- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03846063
Desenvolvimento de uma estratégia eficaz de exercícios em casa
Estudo piloto para o desenvolvimento de uma estratégia eficaz de exercícios domiciliares para pacientes após ATQ administrados em um Tablet PC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Viver independente
- Esperando por THA no Martini Hospital Groningen ou no Medical Center Leeuwarden na Holanda
Critério de exclusão:
- Cirurgia de revisão
- Condições médicas que não permitem uma vida independente
- Comprometimento cognitivo
- Incapacidade de ler e compreender suficientemente holandês
- Participando de outro programa de reabilitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção: Programa de reabilitação domiciliar
Uma estratégia de exercícios domiciliares de doze semanas será oferecida aos pacientes após sua alta hospitalar. Esta estratégia de exercícios domiciliares será entregue por meio de vídeos em um tablet e consistirá em instruções de exercícios específicas para melhorar a força muscular, equilíbrio e movimentos funcionais. O grupo de intervenção será comparado com os dados existentes de pacientes que receberam cuidados habituais na Holanda |
A duração do programa é de 12 semanas.
Os pacientes iniciam o programa em até 7 dias após a cirurgia.
Os pacientes realizam exercícios de forma independente em casa usando o tablet PC para obter instruções.
O programa inclui exercícios de fortalecimento e caminhada baseados no aumento da força muscular, equilíbrio e funcionalidade.
Os exercícios compreendem movimentos que treinam abdutores, flexores e extensores do quadril afetado.
O conteúdo do programa é baseado em pesquisas anteriores e nas diretrizes da Associação Americana de Cirurgiões Ortopédicos.
De resto, o programa foi elaborado de acordo com as diretrizes mais recentes da Royal Dutch Society for Physical Therapy.
Os pacientes são solicitados a praticar exercícios pelo menos 5 dias por semana, com dias de descanso na quinta e no domingo.
Os exercícios de fortalecimento serão realizados 3 vezes por semana.
As instruções para os exercícios serão fornecidas por vídeos no tablet PC, que os pacientes deverão imitar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão a um programa de reabilitação domiciliar
Prazo: 12 semanas
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A adesão ao programa de reabilitação será avaliada com base na realização dos exercícios planejados.
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12 semanas
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Experiência do paciente em um programa de reabilitação domiciliar na semana 4
Prazo: 4 semanas
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A experiência do paciente será feita na semana 4 (T1) com um questionário adaptado do sensoriamento e ação para apoiar a mobilidade no formulário de avaliação de sujeito de vida assistida ambiental [12,13].
O questionário contém perguntas sobre a experiência do usuário, a intensidade percebida da intervenção, treinamento, uso do sensor e aceitabilidade da tecnologia.
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4 semanas
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Experiência do paciente em um programa de reabilitação domiciliar na semana 12
Prazo: 12 semanas
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A experiência do paciente será feita na semana 12 no final do programa (T2) com um questionário adaptado do sensoriamento e ação para apoiar a mobilidade no formulário de avaliação de sujeito de vida assistida ambiental [12,13].
O questionário contém perguntas sobre a experiência do usuário, a intensidade percebida da intervenção, treinamento, uso do sensor e aceitabilidade da tecnologia.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na mobilidade (medição objetiva (TUG))
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a mobilidade de forma objetiva, será realizado o teste Timed Up & Go (TUG).
O TUG é um teste aceito para medir a mobilidade.
Durante o TUG, os participantes serão orientados a levantar-se da cadeira, caminhar três metros, virar-se, caminhar para trás e sentar-se novamente na cadeira.
Os participantes serão solicitados a caminhar em um ritmo rápido, mas seguro.
O teste será realizado três vezes.
O TUG é considerado confiável e prático.
As medições serão feitas no pré-operatório (T0) e no pós-operatório em 4 semanas (T1), 12 semanas (T2) e 6 meses (T3).
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6 meses
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Mudança no status funcional (medição objetiva (FTSST))
Prazo: 6 meses
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Para avaliar o estado funcional de forma objetiva, será realizado o teste Five Times Sit-to Stand (FTSST).
O FTSST é um teste clínico para avaliar a potência e o equilíbrio dos membros inferiores.
Para o FTSST, os participantes serão solicitados a se levantar e sentar cinco vezes em alta velocidade.
Os indivíduos serão instruídos a realizar o teste com os braços cruzados na frente do abdômen, quando possível.
O teste foi realizado duas vezes.
O FTSST apresenta boa confiabilidade e validade.
As medições serão feitas no pré-operatório (T0) e no pós-operatório em 4 semanas (T1), 12 semanas (T2) e 6 meses (T3).
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6 meses
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Mudança no estado funcional e na qualidade de vida relacionada ao quadril (medição autorreferida (HOOS))
Prazo: 6 meses
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A pontuação autorreferida de incapacidade do quadril e resultado de osteoartrite (HOOS) será usada como uma medida de resultado específica da doença de estado funcional e qualidade de vida.
O HOOS consiste em cinco subescalas: dor, outros sintomas, função nas atividades da vida diária, função nas atividades esportivas e recreativas e qualidade de vida relacionada ao quadril.
São fornecidas opções de resposta padronizadas e cada pergunta é pontuada de 0 a 4 (em uma escala Likert de 5 pontos).
Uma pontuação normalizada, variando de 0 a 100, será posteriormente calculada para cada subescala (0 indicando sintomas extremos e 100 sem sintomas).
A versão holandesa provou ser válida e confiável.
As medições serão feitas no pré-operatório (T0) e no pós-operatório em 4 semanas (T1), 12 semanas (T2) e 6 meses (T3).
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6 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (medição autorreferida (SF-36))
Prazo: 6 meses
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Para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, será utilizado o Short Form 36 (SF-36).
O SF-36 é um questionário genérico de estado de saúde amplamente utilizado, composto por 36 questões, divididas em oito conceitos de saúde: funcionamento físico, limitações de papéis devido a problemas físicos, funcionamento social, dores corporais, saúde mental geral, limitações de papéis devido a problemas emocionais, vitalidade e percepções gerais de saúde.
Cada pontuação bruta da escala será transformada em uma escala linear de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, menor a deficiência.
Neste estudo foram analisadas apenas as subescalas capacidade funcional, limitações de funções por problemas físicos e percepção geral de saúde.
O SF-36 provou ser prático, confiável e válido em uma população com doenças gerais e crônicas.
As medições serão feitas no pré-operatório (T0) e no pós-operatório em 4 semanas (T1), 12 semanas (T2) e 6 meses (T3).
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6 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (medição autorreferida (EQ-5D-3L))
Prazo: 6 meses
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Para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, será utilizado o Questionário EuroQol 5 Dimensões 3 Níveis (EQ-5D-3L).
O EQ-5D-3L possui cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é dividida em três graus de gravidade: nenhum problema, alguns problemas e problemas maiores.
A qualidade de vida real também será identificada na Escala Visual Analógica EQ-5D-3L.
As medições serão feitas no pré-operatório (T0) e no pós-operatório em 4 semanas (T1), 12 semanas (T2) e 6 meses (T3).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Stevens, PhD, University Medical Center Groningen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL50372
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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