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오른쪽 결장 용종의 수분 교환 및 이산화탄소 주입 대장내시경 미스율

2019년 12월 12일 업데이트: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

물 교환과 이산화탄소 주입을 이용한 대장내시경 검사에서 우측 대장 선종과 증식 폴립 미스율 비교: 전향적 무작위 대조 시험

이것은 탠덤 검사를 통해 우측 결장 결합 선종 미스율(AMR) 및 과형성 폴립 미스율(HPMR) 측면에서 CO2 주입과 WE를 비교하는 전향적 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 대만에서 수행되는 단일 사이트 연구가 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 탠덤 검사를 통해 우측 결장 결합 AMR 및 HPMR 측면에서 CO2 주입과 WE를 비교하는 전향적 RCT가 될 것입니다. 그것은 원래 대만의 3개 지역 병원에서 수행된 다기관 연구로 설계되었습니다. 연속 환자는 2019년 4월부터 2020년 10월까지 등록됩니다. 모든 참여 환자로부터 사전 서면 동의를 얻습니다. 이 연구는 대만 합동 기관 검토 위원회(19-002-T-1)로부터 윤리적 승인을 받았으며 ClinicalTrials.gov에 등록되었습니다. (NCT03845933). 참여 병원 2곳에서 IRB 승인 지연(2019년 5월 말에 IRB 승인을 받은 Dalin Tzu-Chi 병원은 환자를 모집하지 않았으며, 타이베이 의과 대학 병원은 2019년 6월 초에 IRB 승인을 받지 못함) 및 빠른 모집으로 인해 2019년 4월부터 90명 이상의 환자를 모집하여 2019년 5월 말 완료한 늘푸른병원의 대만 심사위원회. 2019년 4월부터 2020년 10월까지 선별검사, 감시 및 양성 FIT를 위해 대장내시경 검사를 받는 45세 이상의 연속 환자가 등록 대상으로 고려됩니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 CO2 주입 대장내시경 검사(CO2 그룹) 또는 WE 대장내시경 검사(WE 그룹)를 받게 됩니다. 대장내시경 검사는 2명의 면허가 있는 대장내시경 전문의(Chi-Liang Cheng, Yen-Lin Kuo)가 수행합니다. 표준 결장 내시경(CF-Q260AL/I; Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japan)이 사용됩니다. 모든 대장내시경 의사는 1000회 이상의 기존 대장내시경 검사를 수행했습니다. WE 방식 표준화를 위한 WE 전문가(Felix W. Leung)의 핸즈온 코칭이 완료되었습니다. 각 대장 내시경 의사는 WE 학습 곡선의 100개 사례를 완료했습니다. Felix W. Leung은 연구 설계, 데이터 분석 및 보고서 준비에 참여하지만 환자 등록에는 참여하지 않습니다. CO2 주입은 CO2 그룹과 WE 그룹의 철수 단계에 사용됩니다. WE 그룹에서는 절차를 시작하기 전에 공기 펌프가 꺼집니다. 삽입 단계에서 직장의 공기와 잔여 물 또는 대변이 흡인된 다음 따뜻한 물로 결장을 세척합니다. 맹장에 도달하면 CO2가 열립니다. CO2 그룹에서 대장 내시경 검사는 일반적인 방식으로 수행되며 삽입을 돕기 위해 최소한의 흡입이 필요합니다. CO2 그룹의 청소는 철수하는 동안 완전히 수행됩니다. 맹장에 도착하면 CO2 주입이 두 그룹 모두에서 사용되며 동시에 점막 검사와 함께 맹장에서 간 굴곡으로 스코프가 철회됩니다. 확인된 모든 폴립은 절제되어 병리학 평가를 위해 보내집니다. 간 굴곡의 가장 원위 부분은 겸자 생검으로 표시한 다음 CO2 주입을 사용하여 첫 번째 내시경 의사가 맹장에 스코프를 다시 삽입합니다. 그런 다음 두 연구 그룹에서 삽입 방법을 모르는 두 번째 내시경 의사가 오른쪽 결장의 직렬 검사를 수행합니다. 여기에서 발견된 모든 폴립은 누락된 폴립으로 계산됩니다. 원위 간 만곡 표시까지 두 번째 후퇴한 후 결장의 나머지 부분은 첫 번째 내시경 의사가 표준 방식으로 검사합니다. 폴립 검색 및 절제는 두 그룹 모두에서 철수 단계에서 수행됩니다. 삽입 용종 절제술은 시행되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

262

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taoyuan, 대만
        • Evergreen General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선별검사, 감시 및 양성 FIT를 위해 대장내시경 검사를 받는 45세 이상의 연속 환자는 등록 대상으로 고려됩니다.

제외 기준:

  • 가족성 선종성 폴립증 및 유전성 비용종증 CRC 증후군, CRC 또는 염증성 장 질환의 개인 병력, 이전 결장 절제술, 결장의 폐쇄성 병변, 위장 출혈, 펜타닐, 미다졸람 또는 프로포폴에 대한 알레르기, 미국 마취학회(ASA) 분류 신체 상태 3등급 이상, 정신 지체, 임신, 서면 동의서 제공 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 물 교환(WE) 대장내시경 검사
대장내시경 삽입 ​​중에 물 교환이 사용됩니다. 맹장에 도착하면 CO2가 열립니다. 범위는 간 굴곡으로 철회됩니다. 식별된 모든 용종은 절제됩니다(결장 용종 절제술). 스코프는 첫 번째 내시경 의사가 맹장에 다시 삽입합니다. 오른쪽 결장에 대한 탠덤 검사는 두 번째 내시경 의사가 수행합니다. 여기에서 발견된 모든 폴립은 누락된 폴립으로 계산됩니다. 원위 간 굴곡으로의 두 번째 철수 후 결장의 나머지 부분은 첫 번째 내시경 의사가 표준 방식으로 검사합니다.
폴립 검색 및 절제는 두 그룹 모두에서 철수 단계에서 수행됩니다. 삽입 용종 절제술은 시행되지 않습니다. 모든 근위 결장 폴립은 크기와 모양에 관계없이 제거됩니다.
활성 비교기: CO2 주입 대장내시경
대장내시경 검사는 일반적인 방식으로 수행되며 삽입을 돕기 위해 최소한의 흡입이 필요합니다. 철수하는 동안 청소가 완전히 수행됩니다. 맹장에 도착하면 CO2 주입이 사용되며 스코프는 간 굴곡으로 철회됩니다. 식별된 모든 용종은 절제됩니다(결장 용종 절제술). 그런 다음 첫 번째 내시경 의사가 CO2를 사용하여 내시경을 맹장에 다시 삽입합니다. 오른쪽 결장에 대한 탠덤 검사는 두 번째 내시경 의사가 수행합니다. 여기에서 발견된 모든 폴립은 누락된 폴립으로 계산됩니다. 원위 간 만곡 표시까지 두 번째 후퇴한 후 결장의 나머지 부분은 첫 번째 내시경 의사가 표준 방식으로 검사합니다.
폴립 검색 및 절제는 두 그룹 모두에서 철수 단계에서 수행됩니다. 삽입 용종 절제술은 시행되지 않습니다. 모든 근위 결장 폴립은 크기와 모양에 관계없이 제거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 우측 결장 검사 중 놓친 선종 및 과형성 폴립의 백분율
기간: 어느 날
탠덤(두 번째) 우측 결장 검사에서 발견된 병변은 선종 및 과형성 용종 미스율 계산에 사용됩니다. 우측 결장 선종 미스율(AMR) 및 우측 결장 과형성 폴립 미스율(HPMR)은 두 번째 우측 결장 검사에서 발견된 선종 및 과형성 폴립의 수를 첫 번째 두 검사에서 발견된 선종 및 과형성 폴립의 총 수로 나눈 값으로 계산됩니다. 및 두 번째 오른쪽 결장 검사.
어느 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chiliang Cheng, MD, Evergreen General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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