- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03846063
Entwicklung einer effektiven Heimübungsstrategie
Pilotstudie zur Entwicklung einer effektiven Heimübungsstrategie für Patienten nach THA auf einem Tablet-PC
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Unabhängig leben
- Warten auf eine THA entweder im Martini-Krankenhaus Groningen oder im Medical Center Leeuwarden in den Niederlanden
Ausschlusskriterien:
- Revisionschirurgie
- Medizinische Bedingungen, die ein unabhängiges Leben nicht ermöglichen
- Kognitive Beeinträchtigung
- Unfähigkeit, Niederländisch ausreichend zu lesen und zu verstehen
- Teilnahme an einem anderen Rehabilitationsprogramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention: Heimbasiertes Rehabilitationsprogramm
Den Patienten wird nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus eine zwölfwöchige Heimübungsstrategie angeboten. Diese Übungsstrategie für zu Hause wird mittels Videos auf einem Tablet-PC vermittelt und besteht aus konkreten Übungsanweisungen zur Verbesserung der Muskelkraft, des Gleichgewichts und der funktionellen Bewegungen. Die Interventionsgruppe wird mit vorhandenen Patientendaten verglichen, die in den Niederlanden die übliche Pflege erhalten haben |
Die Dauer des Programms beträgt 12 Wochen.
Patienten beginnen das Programm innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
Patienten führen die Übungen selbständig zu Hause durch und nutzen dazu den Tablet-PC als Anleitung.
Das Programm umfasst Kräftigungs- und Gehübungen zur Steigerung der Muskelkraft, des Gleichgewichts und der Funktionalität.
Die Übungen umfassen Bewegungen, die Abduktoren, Beuger und Strecker der betroffenen Hüfte trainieren.
Der Inhalt des Programms basiert auf früheren Forschungsergebnissen und auf Richtlinien der American Association of Orthopaedic Surgeons.
Im Übrigen ist das Programm nach den neuesten Richtlinien der Königlich Niederländischen Gesellschaft für Physiotherapie konzipiert.
Die Patienten werden gebeten, mindestens fünf Tage pro Woche Sport zu treiben, mit Ruhetagen am Donnerstag und Sonntag.
Dreimal pro Woche werden Kräftigungsübungen durchgeführt.
Die Anleitungen zu den Übungen werden durch Videos auf dem Tablet-PC bereitgestellt, die von den Patienten nachgeahmt werden müssen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung eines häuslichen Rehabilitationsprogramms
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Einhaltung des Rehabilitationsprogramms wird anhand der Absolvierung der geplanten Übungen beurteilt.
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12 Wochen
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Patientenerfahrung eines häuslichen Rehabilitationsprogramms in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Patientenerfahrung wird in Woche 4 (T1) mit einem Fragebogen durchgeführt, der an das Bewertungsformular für Wahrnehmung und Aktion zur Unterstützung der Mobilität im umgebungsunterstützten Wohnen angepasst ist [12,13].
Der Fragebogen enthält Fragen zur Benutzererfahrung, zur wahrgenommenen Intensität des Eingriffs, zum Coaching, zum Tragen des Sensors und zur Akzeptanz der Technologie.
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4 Wochen
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Patientenerfahrung eines häuslichen Rehabilitationsprogramms in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Patientenerfahrung wird in Woche 12 am Ende des Programms (T2) mit einem Fragebogen durchgeführt, der an das Bewertungsformular „Erkennung und Aktion zur Unterstützung der Mobilität im umgebungsunterstützten Wohnen“ angepasst wurde [12,13].
Der Fragebogen enthält Fragen zur Benutzererfahrung, zur wahrgenommenen Intensität des Eingriffs, zum Coaching, zum Tragen des Sensors und zur Akzeptanz der Technologie.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Mobilität (objektive Messung (TUG))
Zeitfenster: 6 Monate
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Zur objektiven Beurteilung der Mobilität wird der Timed Up & Go-Test (TUG) durchgeführt.
Der TUG ist ein anerkannter Test zur Messung der Mobilität.
Während des TUG werden die Teilnehmer angewiesen, vom Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder auf den Stuhl zu setzen.
Die Teilnehmer werden gebeten, in einem schnellen, aber sicheren Tempo zu gehen.
Der Test wird dreimal durchgeführt.
Der TUG gilt als zuverlässig und praktisch.
Die Messungen werden präoperativ (T0) und postoperativ nach 4 Wochen (T1), 12 Wochen (T2) und 6 Monaten (T3) durchgeführt.
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6 Monate
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Änderung des Funktionsstatus (objektive Messung (FTSST))
Zeitfenster: 6 Monate
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Um den Funktionsstatus objektiv zu beurteilen, wird der Five Times Sit-to-Stand Test (FTSST) durchgeführt.
Der FTSST ist ein klinischer Test zur Beurteilung der Kraft und des Gleichgewichts der unteren Extremitäten.
Beim FTSST werden die Teilnehmer aufgefordert, fünfmal schnell aufzustehen und sich hinzusetzen.
Die Probanden werden angewiesen, den Test nach Möglichkeit mit vor dem Bauch verschränkten Armen durchzuführen.
Der Test wurde zweimal durchgeführt.
Der FTSST zeigt eine gute Zuverlässigkeit und Validität.
Die Messungen werden präoperativ (T0) und postoperativ nach 4 Wochen (T1), 12 Wochen (T2) und 6 Monaten (T3) durchgeführt.
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6 Monate
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Veränderung des Funktionsstatus und der hüftbezogenen Lebensqualität (selbstberichtete Messung (HOOS))
Zeitfenster: 6 Monate
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Der selbstberichtete Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) wird als krankheitsspezifisches Ergebnismaß für den Funktionsstatus und die Lebensqualität verwendet.
Der HOOS besteht aus fünf Subskalen: Schmerzen, andere Symptome, Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion bei Sport- und Freizeitaktivitäten und hüftbezogene Lebensqualität.
Es werden standardisierte Antwortoptionen angegeben und jede Frage wird mit 0 bis 4 bewertet (auf einer 5-Punkte-Likert-Skala).
Anschließend wird für jede Subskala ein normalisierter Score im Bereich von 0 bis 100 berechnet (0 bedeutet extreme Symptome und 100 keine Symptome).
Die niederländische Version hat sich als gültig und zuverlässig erwiesen.
Die Messungen werden präoperativ (T0) und postoperativ nach 4 Wochen (T1), 12 Wochen (T2) und 6 Monaten (T3) durchgeführt.
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6 Monate
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (selbstberichtete Messung (SF-36))
Zeitfenster: 6 Monate
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Zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird die Kurzform 36 (SF-36) verwendet.
Der SF-36 ist ein weit verbreiteter allgemeiner Fragebogen zum Gesundheitszustand, der aus 36 Fragen besteht, die in acht Gesundheitskonzepte unterteilt sind: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Jeder Rohwert der Skala wird in eine lineare Skala von 0 bis 100 umgewandelt.
Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung.
In dieser Studie wurden nur die Subskalen körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme und allgemeine Gesundheitswahrnehmung analysiert.
Der SF-36 hat sich bei Patienten mit allgemeinen und chronischen Erkrankungen als praktisch, zuverlässig und valide erwiesen.
Die Messungen werden präoperativ (T0) und postoperativ nach 4 Wochen (T1), 12 Wochen (T2) und 6 Monaten (T3) durchgeführt.
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6 Monate
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (selbstberichtete Messung (EQ-5D-3L))
Zeitfenster: 6 Monate
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Zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird der EuroQol 5 Dimensions 3 Level Questionnaire (EQ-5D-3L) verwendet.
Der EQ-5D-3L verfügt über fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension ist in drei Schweregrade unterteilt: kein Problem, einige Probleme und große Probleme.
Die tatsächliche Lebensqualität wird auch auf der visuellen Analogskala EQ-5D-3L ermittelt.
Die Messungen werden präoperativ (T0) und postoperativ nach 4 Wochen (T1), 12 Wochen (T2) und 6 Monaten (T3) durchgeführt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Stevens, PhD, University Medical Center Groningen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL50372
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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