- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03846063
효과적인 가정 기반 운동 전략 개발
2024년 4월 16일 업데이트: University Medical Center Groningen
THA가 Tablet-PC로 전달된 후 환자를 위한 효과적인 가정 기반 운동 전략 개발에 대한 파일럿 연구
골관절염은 노인 근골격계의 가장 흔한 만성질환 중 하나이다.
골관절염 환자는 통증, 경직 및 이동성 상실을 경험합니다.
앞으로 수십 년 동안 서구 사회의 고령화로 인해 골관절염을 앓고 있는 노인의 수가 점차 증가할 것입니다.
골관절염은 고관절 전치환술(THA)의 일반적인 지표입니다.
고관절 치환술은 가장 성공적인 정형외과 수술 중 하나입니다.
그러나 수술 후 재활과 관련하여 많은 부분이 개선될 수 있습니다.
THA 이후 현재 상황은 네덜란드의 물리 치료가 기본적으로 처방되지 않는다는 것입니다.
환자들은 병원을 그만두고 집에서 운동을 합니다.
그러나 환자들이 실제로 이러한 운동을 수행하는지, 운동을 올바르게 수행하는지 여부는 확실하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이
- 독립 생활
- Martini Hospital Groningen 또는 네덜란드 Leeuwarden 의료 센터에서 THA를 기다리는 중
제외 기준:
- 재수술
- 독립적인 생활을 방해하는 질병
- 인지 장애
- 네덜란드어를 충분히 읽고 이해할 수 없음
- 다른 재활 프로그램에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: 재택 재활 프로그램
퇴원 후 환자에게 12주간의 가정 기반 운동 전략이 제공됩니다. 이 가정 기반 운동 전략은 태블릿 PC의 비디오를 통해 전달되며 근력, 균형 및 기능적 움직임을 향상시키기 위한 구체적인 운동 지침으로 구성됩니다. 중재 그룹은 네덜란드에서 일반적인 치료를 받은 기존 환자 데이터와 비교됩니다. |
프로그램 기간은 12주입니다.
환자는 수술 후 7일 이내에 프로그램을 시작합니다.
환자들은 지침에 따라 태블릿 PC를 사용하여 집에서 독립적으로 운동을 수행합니다.
이 프로그램에는 근력, 균형 및 기능성 향상을 기반으로 한 강화 운동과 걷기 운동이 포함됩니다.
운동은 영향을 받은 고관절의 외전근, 굴근 및 신근을 훈련시키는 동작으로 구성됩니다.
프로그램의 내용은 이전 연구와 미국 정형외과 의사 협회의 지침을 기반으로 합니다.
나머지 프로그램은 네덜란드 왕립 물리치료학회(Royal Dutch Society for Physical Therapy)의 최신 지침에 따라 설계되었습니다.
환자들은 일주일에 최소 5일 이상 운동하고 목요일과 일요일에 휴식을 취해야 합니다.
근력운동은 주 3회 진행됩니다.
운동방법은 태블릿 PC를 통해 영상으로 제공되며, 환자는 이를 따라해야 한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 기반 재활 프로그램 준수
기간: 12주
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재활 프로그램의 준수 여부는 계획된 운동의 완료를 기준으로 평가됩니다.
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12주
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4주차 가정 기반 재활 프로그램에 대한 환자 경험
기간: 4 주
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환자 경험은 주변 보조 생활 대상 평가 양식에서 이동성을 지원하기 위한 감지 및 조치를 적용한 설문지를 사용하여 4주차(T1)에 수행됩니다[12,13].
설문지에는 사용자 경험, 인지된 개입 강도, 코칭, 센서 착용 및 기술 수용성에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
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4 주
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12주차 가정 기반 재활 프로그램에 대한 환자 경험
기간: 12주
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환자 경험은 프로그램 종료(T2) 12주차에 주변 보조 생활 대상 평가 양식에서 이동성을 지원하기 위한 감지 및 조치를 적용한 설문지를 사용하여 수행됩니다[12,13].
설문지에는 사용자 경험, 인지된 개입 강도, 코칭, 센서 착용 및 기술 수용성에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이동성의 변화(객관적 측정(TUG))
기간: 6 개월
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이동성을 객관적으로 평가하기 위해 TUG(Timed Up & Go 테스트)가 수행됩니다.
TUG는 이동성을 측정하기 위해 허용되는 테스트입니다.
TUG 동안 참가자들은 의자에서 일어나서 3m를 걷고, 돌아서서 뒤로 걸어가서 다시 의자에 앉도록 지시받습니다.
참가자들은 빠르지만 안전한 속도로 걸어야 합니다.
테스트는 세 번 수행됩니다.
TUG는 신뢰할 수 있고 실용적인 것으로 간주됩니다.
측정은 수술 전(T0)과 수술 후 4주(T1), 12주(T2) 및 6개월(T3)에 실시됩니다.
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6 개월
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기능 상태의 변화(객관적 측정(FTSST))
기간: 6 개월
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기능 상태를 객관적으로 평가하기 위해 FTSST(Five Times Sit-to Stand Test)를 수행합니다.
FTSST는 하지의 힘과 균형을 평가하기 위한 임상 테스트입니다.
FTSST의 경우 참가자는 빠른 속도로 5번 일어섰다 앉았다를 반복해야 합니다.
피험자는 가능하면 복부 앞에서 팔을 교차시킨 상태로 테스트를 수행하도록 지시받습니다.
테스트는 두 번 수행되었습니다.
FTSST는 우수한 신뢰성과 타당성을 보여줍니다.
측정은 수술 전(T0)과 수술 후 4주(T1), 12주(T2) 및 6개월(T3)에 실시됩니다.
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6 개월
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기능 상태 및 고관절 관련 삶의 질 변화(자가 보고 측정(HOOS))
기간: 6 개월
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자가 보고된 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)는 기능적 상태와 삶의 질에 대한 질병별 결과 측정으로 사용됩니다.
HOOS는 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동 기능, 스포츠 및 레크리에이션 활동 기능, 엉덩이 관련 삶의 질이라는 5가지 하위 척도로 구성됩니다.
표준화된 응답 옵션이 제공되며 각 질문은 0~4점(5점 리커트 척도)으로 점수가 매겨집니다.
이후 각 하위 척도에 대해 0~100 범위의 정규화된 점수가 계산됩니다(0은 극단적인 증상을 나타내고 100은 증상이 없음을 나타냄).
네덜란드어 버전은 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 입증되었습니다.
측정은 수술 전(T0)과 수술 후 4주(T1), 12주(T2) 및 6개월(T3)에 실시됩니다.
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6 개월
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건강 관련 삶의 질 변화(자가 보고 측정(SF-36))
기간: 6 개월
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건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 Short Form 36(SF-36)이 사용됩니다.
SF-36은 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 일반적인 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력, 일반적인 건강 인식.
각 원시 척도 점수는 선형 0-100 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 장애가 적은 것입니다.
본 연구에서는 하위척도인 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 일반적인 건강 인식만을 분석했습니다.
SF-36은 일반 및 만성 질환 집단 내에서 실용적이고 신뢰할 수 있으며 유효한 것으로 입증되었습니다.
측정은 수술 전(T0)과 수술 후 4주(T1), 12주(T2) 및 6개월(T3)에 실시됩니다.
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6 개월
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건강 관련 삶의 질 변화(자가 보고 측정(EQ-5D-3L))
기간: 6 개월
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건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 EuroQol 5 차원 3 수준 설문지(EQ-5D-3L)가 사용됩니다.
EQ-5D-3L에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증이라는 5가지 차원이 있습니다.
각 차원은 문제 없음, 약간의 문제, 심각한 문제의 세 가지 심각도로 구분됩니다.
실제 삶의 질은 EQ-5D-3L 시각 아날로그 척도에서도 확인됩니다.
측정은 수술 전(T0)과 수술 후 4주(T1), 12주(T2) 및 6개월(T3)에 실시됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Stevens, PhD, University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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