Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een effectieve thuisgebaseerde oefenstrategie

16 april 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Pilotstudie naar de ontwikkeling van een effectieve thuistrainingsstrategie voor patiënten na THA, geleverd op een tablet-pc

Artrose is een van de meest voorkomende chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij ouderen. Patiënten met artrose ervaren pijn, stijfheid en verlies van mobiliteit. Als gevolg van de vergrijzing van de westerse samenlevingen zal het aantal ouderen met artrose de komende decennia steeds verder toenemen. Artrose is een veel voorkomende indicator voor een totale heupartroplastiek (THA). Een heupprothese is een van de meest succesvolle orthopedische operaties. Wat betreft de postoperatieve revalidatie kan er echter nog veel verbeterd worden. De huidige situatie na een THP is dat fysiotherapie in Nederland niet standaard wordt voorgeschreven. Patiënten worden ontslagen uit het ziekenhuis en krijgen thuisoefeningen. Het is echter niet duidelijk of patiënten deze oefeningen ook daadwerkelijk uitvoeren en of ze de oefeningen correct uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Zelfstandig wonen
  • Wachten op THA in het Martini Ziekenhuis Groningen of het Medisch Centrum Leeuwarden in Nederland

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie-operatie
  • Medische aandoeningen die zelfstandig leven onmogelijk maken
  • Cognitieve beperking
  • Onvermogen om Nederlands voldoende te lezen en te begrijpen
  • Deelnemen aan een ander revalidatieprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie: thuisgebaseerd revalidatieprogramma

Na ontslag uit het ziekenhuis zal aan patiënten een thuistrainingsstrategie van twaalf weken worden aangeboden. Deze thuisgebaseerde oefenstrategie wordt geleverd door middel van video's op een tablet-pc en bestaat uit gespecificeerde oefeninstructies voor het verbeteren van spierkracht, balans en functionele bewegingen.

De interventiegroep wordt vergeleken met bestaande patiëntengegevens die in Nederland de gebruikelijke zorg ontvingen

De duur van het programma bedraagt ​​12 weken. Patiënten starten het programma binnen 7 dagen na de operatie. Patiënten voeren thuis zelfstandig oefeningen uit met behulp van de tablet-pc voor instructies. Het programma omvat versterkings- en loopoefeningen gericht op het vergroten van de spierkracht, het evenwicht en de functionaliteit. De oefeningen omvatten bewegingen die abductoren, flexoren en extensoren van de aangedane heup trainen. De inhoud van het programma is gebaseerd op eerder onderzoek en op richtlijnen van de American Association of Orthopaedic Surgeons. Voor het overige is het programma vormgegeven volgens de meest recente richtlijnen van het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie. Patiënten wordt gevraagd minimaal 5 dagen per week te bewegen, met rustdagen op donderdag en zondag. Er worden 3 keer per week krachtoefeningen uitgevoerd. De instructies voor de oefeningen worden gegeven door middel van video's op de tablet-pc, die patiënten moeten nabootsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het volgen van een thuisgebaseerd revalidatieprogramma
Tijdsspanne: 12 weken
De naleving van het revalidatieprogramma zal worden geëvalueerd op basis van de voltooiing van de geplande oefeningen.
12 weken
Patiëntervaring met een thuisgebaseerd revalidatieprogramma in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
Patiëntervaring zal worden gedaan in week 4 (T1) met een vragenlijst die is aangepast op basis van het detectie- en actieprogramma ter ondersteuning van de mobiliteit in het evaluatieformulier voor begeleid wonen in de omgeving [12,13]. De vragenlijst bevat vragen over de gebruikerservaring, de waargenomen intensiteit van de interventie, coaching, het dragen van de sensor en de aanvaardbaarheid van de technologie.
4 weken
Patiëntervaring met een thuisgebaseerd revalidatieprogramma in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
De patiëntervaring zal worden gedaan in week 12 aan het einde van het programma (T2) met een vragenlijst die is aangepast op basis van het detectie- en actieprogramma ter ondersteuning van de mobiliteit in het subjectieve evaluatieformulier voor omgevingsondersteund wonen [12,13]. De vragenlijst bevat vragen over de gebruikerservaring, de waargenomen intensiteit van de interventie, coaching, het dragen van de sensor en de aanvaardbaarheid van de technologie.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mobiliteit (objectieve meting (TUG))
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de mobiliteit objectief te beoordelen wordt de Timed Up & Go test (TUG) uitgevoerd. De TUG is een geaccepteerde test om mobiliteit te meten. Tijdens de TUG krijgen de deelnemers de opdracht om op te staan ​​uit de stoel, drie meter te lopen, om te draaien, terug te lopen en weer op de stoel te gaan zitten. Deelnemers wordt gevraagd een snel maar veilig tempo te lopen. De test zal drie keer worden uitgevoerd. De TUG wordt als betrouwbaar en praktisch beschouwd. Metingen worden preoperatief (T0) en postoperatief uitgevoerd na 4 weken (T1), 12 weken (T2) en 6 maanden (T3).
6 maanden
Verandering in functionele status (objectieve meting (FTSST))
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de functionele status objectief te beoordelen, wordt de Vijf Keer Zit-naar-Sta Test (FTSST) uitgevoerd. De FTSST is een klinische test om de kracht en het evenwicht van de onderste ledematen te beoordelen. Voor de FTSST wordt de deelnemers gevraagd om vijf keer met hoge snelheid op te staan ​​en te gaan zitten. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de test indien mogelijk uit te voeren met de armen gekruist voor de buik. De test werd tweemaal uitgevoerd. De FTSST vertoont een goede betrouwbaarheid en validiteit. Metingen worden preoperatief (T0) en postoperatief uitgevoerd na 4 weken (T1), 12 weken (T2) en 6 maanden (T3).
6 maanden
Verandering in functionele status en heupgerelateerde kwaliteit van leven (zelfgerapporteerde meting (HOOS))
Tijdsspanne: 6 maanden
De zelfgerapporteerde Hip Disability and Osteoartritis Outcome Score (HOOS) zal worden gebruikt als een ziektespecifieke uitkomstmaat voor de functionele status en kwaliteit van leven. De HOOS bestaat uit vijf subschalen: pijn, overige symptomen, functioneren bij activiteiten van het dagelijks leven, functioneren bij sport en recreatieve activiteiten, en heupgerelateerde kwaliteit van leven. Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven en elke vraag wordt gescoord van 0-4 (op een 5-punts Likert-schaal). Vervolgens wordt voor elke subschaal een genormaliseerde score, variërend van 0-100, berekend (0 duidt op extreme symptomen en 100 op geen symptomen). De Nederlandse versie is valide en betrouwbaar gebleken. Metingen worden preoperatief (T0) en postoperatief uitgevoerd na 4 weken (T1), 12 weken (T2) en 6 maanden (T3).
6 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (zelfgerapporteerde meting (SF-36))
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, zal het Short Form 36 (SF-36) worden gebruikt. De SF-36 is een veelgebruikte generieke gezondheidsstatusvragenlijst bestaande uit 36 ​​vragen, onderverdeeld in acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke problemen, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, algemene geestelijke gezondheid, rolbeperkingen door emotionele problemen, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties. Elke ruwe schaalscore wordt omgezet in een lineaire schaal van 0-100. Hoe hoger de score, hoe minder handicap. In dit onderzoek zijn alleen de subschalen fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen en algemene gezondheidspercepties geanalyseerd. De SF-36 heeft bewezen praktisch, betrouwbaar en valide te zijn binnen een algemene en chronische ziektepopulatie. Metingen worden preoperatief (T0) en postoperatief uitgevoerd na 4 weken (T1), 12 weken (T2) en 6 maanden (T3).
6 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (zelfgerapporteerde meting (EQ-5D-3L))
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, zal de EuroQol 5 Dimensions 3 Level Questionnaire (EQ-5D-3L) worden gebruikt. De EQ-5D-3L heeft vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie is onderverdeeld in drie graden van ernst: geen probleem, enkele problemen en grote problemen. De werkelijke kwaliteit van leven zal ook worden geïdentificeerd op de EQ-5D-3L visueel analoge schaal. Metingen worden preoperatief (T0) en postoperatief uitgevoerd na 4 weken (T1), 12 weken (T2) en 6 maanden (T3).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Stevens, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren