効果的な自宅での運動戦略の開発
2024年4月16日 更新者：University Medical Center Groningen
タブレット PC で THA を実施した後の患者に対する効果的な自宅ベースの運動戦略の開発に関するパイロット研究
変形性関節症は、高齢者の筋骨格系の最も一般的な慢性疾患の 1 つです。
変形性関節症の患者は、痛み、こわばり、可動性の喪失を経験します。
今後数十年間の西側社会の高齢化により、変形性関節症を患う高齢者の数は徐々に増加するだろう。
変形性関節症は、人工股関節全置換術 (THA) の一般的な指標です。
人工股関節置換術は、最も成功した整形外科手術の 1 つです。
しかし、術後のリハビリテーションに関しては、改善の余地がたくさんあります。
THA後の現在の状況では、オランダではデフォルトでは理学療法が処方されていません。
患者は病院を退職し、自宅で体操を受けています。
しかし、患者がこれらの訓練を実際に実行しているかどうか、またその訓練を正しく実行しているかどうかは明らかではありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- 自立した生活
- オランダのフローニンゲン・マルティーニ病院またはレーワルデン医療センターでTHAを待っている
除外基準:
- 再手術
- 自立した生活を妨げる病状
- 認識機能障害
- オランダ語を十分に読んで理解できない
- 別のリハビリテーションプログラムに参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入: 在宅リハビリテーション プログラム
退院後の患者には、12 週間の自宅ベースの運動戦略が提供されます。 この自宅ベースの運動戦略は、タブレット PC 上のビデオによって配信され、筋力、バランス、機能的な動作を改善するための特定の運動指導で構成されます。 介入グループは、オランダで通常の治療を受けた既存の患者データと比較されます。 |
プログラムの期間は12週間です。
患者は手術後 7 日以内にプログラムを開始します。
患者は自宅でタブレットPCを使って指導を受けながら自主的に運動を行う。
プログラムには、筋力、バランス、機能の向上に基づいた筋力強化と歩行練習が含まれます。
エクササイズには、影響を受けた股関節の外転筋、屈筋、伸筋を鍛える動作が含まれます。
プログラムの内容は先行研究と米国整形外科医協会のガイドラインに基づいています。
それ以外の部分については、プログラムはオランダ王立理学療法協会の最新のガイドラインに沿って設計されています。
患者には、木曜と日曜は休息日とし、少なくとも週に5日は運動することが求められます。
強化練習は週に3回行われます。
体操の指示はタブレットPC上のビデオで提供され、患者はそれを真似する必要がある。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在宅リハビリテーションプログラムの遵守
時間枠：12週間
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リハビリテーションプログラムの順守は、計画された演習の完了に基づいて評価されます。
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12週間
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4週目の在宅リハビリテーションプログラムの患者体験
時間枠：4週間
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患者体験は、周囲支援生活被験者評価フォームでの移動をサポートするためのセンシングとアクションから適応されたアンケートを使用して、第 4 週 (T1) に行われます [12、13]。
アンケートには、ユーザー エクスペリエンス、介入の知覚強度、コーチング、センサーの装着、テクノロジーの受け入れ可能性に関する質問が含まれています。
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4週間
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12週目の在宅リハビリテーションプログラムの患者体験
時間枠：12週間
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患者体験はプログラム終了の 12 週目 (T2) に行われ、周囲支援生活被験者の評価フォームで移動をサポートするためのセンシングとアクションから適応されたアンケートが使用されます [12,13]。
アンケートには、ユーザー エクスペリエンス、介入の知覚強度、コーチング、センサーの装着、テクノロジーの受け入れ可能性に関する質問が含まれています。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移動度の変化（客観的測定（TUG））
時間枠：6ヵ月
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モビリティを客観的に評価するために、Timed Up & Go テスト (TUG) が実行されます。
TUG は、可動性を測定するために認められたテストです。
TUG中、参加者は椅子から立ち上がり、3メートル歩き、向きを変え、戻って再び椅子に座るよう指示されます。
参加者は、速くても安全なペースで歩くように求められます。
テストは 3 回行われます。
TUG は信頼性が高く実用的であると考えられています。
測定は術前 (T0) と術後 4 週間 (T1)、12 週間 (T2)、および 6 か月 (T3) に行われます。
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6ヵ月
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機能状態の変化（客観的測定（FTSST））
時間枠：6ヵ月
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機能状態を客観的に評価するために、5 回座位・立位テスト (FTSST) が実行されます。
FTSST は、下肢の力とバランスを評価するための臨床検査です。
FTSST では、参加者は速いスピードで 5 回立ち上がったり座ったりすることが求められます。
被験者には、可能な場合は腹部の前で腕を交差させてテストを行うように指示されます。
試験は２回実施した。
FTSST は優れた信頼性と有効性を示しています。
測定は術前 (T0) と術後 4 週間 (T1)、12 週間 (T2)、および 6 か月 (T3) に行われます。
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6ヵ月
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機能状態と股関節関連の生活の質の変化（自己申告測定（HOOS））
時間枠：6ヵ月
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自己申告による股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア（HOOS）は、機能状態と生活の質の疾患固有のアウトカム尺度として使用されます。
HOOS は、痛み、その他の症状、日常生活活動の機能、スポーツおよびレクリエーション活動の機能、股関節関連の生活の質という 5 つの下位尺度で構成されています。
標準化された回答オプションが提供され、各質問は 0 ～ 4 (5 点リッカート スケール) で採点されます。
その後、各サブスケールについて 0 ～ 100 の範囲の正規化スコアが計算されます (0 は極度の症状を示し、100 は症状がないことを示します)。
オランダ語版は有効で信頼できることが証明されています。
測定は術前 (T0) と術後 4 週間 (T1)、12 週間 (T2)、および 6 か月 (T3) に行われます。
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6ヵ月
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健康関連の生活の質の変化（自己申告測定（SF-36））
時間枠：6ヵ月
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健康関連の生活の質を測定するには、Short Form 36 (SF-36) が使用されます。
SF-36 は、36 の質問で構成され、身体機能、身体的問題による役割の制限、社会的機能、体の痛み、一般的な精神的健康、感情的な問題による役割の制限、活力と一般的な健康認識。
各生のスケール スコアは、線形の 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
スコアが高いほど障害が少なくなります。
この研究では、身体機能、身体的問題による役割の制限、および一般的な健康認識の下位尺度のみが分析されました。
SF-36 は、一般および慢性疾患集団において実用的で信頼性があり、有効であることが証明されています。
測定は術前 (T0) と術後 4 週間 (T1)、12 週間 (T2)、および 6 か月 (T3) に行われます。
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6ヵ月
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健康関連の生活の質の変化（自己申告測定（EQ-5D-3L））
時間枠：6ヵ月
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健康関連の生活の質を測定するには、EuroQol 5 Dimensions 3 Level Questionnaire (EQ-5D-3L) が使用されます。
EQ-5D-3L には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱の 5 つの側面があります。
各次元は、問題なし、ある程度の問題、重大な問題の 3 つの重大度に分類されます。
実際の生活の質は、EQ-5D-3L ビジュアル アナログ スケールでも特定されます。
測定は術前 (T0) と術後 4 週間 (T1)、12 週間 (T2)、および 6 か月 (T3) に行われます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Stevens, PhD、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月15日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。