- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03846063
Tehokkaan koti-harjoitusstrategian kehittäminen
Pilottitutkimus tehokkaan kotona tapahtuvan harjoittelustrategian kehittämiseksi potilaille THA:n toimituksen jälkeen tablet-PC:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Elää itsenäisesti
- Odotan THA:ta joko Martini Hospital Groningenissa tai Medical Center Leeuwardenissa Hollannissa
Poissulkemiskriteerit:
- Revisiokirurgia
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät itsenäisen elämän
- Kognitiivinen rajoite
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää riittävästi hollantia
- Osallistuminen toiseen kuntoutusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio: Kotipohjainen kuntoutusohjelma
Potilaille tarjotaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen kahdentoista viikon kotiharjoitusstrategia. Tämä kotikäyttöinen harjoitusstrategia toimitetaan tablet-tietokoneella videoiden avulla ja se koostuu määritellyistä harjoitusohjeista lihasvoiman, tasapainon ja toiminnallisten liikkeiden parantamiseksi. Interventioryhmää verrataan olemassa oleviin potilastietoihin, jotka ovat saaneet tavanomaista hoitoa Alankomaissa |
Ohjelman kesto on 12 viikkoa.
Potilaat aloittavat ohjelman 7 päivän sisällä leikkauksesta.
Potilaat tekevät harjoituksia itsenäisesti kotona tablet PC:n avulla.
Ohjelma sisältää lihasvoiman, tasapainon ja toimivuuden lisäämiseen perustuvia vahvistamis- ja kävelyharjoituksia.
Harjoitukset sisältävät liikkeitä, jotka harjoittelevat vaurioituneen lonkan sieppaajia, koukuttajia ja ojentajia.
Ohjelman sisältö perustuu aikaisempaan tutkimukseen ja American Association of Orthopedic Surgeons -järjestön ohjeisiin.
Muilta osin ohjelma on suunniteltu Hollannin kuninkaallisen fysioterapiayhdistyksen uusimpien ohjeiden mukaisesti.
Potilaita pyydetään liikkumaan vähintään 5 päivänä viikossa, lepopäivinä torstaisin ja sunnuntaisin.
Vahvistusharjoituksia tehdään 3 kertaa viikossa.
Harjoitusohjeet annetaan tablet PC:llä olevilla videoilla, joita potilaiden on matkittava.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kotiin perustuvan kuntoutusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuntoutusohjelman noudattamista arvioidaan suunniteltujen harjoitusten valmistumisen perusteella.
|
12 viikkoa
|
Potilaskokemus kotipohjaisesta kuntoutusohjelmasta viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaskokemus tehdään viikolla 4 (T1) kyselylomakkeella, joka on mukautettu havaitsemisesta ja liikkuvuutta tukevista toimista ambient-avusteisen elämän kohteen arviointilomakkeessa [12,13].
Kyselylomake sisältää kysymyksiä käyttäjäkokemuksesta, koetun toimenpiteen intensiteetistä, valmennuksesta, anturin käyttämisestä ja tekniikan hyväksyttävyydestä.
|
4 viikkoa
|
Potilaskokemus kotipohjaisesta kuntoutusohjelmasta viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaskokemus tehdään viikolla 12 ohjelman lopussa (T2) kyselylomakkeella, joka on mukautettu havaitsemisesta ja liikkuvuutta tukevista toimista ambient-avusteisen elämän kohteen arviointilomakkeessa [12,13].
Kyselylomake sisältää kysymyksiä käyttäjäkokemuksesta, koetun toimenpiteen intensiteetistä, valmennuksesta, anturin käyttämisestä ja tekniikan hyväksyttävyydestä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos liikkuvuudessa (objektiivinen mittaus (TUG))
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Liikkuvuuden arvioimiseksi objektiivisesti suoritetaan Timed Up & Go -testi (TUG).
TUG on hyväksytty testi liikkuvuuden mittaamiseen.
TUG:n aikana osallistujia ohjataan nousemaan ylös tuolista, kävelemään kolme metriä, kääntymään ympäri, kävelemään taaksepäin ja istumaan uudelleen tuolille.
Osallistujia pyydetään kävelemään nopeaan, mutta turvalliseen tahtiin.
Testi suoritetaan kolme kertaa.
TUG:tä pidetään luotettavana ja käytännöllisenä.
Mittaukset tehdään ennen leikkausta (T0) ja leikkauksen jälkeen 4 viikon (T1), 12 viikon (T2) ja 6 kuukauden (T3) kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Muutos toiminnallisessa tilassa (objektiivinen mittaus (FTSST))
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toiminnan tilan arvioimiseksi objektiivisesti suoritetaan Five Times Sit-to Stand -testi (FTSST).
FTSST on kliininen testi alaraajojen voiman ja tasapainon arvioimiseksi.
FTSST:tä varten osallistujia pyydetään nousemaan ylös ja istumaan alas viisi kertaa suurella nopeudella.
Koehenkilöitä ohjeistetaan suorittamaan testi kädet ristissä vatsan edessä, mikäli mahdollista.
Testi suoritettiin kahdesti.
FTSST osoittaa hyvää luotettavuutta ja pätevyyttä.
Mittaukset tehdään ennen leikkausta (T0) ja leikkauksen jälkeen 4 viikon (T1), 12 viikon (T2) ja 6 kuukauden (T3) kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Muutos toiminnallisessa tilassa ja lonkkaan liittyvässä elämänlaadussa (itseraportoitu mittaus (HOOS))
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse ilmoittamaa lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteitä (HOOS) käytetään sairauskohtaisena toiminnallisen tilan ja elämänlaadun mittarina.
HOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: kipu, muut oireet, toiminta arjen toiminnassa, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä lonkkaan liittyvä elämänlaatu.
Vakiomuotoiset vastausvaihtoehdot annetaan ja jokainen kysymys pisteytetään 0-4 (5-pisteen Likert-asteikolla).
Normalisoitu pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-100, lasketaan myöhemmin kullekin ala-asteikolle (0 osoittaa äärimmäisiä oireita ja 100 ei oireita).
Hollantilainen versio on osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi.
Mittaukset tehdään ennen leikkausta (T0) ja leikkauksen jälkeen 4 viikon (T1), 12 viikon (T2) ja 6 kuukauden (T3) kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (itseraportoitu mittaus (SF-36))
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen käytetään lyhyttä lomake 36 (SF-36).
SF-36 on laajalti käytetty yleinen terveydentilakysely, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka on jaettu kahdeksaan terveyskäsitteeseen: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, yleinen mielenterveys, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaa ja yleisiä terveyskäsityksiä.
Jokainen raaka-asteikkopistemäärä muunnetaan lineaariseksi asteikoksi 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
Tässä tutkimuksessa analysoitiin vain ala-asteikot fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja yleiset terveyskäsitykset.
SF-36 on osoittautunut käytännölliseksi, luotettavaksi ja päteväksi yleisissä ja kroonisissa sairauksissa.
Mittaukset tehdään ennen leikkausta (T0) ja leikkauksen jälkeen 4 viikon (T1), 12 viikon (T2) ja 6 kuukauden (T3) kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (itseraportoitu mittaus (EQ-5D-3L))
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen käytetään EuroQol 5 Dimensions 3 Level Questionnaire -kyselylomaketta (EQ-5D-3L).
EQ-5D-3L:ssä on viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus on jaettu kolmeen vakavuusasteeseen: ei ongelmaa, joitain ongelmia ja suuria ongelmia.
Todellinen elämänlaatu tunnistetaan myös EQ-5D-3L Visual Analogue Scale -asteikolla.
Mittaukset tehdään ennen leikkausta (T0) ja leikkauksen jälkeen 4 viikon (T1), 12 viikon (T2) ja 6 kuukauden (T3) kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Stevens, PhD, University Medical Center Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL50372
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, lonkka
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Kotimainen kuntoutusohjelma
-
Duke UniversityRekrytointiAstma lapsillaYhdysvallat
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
Brigham and Women's HospitalEi vielä rekrytointiaAkilles tendinopatiaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
University of CalgaryTuntematonTyypin 2 diabetesKanada
-
Obafemi Awolowo UniversityValmisPolven nivelrikkoNigeria