespolypektomi vil ikke blive udført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
262
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Evergreen General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På hinanden følgende patienter i alderen 45 år eller ældre, der gennemgår koloskopi til screening, overvågning og positiv FIT, vil blive overvejet til tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- familiær adenomatøs polypose og arvelig non-polypose CRC-syndrom, personlig historie med CRC eller inflammatorisk tarmsygdom, tidligere colonresektion, obstruktive læsioner i tyktarmen, gastrointestinale blødninger, allergi over for fentanyl, midazolam eller propofol, American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering af fysisk status grad 3 eller højere, mental retardering, graviditet og afvisning af skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vandudskiftning (WE) koloskopi
Vandudskiftning vil blive brugt under koloskopiindsættelse.
Ved ankomst til blindtarmen åbnes CO2.
Omfanget vil blive trukket tilbage til den hepatiske bøjning.
Alle identificerede polypper vil blive resekeret (colon polypektomi).
Omfanget vil blive genindsat i blindtarmen af den første endoskopist.
En tandeminspektion af højre colon vil blive udført af en anden endoskopist.
Alle polypper fundet heri vil blive talt som de savnede polypper.
Efter den anden tilbagetrækning til den distale leverbøjning vil den resterende del af tyktarmen blive undersøgt på en standard måde af den første endoskopist.
|
Polypsøgning og resektion vil blive udført i abstinensfasen i begge grupper.
Indsættelsespolypektomi vil ikke blive udført.
Alle proksimale colonpolypper vil blive fjernet uanset deres størrelse og udseende.
|
|
Aktiv komparator: CO2 insufflation koloskopi
Koloskopien udføres på den sædvanlige måde, med minimal insufflation påkrævet for at hjælpe indsættelsen.
Rengøring vil blive udført fuldstændigt under tilbagetrækningen.
Ved ankomst til blindtarmen vil der blive brugt CO2 insufflation, og omfanget vil blive trukket tilbage til den hepatiske bøjning.
Alle identificerede polypper vil blive resekeret (colon polypektomi).
Derefter vil skopet blive genindsat i blindtarmen af den første endoskopist, der bruger CO2.
En tandeminspektion af højre kolon vil derefter blive udført af en anden endoskopist.
Alle polypper fundet heri vil blive talt som de savnede polypper.
Efter den anden tilbagetrækning til mærket af distal hepatisk bøjning, vil resten af tyktarmen blive undersøgt på en standard måde af den første endoskopist.
|
Polypsøgning og resektion vil blive udført i abstinensfasen i begge grupper.
Indsættelsespolypektomi vil ikke blive udført.
Alle proksimale colonpolypper vil blive fjernet uanset deres størrelse og udseende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af adenomer og hyperplastiske polypper savnet under indledende højre kolonundersøgelse
Tidsramme: En dag
|
Læsioner detekteret på tandem (anden) højre colon undersøgelse bruges til beregning af adenom og hyperplastisk polyp miss rate.
Højre colon adenom miss rate (AMR) og højre colon hyperplastic polyp miss rate (HPMR) beregnes som antallet af adenomer og hyperplastiske polypper påvist under den anden højre colon undersøgelse divideret med det samlede antal adenomer og hyperplastiske polypper påvist under både den første og anden højre kolon undersøgelser.
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chiliang Cheng, MD, Evergreen General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- le Clercq CM, Bouwens MW, Rondagh EJ, Bakker CM, Keulen ET, de Ridder RJ, Winkens B, Masclee AA, Sanduleanu S. Postcolonoscopy colorectal cancers are preventable: a population-based study. Gut. 2014 Jun;63(6):957-63. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304880. Epub 2013 Jun 6.
- Fuccio L, Frazzoni L, Hassan C, La Marca M, Paci V, Smania V, De Bortoli N, Bazzoli F, Repici A, Rex D, Cadoni S. Water exchange colonoscopy increases adenoma detection rate: a systematic review with network meta-analysis of randomized controlled studies. Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):589-597.e11. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.028. Epub 2018 Jul 5.
- Leung FW, Koo M, Cadoni S, Falt P, Hsieh YH, Amato A, Erriu M, Fojtik P, Gallittu P, Hu CT, Leung JW, Liggi M, Paggi S, Radaelli F, Rondonotti E, Smajstrla V, Tseng CW, Urban O. Water Exchange Produces Significantly Higher Adenoma Detection Rate Than Water Immersion: Pooled Data From 2 Multisite Randomized Controlled Trials. J Clin Gastroenterol. 2019 Mar;53(3):204-209. doi: 10.1097/MCG.0000000000001012.
- Cheng CL, Kuo YL, Hsieh YH, Tang JH, Leung FW. Comparison of Right Colon Adenoma Miss Rates Between Water Exchange and Carbon Dioxide Insufflation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2021 Nov-Dec 01;55(10):869-875. doi: 10.1097/MCG.0000000000001454.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EGH-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højre Colon Adenoma Miss Rate
-
Evergreen General Hospital, TaiwanTaipei Medical University Hospital; Dalin Tzu Chi General Hospital; Sepulveda...AfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
Kliniske forsøg med Colon polypektomi
-
Technical University of MunichIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetResterende sygdomTaiwan
-
Technical University of MunichUkendtKolorektalt adenom | Kolorektal polypTyskland
-
Benizelion General HospitalAfsluttet
-
Dalin Tzu Chi General HospitalAfsluttetVandudskiftningskoloskopi | Detektionsrate for højre kolonadenomTaiwan
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Yanqing LiAfsluttet
-
N.N. Petrov National Medical Research Center of...Aktiv, ikke rekrutterendeMaligne colon-neoplasmerDen Russiske Føderation
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage