- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03846063
Разработка эффективной стратегии тренировок на дому
Пилотное исследование по разработке эффективной стратегии домашних упражнений для пациентов после THA, проведенной на планшетном ПК
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Независимая жизнь
- Ожидание THA в больнице Мартини в Гронингене или в медицинском центре Леуварден в Нидерландах.
Критерий исключения:
- Ревизионная хирургия
- Медицинские состояния, которые не позволяют вести самостоятельную жизнь
- Когнитивные нарушения
- Неспособность достаточно читать и понимать голландский язык
- Участие в другой программе реабилитации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство: программа реабилитации на дому.
После выписки из больницы пациентам будет предложена двенадцатинедельная стратегия тренировок на дому. Эта стратегия домашних упражнений будет представлена в виде видеороликов на планшетном компьютере и будет состоять из конкретных инструкций по упражнениям для улучшения мышечной силы, баланса и функциональных движений. Группа вмешательства будет сравнена с существующими данными пациентов, которые получали обычную помощь в Нидерландах. |
Продолжительность программы – 12 недель.
Пациенты начинают программу в течение 7 дней после операции.
Пациенты выполняют упражнения самостоятельно дома, используя планшетный компьютер по инструкциям.
Программа включает в себя укрепляющие и ходовые упражнения, направленные на увеличение мышечной силы, баланса и функциональности.
Упражнения включают движения, тренирующие отводящие, сгибатели и разгибатели пораженного бедра.
Содержание программы основано на предыдущих исследованиях и рекомендациях Американской ассоциации хирургов-ортопедов.
В остальном программа разработана в соответствии с последними рекомендациями Королевского голландского общества физиотерапии.
Пациентов просят заниматься спортом не менее 5 дней в неделю, с выходными в четверг и воскресенье.
Силовые упражнения будут выполняться 3 раза в неделю.
Инструкции к упражнениям будут представлены в виде видеороликов на планшетном компьютере, которые пациенты должны будут имитировать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соблюдение программы реабилитации на дому.
Временное ограничение: 12 недель
|
Приверженность программе реабилитации будет оцениваться на основании выполнения запланированных упражнений.
|
12 недель
|
Опыт пациента в программе реабилитации на дому на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Опыт пациента будет проводиться на 4-й неделе (T1) с помощью анкеты, адаптированной на основе формы оценки ощущений и действий для поддержки мобильности в условиях проживания в условиях престарелых [12,13].
Анкета содержит вопросы об опыте пользователя, воспринимаемой интенсивности вмешательства, обучении, ношении датчика и приемлемости технологии.
|
4 недели
|
Опыт пациента в программе реабилитации на дому на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Опыт пациента будет проводиться на 12-й неделе в конце программы (T2) с использованием анкеты, адаптированной на основе формы оценки ощущений и действий для поддержки мобильности в условиях жизни с уходом в условиях окружающей среды [12,13].
Анкета содержит вопросы об опыте пользователя, воспринимаемой интенсивности вмешательства, обучении, ношении датчика и приемлемости технологии.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение мобильности (объективное измерение (TUG))
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для объективной оценки мобильности будет проведен тест Timed Up & Go (TUG).
TUG — это общепринятый тест для измерения мобильности.
Во время буксира участникам будет предложено встать со стула, пройти три метра, развернуться, пройти назад и снова сесть на стул.
Участникам будет предложено идти быстрым, но безопасным шагом.
Тест будет проводиться трижды.
БУКС считается надежным и практичным.
Измерения будут проводиться до операции (Т0) и после операции через 4 недели (Т1), 12 недель (Т2) и 6 месяцев (Т3).
|
6 месяцев
|
Изменение функционального статуса (объективное измерение (ФЦСТ))
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для объективной оценки функционального статуса будет проведен пятикратный тест «сидя-стоя» (FTSST).
FTSST — это клинический тест для оценки силы и равновесия нижних конечностей.
Для выполнения FTSST участникам будет предложено встать и сесть пять раз на высокой скорости.
Испытуемым будет предложено выполнять тест, по возможности, со скрещенными перед животом руками.
Тест проводился дважды.
FTSST демонстрирует хорошую надежность и валидность.
Измерения будут проводиться до операции (Т0) и после операции через 4 недели (Т1), 12 недель (Т2) и 6 месяцев (Т3).
|
6 месяцев
|
Изменение функционального статуса и качества жизни, связанного с тазобедренным суставом (самооценочное измерение (HOOS))
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка инвалидности тазобедренного сустава и оценки исходов остеоартрита (HOOS) по самооценке будет использоваться в качестве показателя функционального статуса и качества жизни для конкретного заболевания.
HOOS состоит из пяти подшкал: боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни, функция в спорте и развлекательных мероприятиях и качество жизни, связанное с тазобедренным суставом.
Даны стандартизированные варианты ответов, и каждый вопрос оценивается от 0 до 4 (по 5-балльной шкале Лайкерта).
Нормализованный балл в диапазоне от 0 до 100 будет впоследствии рассчитан для каждой подшкалы (0 указывает на выраженные симптомы, а 100 – на отсутствие симптомов).
Голландская версия оказалась действенной и надежной.
Измерения будут проводиться до операции (Т0) и после операции через 4 недели (Т1), 12 недель (Т2) и 6 месяцев (Т3).
|
6 месяцев
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (самооценка (SF-36))
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, будет использоваться краткая форма 36 (SF-36).
SF-36 представляет собой широко используемый общий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 36 вопросов, разделенных на восемь концепций здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, социальное функционирование, телесная боль, общее психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность и общее представление о здоровье.
Каждая оценка по необработанной шкале будет преобразована в линейную шкалу от 0 до 100.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность.
В этом исследовании анализировались только подшкалы физического функционирования, ролевые ограничения из-за физических проблем и общее восприятие здоровья.
SF-36 доказал свою практичность, надежность и эффективность при лечении общих и хронических заболеваний.
Измерения будут проводиться до операции (Т0) и после операции через 4 недели (Т1), 12 недель (Т2) и 6 месяцев (Т3).
|
6 месяцев
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (самооценка (EQ-5D-3L))
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, будет использоваться опросник EuroQol 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-3L).
EQ-5D-3L имеет пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение разделено на три степени серьезности: нет проблем, некоторые проблемы и серьезные проблемы.
Фактическое качество жизни также будет определяться по визуально-аналоговой шкале EQ-5D-3L.
Измерения будут проводиться до операции (Т0) и после операции через 4 недели (Т1), 12 недель (Т2) и 6 месяцев (Т3).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Martin Stevens, PhD, University Medical Center Groningen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL50372
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа реабилитации на дому
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия