- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03846063
Utveckling av en effektiv hembaserad träningsstrategi
Pilotstudie i utvecklingen av en effektiv hembaserad träningsstrategi för patienter efter THA levererad på en Tablet-PC
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Att leva självständigt
- Väntar på THA på antingen Martini Hospital Groningen eller Medical Center Leeuwarden i Nederländerna
Exklusions kriterier:
- Revisionskirurgi
- Medicinska tillstånd som inte tillåter ett självständigt liv
- Kognitiv försämring
- Oförmåga att tillräckligt läsa och förstå holländska
- Deltar i ett annat rehabiliteringsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insats: Hembaserat rehabiliteringsprogram
En tolv veckor lång hembaserad träningsstrategi kommer att erbjudas patienter efter utskrivningen från sjukhuset. Denna hembaserade träningsstrategi kommer att levereras med hjälp av videor på en surfplatta och bestå av specificerade träningsinstruktioner för att förbättra muskelstyrka, balans och funktionella rörelser. Interventionsgruppen kommer att jämföras med befintliga patientdata som fått vanlig vård i Nederländerna |
Programmets varaktighet är 12 veckor.
Patienterna påbörjar programmet inom 7 dagar efter operationen.
Patienterna utför övningar självständigt hemma med hjälp av surfplattan för instruktioner.
I programmet ingår stärkande och gångövningar baserade på att öka muskelkraften, balansen och funktionaliteten.
Övningarna består av rörelser som tränar abduktorer, flexorer och extensorer av den drabbade höften.
Innehållet i programmet bygger på tidigare forskning och på riktlinjer från American Association of Orthopedic Surgeons.
För övrigt är programmet utformat i linje med de senaste riktlinjerna från Royal Dutch Society for Physical Therapy.
Patienterna uppmanas att träna minst 5 dagar i veckan, med vilodagar på torsdag och söndag.
Styrkande övningar kommer att utföras 3 gånger i veckan.
Instruktionerna för övningarna kommer att tillhandahållas av videor på surfplattan, som patienterna måste imitera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följande av ett hembaserat rehabiliteringsprogram
Tidsram: 12 veckor
|
Efterlevnaden av rehabiliteringsprogrammet kommer att utvärderas på basis av slutförandet av de planerade övningarna.
|
12 veckor
|
|
Patientupplevelse av ett hembaserat rehabiliteringsprogram vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Patienterfarenhet kommer att göras i vecka 4 (T1) med ett frågeformulär anpassat från avkänning och åtgärd för att stödja rörlighet i utvärderingsformulär för ambient assisterad boende [12,13].
Enkäten innehåller frågor om användarupplevelsen, den upplevda intensiteten av interventionen, coaching, bärandet av sensorn och acceptansen av tekniken.
|
4 veckor
|
|
Patientupplevelse av ett hembaserat rehabiliteringsprogram vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Patienterfarenhet kommer att göras i vecka 12 i slutet av programmet (T2) med ett frågeformulär anpassat från avkänning och åtgärd för att stödja rörlighet i utvärderingsformulär för ambient assisterad boende [12,13].
Enkäten innehåller frågor om användarupplevelsen, den upplevda intensiteten av interventionen, coaching, bärandet av sensorn och acceptansen av tekniken.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rörlighet (objektiv mätning (TUG))
Tidsram: 6 månader
|
För att objektivt bedöma rörligheten kommer Timed Up & Go-testet (TUG) att utföras.
TUG är ett accepterat test för att mäta rörlighet.
Under TUG kommer deltagarna att instrueras att resa sig upp från stolen, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka och sätta sig på stolen igen.
Deltagarna kommer att uppmanas att gå i en snabb men säker takt.
Testet kommer att utföras tre gånger.
TUG anses pålitlig och praktisk.
Mätningar kommer att göras preoperativt (T0) och postoperativt vid 4 veckor (T1), 12 veckor (T2) och 6 månader (T3).
|
6 månader
|
|
Ändring av funktionsstatus (objektiv mätning (FTSST))
Tidsram: 6 månader
|
För att objektivt bedöma funktionell status kommer fem gånger sitt-till-stå-testet (FTSST) att utföras.
FTSST är ett kliniskt test för att bedöma kraft och balans i nedre extremiteter.
För FTSST kommer deltagarna att uppmanas att stå upp och sätta sig fem gånger i hög hastighet.
Försökspersonerna kommer att instrueras att utföra testet med armarna i kors framför buken när det är möjligt.
Testet utfördes två gånger.
FTSST visar god tillförlitlighet och validitet.
Mätningar kommer att göras preoperativt (T0) och postoperativt vid 4 veckor (T1), 12 veckor (T2) och 6 månader (T3).
|
6 månader
|
|
Förändring i funktionsstatus och höftrelaterad livskvalitet (självrapporterad mätning (HOOS))
Tidsram: 6 månader
|
Det självrapporterade höfthandikapp och osteoarthritis Outcome Score (HOOS) kommer att användas som ett sjukdomsspecifikt utfallsmått på funktionell status och livskvalitet.
HOOS består av fem underskalor: smärta, andra symtom, funktion i dagliga aktiviteter, funktion i sport och fritidsaktiviteter samt höftrelaterad livskvalitet.
Standardiserade svarsalternativ ges och varje fråga får poäng från 0-4 (på en 5-gradig Likert-skala).
En normaliserad poäng, som sträcker sig från 0-100, kommer därefter att beräknas för varje delskala (0 indikerar extrema symtom och 100 inga symtom).
Den holländska versionen har visat sig vara giltig och tillförlitlig.
Mätningar kommer att göras preoperativt (T0) och postoperativt vid 4 veckor (T1), 12 veckor (T2) och 6 månader (T3).
|
6 månader
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (självrapporterad mätning (SF-36))
Tidsram: 6 månader
|
För att mäta hälsorelaterad livskvalitet kommer Short Form 36 (SF-36) att användas.
SF-36 är ett allmänt använt generiskt frågeformulär för hälsostatus som består av 36 frågor, uppdelat i åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, social funktion, kroppslig smärta, allmän psykisk hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, vitalitet och allmänna hälsouppfattningar.
Varje råskalapoäng kommer att omvandlas till en linjär 0-100 skala.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder.
I denna studie analyserades endast underskalorna fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem och allmänna hälsouppfattningar.
SF-36 har visat sig vara praktisk, tillförlitlig och giltig inom en allmän och kronisk sjukdomspopulation.
Mätningar kommer att göras preoperativt (T0) och postoperativt vid 4 veckor (T1), 12 veckor (T2) och 6 månader (T3).
|
6 månader
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (självrapporterad mätning (EQ-5D-3L))
Tidsram: 6 månader
|
För att mäta hälsorelaterad livskvalitet kommer EuroQol 5 Dimensions 3 Level Questionnaire (EQ-5D-3L) att användas.
EQ-5D-3L har fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension är indelad i tre svårighetsgrader: inga problem, vissa problem och stora problem.
Faktisk livskvalitet kommer också att identifieras på EQ-5D-3L Visual Analogue Scale.
Mätningar kommer att göras preoperativt (T0) och postoperativt vid 4 veckor (T1), 12 veckor (T2) och 6 månader (T3).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Martin Stevens, PhD, University Medical Center Groningen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL50372
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .