- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03846063
Opracowanie skutecznej strategii ćwiczeń w domu
Badanie pilotażowe dotyczące opracowania skutecznej strategii ćwiczeń w domu dla pacjentów po wykonaniu THA na tablecie PC
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Życie niezależne
- Oczekiwanie na THA w szpitalu Martini w Groningen lub w Centrum Medycznym Leeuwarden w Holandii
Kryteria wyłączenia:
- Operacja rewizyjna
- Schorzenia uniemożliwiające samodzielne życie
- Upośledzenie funkcji poznawczych
- Niezdolność do wystarczającego czytania i rozumienia języka niderlandzkiego
- Uczestnictwo w kolejnym programie rehabilitacyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Program rehabilitacji w domu
Po wypisaniu ze szpitala pacjentom zostanie zaoferowana dwunastotygodniowa strategia ćwiczeń w domu. Ta strategia ćwiczeń w domu będzie dostarczana w formie filmów na tablecie i będzie składać się z określonych instrukcji ćwiczeń mających na celu poprawę siły mięśni, równowagi i ruchów funkcjonalnych. Grupa interwencyjna zostanie porównana z istniejącymi danymi pacjentów, którzy otrzymali zwykłą opiekę w Holandii |
Czas trwania programu wynosi 12 tygodni.
Pacjenci rozpoczynają program w ciągu 7 dni od zabiegu.
Pacjenci samodzielnie wykonują ćwiczenia w domu, korzystając z instrukcji na tablecie PC.
Program obejmuje ćwiczenia wzmacniające i chodowe, polegające na zwiększeniu siły, równowagi i funkcjonalności mięśni.
Ćwiczenia obejmują ruchy ćwiczące odwodziciele, zginacze i prostowniki chorego biodra.
Treść programu opiera się na wcześniejszych badaniach i wytycznych Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgów Ortopedów.
W pozostałej części program został opracowany zgodnie z najnowszymi wytycznymi Królewskiego Holenderskiego Towarzystwa Fizjoterapii.
Pacjenci proszeni są o aktywność fizyczną przynajmniej 5 dni w tygodniu, z dniami odpoczynku w czwartek i niedzielę.
Ćwiczenia wzmacniające będą wykonywane 3 razy w tygodniu.
Instrukcje do ćwiczeń będą dostarczane w formie filmów wyświetlanych na tablecie PC, które pacjenci muszą naśladować.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie domowego programu rehabilitacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przestrzeganie programu rehabilitacji będzie oceniane na podstawie wykonania zaplanowanych ćwiczeń.
|
12 tygodni
|
|
Doświadczenia pacjentów z domowym programem rehabilitacji w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Doświadczenie pacjenta zostanie przeprowadzone w tygodniu 4 (T1) za pomocą kwestionariusza zaadaptowanego z formularza oceny odczuwania i działania wspierającego mobilność u pacjenta żyjącego z asystą otoczenia [12,13].
Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące doświadczeń użytkownika, postrzeganej intensywności interwencji, coachingu, noszenia czujnika i akceptowalności technologii.
|
4 tygodnie
|
|
Doświadczenia pacjentów z domowym programem rehabilitacji w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Doświadczenie pacjenta zostanie przeprowadzone w 12. tygodniu pod koniec programu (T2) za pomocą kwestionariusza zaadaptowanego z formularza oceny wykrywania i działań wspierających mobilność u osób żyjących z asystą otoczenia [12,13].
Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące doświadczeń użytkownika, postrzeganej intensywności interwencji, coachingu, noszenia czujnika i akceptowalności technologii.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mobilności (pomiar obiektywny (TUG))
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby obiektywnie ocenić mobilność, zostanie przeprowadzony test Timed Up & Go (TUG).
TUG jest akceptowanym testem mierzącym mobilność.
Podczas TUG uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wstać z krzesła, przejść trzy metry, odwrócić się, wrócić i ponownie usiąść na krześle.
Uczestnicy zostaną poproszeni o marsz w szybkim, ale bezpiecznym tempie.
Badanie zostanie przeprowadzone trzykrotnie.
TUG jest uważany za niezawodny i praktyczny.
Pomiary będą wykonywane przed operacją (T0) i po operacji po 4 tygodniach (T1), 12 tygodniach (T2) i 6 miesiącach (T3).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego (pomiar obiektywny (FTSST))
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby obiektywnie ocenić stan funkcjonalny, zostanie przeprowadzony pięciokrotny test z pozycji siedzącej na stojącą (FTSST).
FTSST to test kliniczny oceniający siłę i równowagę kończyn dolnych.
W przypadku FTSST uczestnicy zostaną poproszeni o pięciokrotne wstawanie i siadanie z dużą prędkością.
Osoby badane zostaną poinstruowane, aby w miarę możliwości wykonywać badanie z rękami skrzyżowanymi przed brzuchem.
Badanie przeprowadzono dwukrotnie.
FTSST wykazuje dobrą niezawodność i ważność.
Pomiary będą wykonywane przed operacją (T0) i po operacji po 4 tygodniach (T1), 12 tygodniach (T2) i 6 miesiącach (T3).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego i jakości życia związanej z biodrem (pomiar zgłaszany samodzielnie (HOOS))
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłaszana przez pacjenta punktacja niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) będzie stosowana jako specyficzna dla choroby miara wyniku, stanu funkcjonalnego i jakości życia.
Skala HOOS składa się z pięciu podskal: bólu, innych objawów, funkcjonowania w życiu codziennym, funkcjonowania w sporcie i rekreacji oraz jakości życia związanej z biodrem.
Podano standaryzowane opcje odpowiedzi, a każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 4 (w 5-punktowej skali Likerta).
Następnie dla każdej podskali zostanie obliczony znormalizowany wynik w zakresie 0–100 (0 oznacza skrajne objawy i 100 brak objawów).
Wersja holenderska okazała się ważna i wiarygodna.
Pomiary będą wykonywane przed operacją (T0) i po operacji po 4 tygodniach (T1), 12 tygodniach (T2) i 6 miesiącach (T3).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia (pomiar dokonywany samodzielnie (SF-36))
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem zostanie wykorzystany krótki formularz 36 (SF-36).
SF-36 to szeroko stosowany ogólny kwestionariusz stanu zdrowia składający się z 36 pytań podzielonych na osiem pojęć związanych ze zdrowiem: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów fizycznych, funkcjonowanie społeczne, ból cielesny, ogólny stan zdrowia psychicznego, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów emocjonalnych, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia.
Każdy surowy wynik skali zostanie przekształcony w liniową skalę 0-100.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
W tym badaniu przeanalizowano jedynie podskale funkcjonowania fizycznego, ograniczeń w pełnieniu obowiązków wynikających z problemów fizycznych i ogólnego postrzegania zdrowia.
SF-36 okazał się praktyczny, niezawodny i ważny w populacji ogólnej i osób cierpiących na choroby przewlekłe.
Pomiary będą wykonywane przed operacją (T0) i po operacji po 4 tygodniach (T1), 12 tygodniach (T2) i 6 miesiącach (T3).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia (pomiar samoopisowy (EQ-5D-3L))
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem zostanie wykorzystany 3-poziomowy kwestionariusz EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-3L).
EQ-5D-3L ma pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Każdy wymiar jest podzielony na trzy stopnie dotkliwości: brak problemu, pewne problemy i duże problemy.
Rzeczywista jakość życia będzie również określana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej EQ-5D-3L.
Pomiary będą wykonywane przed operacją (T0) i po operacji po 4 tygodniach (T1), 12 tygodniach (T2) i 6 miesiącach (T3).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Stevens, PhD, University Medical Center Groningen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL50372
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .