Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højre tyktarmspolyp Miss Hastighed for vandudveksling og kuldioxid insufflation Koloskopi

12. december 2019 opdateret af: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Sammenligning af højre tyktarmsadenom og hyperplastisk polyp-misshyppighed i koloskopi ved hjælp af vandudveksling og kuldioxidinsufflation: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Dette vil være et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner CO2-insufflation og WE med hensyn til højre colon kombineret adenom-miss-rate (AMR) og hyperplastisk polyp-miss-rate (HPMR) ved tandeminspektion. Det vil være et enkeltstedsstudie udført i Taiwan.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv RCT, der sammenligner CO2-insufflation og WE med hensyn til højre colon kombineret AMR og HPMR ved tandeminspektion. Det er oprindeligt designet som en multicenterundersøgelse udført på tre kommunale hospitaler i Taiwan. Konsekutive patienter vil blive indskrevet fra april 2019 til oktober 2020. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagende patienter. Undersøgelsen har opnået etisk godkendelse fra Joint Institutional Review Board of Taiwan (19-002-T-1) og er blevet registreret hos ClinicalTrials.gov (NCT03845933). På grund af forsinkelse i opnåelse af IRB-godkendelse på to af de deltagende hospitaler (Dalin Tzu-Chi Hospital opnåede IRB-godkendelse i slutningen af ​​maj 2019 og har ikke rekrutteret nogen patient; Taipei Medical University Hospital har ikke opnået IRB-godkendelse i begyndelsen af ​​juni 2019) og hurtig rekruttering af Evergreen General Hospital siden april 2019, som har rekrutteret og afsluttet mere end 90 patienter i slutningen af ​​maj 2019, har vi ændret studiedesignet fra multicenterstudie til enkeltcenterstudie og har opnået godkendelse af denne ændring fra Joint Institutional Review Board of Taiwan. På hinanden følgende patienter på 45 år eller ældre, der gennemgår koloskopi til screening, overvågning og positiv FIT, vil blive overvejet til tilmelding fra april 2019 til oktober 2020. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at gennemgå enten CO2-insufflationskoloskopi (CO2-gruppe) eller WE-koloskopi (WE-gruppe). Koloskopier vil blive udført af to bestyrelsescertificerede koloskopister (Chi-Liang Cheng, Yen-Lin Kuo). Standard koloskoper (CF-Q260AL/I; Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japan) vil blive brugt. Alle koloskopister har udført mere end 1000 konventionelle koloskopier. Hands-on coaching af en WE-ekspert (Felix W. Leung) for at standardisere WE-metoden er gennemført. Hver koloskopist har gennemført 100 tilfælde af WE-indlæringskurve. Felix W. Leung vil være involveret i undersøgelsens design, dataanalyser og rapportforberedelse, men ikke i patientindskrivning. CO2-insufflation vil blive brugt til CO2-gruppen og tilbagetrækningsfasen for WE-gruppen. I WE-gruppen vil luftpumpen være slukket, inden proceduren påbegyndes. Under indsættelsesfasen vil luft og resterende vand eller fæces i endetarmen blive aspireret, og derefter vil tyktarmen blive skyllet med varmt vand. Når blindtarmen er nået, vil CO2 blive åbnet. I CO2-gruppen udføres koloskopi på den sædvanlige måde, med minimal insufflation påkrævet for at hjælpe indsættelsen. Rengøring i CO2-gruppen vil blive udført fuldstændigt under tilbagetrækningen. Ved ankomst til blindtarmen anvendes CO2-insufflation i begge grupper, og scopet trækkes fra blindtarmen til leverbøjningen med inspektion af slimhinden samtidig. Alle identificerede polypper vil blive resekeret og sendt til patologisk vurdering. Den mest distale del af den hepatiske bøjning vil blive markeret af en pincetbiopsi, og derefter vil skopet blive genindsat i blindtarmen af ​​den første endoskopist ved hjælp af CO2-insufflation. En tandeminspektion af højre kolon vil derefter blive udført af en anden endoskopist, der er blindet for indsættelsesmetoden i begge undersøgelsesgrupper. Alle polypper fundet heri vil blive talt som de savnede polypper. Efter den anden tilbagetrækning til mærket af distal hepatisk bøjning, vil resten af ​​tyktarmen blive undersøgt på en standard måde af den første endoskopist. Polypsøgning og resektion vil blive udført i abstinensfasen i begge grupper. Indsættelsespolypektomi vil ikke blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan
        • Evergreen General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På hinanden følgende patienter i alderen 45 år eller ældre, der gennemgår koloskopi til screening, overvågning og positiv FIT, vil blive overvejet til tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • familiær adenomatøs polypose og arvelig non-polypose CRC-syndrom, personlig historie med CRC eller inflammatorisk tarmsygdom, tidligere colonresektion, obstruktive læsioner i tyktarmen, gastrointestinale blødninger, allergi over for fentanyl, midazolam eller propofol, American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering af fysisk status grad 3 eller højere, mental retardering, graviditet og afvisning af skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vandudskiftning (WE) koloskopi
Vandudskiftning vil blive brugt under koloskopiindsættelse. Ved ankomst til blindtarmen åbnes CO2. Omfanget vil blive trukket tilbage til den hepatiske bøjning. Alle identificerede polypper vil blive resekeret (colon polypektomi). Omfanget vil blive genindsat i blindtarmen af ​​den første endoskopist. En tandeminspektion af højre colon vil blive udført af en anden endoskopist. Alle polypper fundet heri vil blive talt som de savnede polypper. Efter den anden tilbagetrækning til den distale leverbøjning vil den resterende del af tyktarmen blive undersøgt på en standard måde af den første endoskopist.
Polypsøgning og resektion vil blive udført i abstinensfasen i begge grupper. Indsættelsespolypektomi vil ikke blive udført. Alle proksimale colonpolypper vil blive fjernet uanset deres størrelse og udseende.
Aktiv komparator: CO2 insufflation koloskopi
Koloskopien udføres på den sædvanlige måde, med minimal insufflation påkrævet for at hjælpe indsættelsen. Rengøring vil blive udført fuldstændigt under tilbagetrækningen. Ved ankomst til blindtarmen vil der blive brugt CO2 insufflation, og omfanget vil blive trukket tilbage til den hepatiske bøjning. Alle identificerede polypper vil blive resekeret (colon polypektomi). Derefter vil skopet blive genindsat i blindtarmen af ​​den første endoskopist, der bruger CO2. En tandeminspektion af højre kolon vil derefter blive udført af en anden endoskopist. Alle polypper fundet heri vil blive talt som de savnede polypper. Efter den anden tilbagetrækning til mærket af distal hepatisk bøjning, vil resten af ​​tyktarmen blive undersøgt på en standard måde af den første endoskopist.
Polypsøgning og resektion vil blive udført i abstinensfasen i begge grupper. Indsættelsespolypektomi vil ikke blive udført. Alle proksimale colonpolypper vil blive fjernet uanset deres størrelse og udseende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af adenomer og hyperplastiske polypper savnet under indledende højre kolonundersøgelse
Tidsramme: En dag
Læsioner detekteret på tandem (anden) højre colon undersøgelse bruges til beregning af adenom og hyperplastisk polyp miss rate. Højre colon adenom miss rate (AMR) og højre colon hyperplastic polyp miss rate (HPMR) beregnes som antallet af adenomer og hyperplastiske polypper påvist under den anden højre colon undersøgelse divideret med det samlede antal adenomer og hyperplastiske polypper påvist under både den første og anden højre kolon undersøgelser.
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chiliang Cheng, MD, Evergreen General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højre Colon Adenoma Miss Rate

Kliniske forsøg med Colon polypektomi

Abonner