- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03846063
Utvikling av en effektiv hjemmebasert treningsstrategi
Pilotstudie i utviklingen av en effektiv hjemmebasert treningsstrategi for pasienter etter THA levert på en nettbrett-PC
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- Å leve uavhengig
- Venter på THA ved enten Martini Hospital Groningen eller Medical Center Leeuwarden i Nederland
Ekskluderingskriterier:
- Revisjonskirurgi
- Medisinske tilstander som ikke tillater selvstendig liv
- Kognitiv svikt
- Manglende evne til å lese og forstå nederlandsk tilstrekkelig
- Deltar i et annet rehabiliteringsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Hjemmebasert rehabiliteringsprogram
En tolv ukers hjemmebasert treningsstrategi vil bli tilbudt pasienter etter utskrivning fra sykehuset. Denne hjemmebaserte treningsstrategien vil bli levert ved hjelp av videoer på nettbrett og bestå av spesifiserte treningsinstruksjoner for å forbedre muskelstyrke, balanse og funksjonelle bevegelser. Intervensjonsgruppen skal sammenlignes med eksisterende pasientdata som mottok vanlig behandling i Nederland |
Varigheten av programmet er 12 uker.
Pasienter starter programmet innen 7 dager etter operasjonen.
Pasienter utfører øvelser selvstendig hjemme ved å bruke nettbrettet for instruksjoner.
Programmet inkluderer styrke- og gåøvelser basert på å øke muskelkraften, balansen og funksjonaliteten.
Øvelsene omfatter bevegelser som trener bortførere, bøyere og ekstensorer av den berørte hoften.
Innholdet i programmet er basert på tidligere forskning og på retningslinjer fra American Association of Orthopedic Surgeons.
For resten er programmet utformet i tråd med de nyeste retningslinjene fra Royal Dutch Society for Physical Therapy.
Pasientene bes om å trene minst 5 dager i uken, med hviledager torsdag og søndag.
Styrkeøvelser vil bli utført 3 ganger i uken.
Instruksjonene for øvelsene vil bli gitt av videoer på nettbrettet, som pasientene må imitere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av et hjemmebasert rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 uker
|
Tilslutning til rehabiliteringsprogrammet vil bli evaluert på bakgrunn av gjennomføring av de planlagte øvelsene.
|
12 uker
|
|
Pasientopplevelse av et hjemmebasert rehabiliteringsprogram i uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienterfaring vil bli gjort i uke 4 (T1) med et spørreskjema tilpasset fra sansing og handling for å støtte mobilitet i ambient assisted living subject evalueringsskjema [12,13].
Spørreskjemaet inneholder spørsmål om brukeropplevelsen, den opplevde intensiteten av intervensjonen, coaching, bruk av sensoren og akseptabiliteten av teknologien.
|
4 uker
|
|
Pasientopplevelse av et hjemmebasert rehabiliteringsprogram i uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Pasienterfaring vil bli gjort i uke 12 ved slutten av programmet (T2) med et spørreskjema tilpasset fra sansing og handling for å støtte mobilitet i ambient assisted living subject evalueringsskjema [12,13].
Spørreskjemaet inneholder spørsmål om brukeropplevelsen, den opplevde intensiteten av intervensjonen, coaching, bruk av sensoren og akseptabiliteten av teknologien.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mobilitet (objektiv måling (TUG))
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere mobilitet objektivt, vil Timed Up & Go-testen (TUG) bli utført.
TUG er en akseptert test for å måle mobilitet.
Under TUG vil deltakerne bli instruert til å reise seg fra stolen, gå tre meter, snu, gå tilbake og sette seg ned på stolen igjen.
Deltakerne vil bli bedt om å gå i et raskt, men trygt tempo.
Testen vil bli utført tre ganger.
TUG anses som pålitelig og praktisk.
Målinger vil bli tatt preoperativt (T0) og postoperativt etter 4 uker (T1), 12 uker (T2) og 6 måneder (T3).
|
6 måneder
|
|
Endring i funksjonsstatus (objektiv måling (FTSST))
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere funksjonsstatus objektivt, vil Five Times Sit-to Stand Test (FTSST) bli utført.
FTSST er en klinisk test for å vurdere kraft og balanse i nedre ekstremiteter.
For FTSST vil deltakerne bli bedt om å reise seg og sette seg ned fem ganger i høy hastighet.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre testen med armene i kryss foran magen når det er mulig.
Testen ble utført to ganger.
FTSST viser god reliabilitet og validitet.
Målinger vil bli tatt preoperativt (T0) og postoperativt etter 4 uker (T1), 12 uker (T2) og 6 måneder (T3).
|
6 måneder
|
|
Endring i funksjonsstatus og hofterelatert livskvalitet (selvrapportert måling (HOOS))
Tidsramme: 6 måneder
|
Den selvrapporterte hoftefunksjonshemmingen og osteoarthritis Outcome Score (HOOS) vil bli brukt som et sykdomsspesifikt utfallsmål på funksjonsstatus og livskvalitet.
HOOS består av fem underskalaer: smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivets aktiviteter, funksjon i sport og rekreasjonsaktiviteter, og hofterelatert livskvalitet.
Standardiserte svaralternativer er gitt og hvert spørsmål scores fra 0-4 (på en 5-punkts Likert-skala).
En normalisert skåre, fra 0-100, vil deretter bli beregnet for hver delskala (0 indikerer ekstreme symptomer og 100 ingen symptomer).
Den nederlandske versjonen har vist seg gyldig og pålitelig.
Målinger vil bli tatt preoperativt (T0) og postoperativt etter 4 uker (T1), 12 uker (T2) og 6 måneder (T3).
|
6 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (selvrapportert måling (SF-36))
Tidsramme: 6 måneder
|
For å måle helserelatert livskvalitet vil Short Form 36 (SF-36) brukes.
SF-36 er et mye brukt generisk helsestatus spørreskjema som består av 36 spørsmål, delt inn i åtte helsebegreper: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, sosial funksjon, kroppslig smerte, generell mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet og generelle helseoppfatninger.
Hver råskala-score vil bli transformert til en lineær 0-100-skala.
Jo høyere poengsum, jo mindre funksjonshemming.
I denne studien ble kun underskalaene fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer og generelle helseoppfatninger analysert.
SF-36 har vist seg å være praktisk, pålitelig og gyldig innenfor en generell og kronisk sykdomspopulasjon.
Målinger vil bli tatt preoperativt (T0) og postoperativt etter 4 uker (T1), 12 uker (T2) og 6 måneder (T3).
|
6 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (selvrapportert måling (EQ-5D-3L))
Tidsramme: 6 måneder
|
For å måle helserelatert livskvalitet vil EuroQol 5 Dimensions 3 Level Questionnaire (EQ-5D-3L) brukes.
EQ-5D-3L har fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon er delt inn i tre alvorlighetsgrader: ingen problemer, noen problemer og store problemer.
Faktisk livskvalitet vil også bli identifisert på EQ-5D-3L Visual Analogue Scale.
Målinger vil bli tatt preoperativt (T0) og postoperativt etter 4 uker (T1), 12 uker (T2) og 6 måneder (T3).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Stevens, PhD, University Medical Center Groningen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL50372
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .