- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03846063
Ontwikkeling van een effectieve thuisgebaseerde oefenstrategie
Pilotstudie naar de ontwikkeling van een effectieve thuistrainingsstrategie voor patiënten na THA, geleverd op een tablet-pc
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Zelfstandig wonen
- Wachten op THA in het Martini Ziekenhuis Groningen of het Medisch Centrum Leeuwarden in Nederland
Uitsluitingscriteria:
- Revisie-operatie
- Medische aandoeningen die zelfstandig leven onmogelijk maken
- Cognitieve beperking
- Onvermogen om Nederlands voldoende te lezen en te begrijpen
- Deelnemen aan een ander revalidatieprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: thuisgebaseerd revalidatieprogramma
Na ontslag uit het ziekenhuis zal aan patiënten een thuistrainingsstrategie van twaalf weken worden aangeboden. Deze thuisgebaseerde oefenstrategie wordt geleverd door middel van video's op een tablet-pc en bestaat uit gespecificeerde oefeninstructies voor het verbeteren van spierkracht, balans en functionele bewegingen. De interventiegroep wordt vergeleken met bestaande patiëntengegevens die in Nederland de gebruikelijke zorg ontvingen |
De duur van het programma bedraagt 12 weken.
Patiënten starten het programma binnen 7 dagen na de operatie.
Patiënten voeren thuis zelfstandig oefeningen uit met behulp van de tablet-pc voor instructies.
Het programma omvat versterkings- en loopoefeningen gericht op het vergroten van de spierkracht, het evenwicht en de functionaliteit.
De oefeningen omvatten bewegingen die abductoren, flexoren en extensoren van de aangedane heup trainen.
De inhoud van het programma is gebaseerd op eerder onderzoek en op richtlijnen van de American Association of Orthopaedic Surgeons.
Voor het overige is het programma vormgegeven volgens de meest recente richtlijnen van het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie.
Patiënten wordt gevraagd minimaal 5 dagen per week te bewegen, met rustdagen op donderdag en zondag.
Er worden 3 keer per week krachtoefeningen uitgevoerd.
De instructies voor de oefeningen worden gegeven door middel van video's op de tablet-pc, die patiënten moeten nabootsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het volgen van een thuisgebaseerd revalidatieprogramma
Tijdsspanne: 12 weken
|
De naleving van het revalidatieprogramma zal worden geëvalueerd op basis van de voltooiing van de geplande oefeningen.
|
12 weken
|
|
Patiëntervaring met een thuisgebaseerd revalidatieprogramma in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
Patiëntervaring zal worden gedaan in week 4 (T1) met een vragenlijst die is aangepast op basis van het detectie- en actieprogramma ter ondersteuning van de mobiliteit in het evaluatieformulier voor begeleid wonen in de omgeving [12,13].
De vragenlijst bevat vragen over de gebruikerservaring, de waargenomen intensiteit van de interventie, coaching, het dragen van de sensor en de aanvaardbaarheid van de technologie.
|
4 weken
|
|
Patiëntervaring met een thuisgebaseerd revalidatieprogramma in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
De patiëntervaring zal worden gedaan in week 12 aan het einde van het programma (T2) met een vragenlijst die is aangepast op basis van het detectie- en actieprogramma ter ondersteuning van de mobiliteit in het subjectieve evaluatieformulier voor omgevingsondersteund wonen [12,13].
De vragenlijst bevat vragen over de gebruikerservaring, de waargenomen intensiteit van de interventie, coaching, het dragen van de sensor en de aanvaardbaarheid van de technologie.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mobiliteit (objectieve meting (TUG))
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de mobiliteit objectief te beoordelen wordt de Timed Up & Go test (TUG) uitgevoerd.
De TUG is een geaccepteerde test om mobiliteit te meten.
Tijdens de TUG krijgen de deelnemers de opdracht om op te staan uit de stoel, drie meter te lopen, om te draaien, terug te lopen en weer op de stoel te gaan zitten.
Deelnemers wordt gevraagd een snel maar veilig tempo te lopen.
De test zal drie keer worden uitgevoerd.
De TUG wordt als betrouwbaar en praktisch beschouwd.
Metingen worden preoperatief (T0) en postoperatief uitgevoerd na 4 weken (T1), 12 weken (T2) en 6 maanden (T3).
|
6 maanden
|
|
Verandering in functionele status (objectieve meting (FTSST))
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de functionele status objectief te beoordelen, wordt de Vijf Keer Zit-naar-Sta Test (FTSST) uitgevoerd.
De FTSST is een klinische test om de kracht en het evenwicht van de onderste ledematen te beoordelen.
Voor de FTSST wordt de deelnemers gevraagd om vijf keer met hoge snelheid op te staan en te gaan zitten.
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de test indien mogelijk uit te voeren met de armen gekruist voor de buik.
De test werd tweemaal uitgevoerd.
De FTSST vertoont een goede betrouwbaarheid en validiteit.
Metingen worden preoperatief (T0) en postoperatief uitgevoerd na 4 weken (T1), 12 weken (T2) en 6 maanden (T3).
|
6 maanden
|
|
Verandering in functionele status en heupgerelateerde kwaliteit van leven (zelfgerapporteerde meting (HOOS))
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De zelfgerapporteerde Hip Disability and Osteoartritis Outcome Score (HOOS) zal worden gebruikt als een ziektespecifieke uitkomstmaat voor de functionele status en kwaliteit van leven.
De HOOS bestaat uit vijf subschalen: pijn, overige symptomen, functioneren bij activiteiten van het dagelijks leven, functioneren bij sport en recreatieve activiteiten, en heupgerelateerde kwaliteit van leven.
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven en elke vraag wordt gescoord van 0-4 (op een 5-punts Likert-schaal).
Vervolgens wordt voor elke subschaal een genormaliseerde score, variërend van 0-100, berekend (0 duidt op extreme symptomen en 100 op geen symptomen).
De Nederlandse versie is valide en betrouwbaar gebleken.
Metingen worden preoperatief (T0) en postoperatief uitgevoerd na 4 weken (T1), 12 weken (T2) en 6 maanden (T3).
|
6 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (zelfgerapporteerde meting (SF-36))
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, zal het Short Form 36 (SF-36) worden gebruikt.
De SF-36 is een veelgebruikte generieke gezondheidsstatusvragenlijst bestaande uit 36 vragen, onderverdeeld in acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke problemen, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, algemene geestelijke gezondheid, rolbeperkingen door emotionele problemen, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties.
Elke ruwe schaalscore wordt omgezet in een lineaire schaal van 0-100.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap.
In dit onderzoek zijn alleen de subschalen fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen en algemene gezondheidspercepties geanalyseerd.
De SF-36 heeft bewezen praktisch, betrouwbaar en valide te zijn binnen een algemene en chronische ziektepopulatie.
Metingen worden preoperatief (T0) en postoperatief uitgevoerd na 4 weken (T1), 12 weken (T2) en 6 maanden (T3).
|
6 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (zelfgerapporteerde meting (EQ-5D-3L))
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, zal de EuroQol 5 Dimensions 3 Level Questionnaire (EQ-5D-3L) worden gebruikt.
De EQ-5D-3L heeft vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie is onderverdeeld in drie graden van ernst: geen probleem, enkele problemen en grote problemen.
De werkelijke kwaliteit van leven zal ook worden geïdentificeerd op de EQ-5D-3L visueel analoge schaal.
Metingen worden preoperatief (T0) en postoperatief uitgevoerd na 4 weken (T1), 12 weken (T2) en 6 maanden (T3).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Stevens, PhD, University Medical Center Groningen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL50372
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .