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Sviluppo di un'efficace strategia di esercizio fisico a casa

16 aprile 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Studio pilota sullo sviluppo di un'efficace strategia di esercizi a domicilio per i pazienti dopo PTA somministrata su un Tablet PC

L’artrosi è una delle malattie croniche più comuni dell’apparato muscolo-scheletrico negli anziani. I pazienti con osteoartrosi avvertono dolore, rigidità e perdita di mobilità. A causa dell’invecchiamento delle società occidentali, nei prossimi decenni il numero di anziani affetti da osteoartrosi aumenterà progressivamente. L’artrosi è un indicatore comune per un’artroplastica totale dell’anca (THA). La sostituzione dell’anca è uno degli interventi ortopedici di maggior successo. Tuttavia per quanto riguarda la riabilitazione postoperatoria si può migliorare molto. La situazione attuale dopo una THA è che la terapia fisica nei Paesi Bassi non viene prescritta per impostazione predefinita. I pazienti vengono dimessi dall'ospedale e ricevono esercizi a casa. Tuttavia, non è chiaro se i pazienti svolgano effettivamente questi esercizi e se li eseguano correttamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Vivere indipendente
  • In attesa di THA presso l'Ospedale Martini di Groningen o il Medical Center Leeuwarden nei Paesi Bassi

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico di revisione
  • Condizioni mediche che non consentono una vita indipendente
  • Decadimento cognitivo
  • Incapacità di leggere e comprendere sufficientemente l'olandese
  • Partecipare ad un altro programma di riabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: programma di riabilitazione domiciliare

Una strategia di esercizi domiciliari di dodici settimane verrà offerta ai pazienti dopo la dimissione dall'ospedale. Questa strategia di esercizi a casa verrà trasmessa tramite video su un tablet-pc e consisterà in istruzioni di esercizi specifiche per migliorare la forza muscolare, l'equilibrio e i movimenti funzionali.

Il gruppo di intervento verrà confrontato con i dati dei pazienti esistenti che hanno ricevuto cure abituali nei Paesi Bassi
Altro: Programma riabilitativo domiciliare
La durata del programma è di 12 settimane. I pazienti iniziano il programma entro 7 giorni dall'intervento. I pazienti eseguono gli esercizi in modo indipendente a casa utilizzando il tablet PC per ricevere istruzioni. Il programma comprende esercizi di rafforzamento e camminata basati sull'aumento della forza muscolare, dell'equilibrio e della funzionalità. Gli esercizi comprendono movimenti che allenano gli abduttori, i flessori e gli estensori dell'anca interessata. Il contenuto del programma si basa su ricerche precedenti e sulle linee guida dell'American Association of Orthopaedic Surgeons. Per il resto il programma è concepito in linea con le più recenti linee guida della Royal Dutch Society for Physical Therapy. Ai pazienti viene chiesto di esercitare almeno 5 giorni a settimana, con giorni di riposo il giovedì e la domenica. Gli esercizi di rafforzamento verranno eseguiti 3 volte a settimana. Le istruzioni per gli esercizi verranno fornite tramite video sul tablet PC, che i pazienti dovranno imitare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ad un programma riabilitativo domiciliare
Lasso di tempo: 12 settimane
L'adesione al programma riabilitativo sarà valutata sulla base del completamento delle esercitazioni previste.
12 settimane
Esperienza del paziente in un programma riabilitativo domiciliare alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
L'esperienza del paziente verrà effettuata nella settimana 4 (T1) con un questionario adattato dal rilevamento e dall'azione per supportare la mobilità nel modulo di valutazione del soggetto in residenza assistita in ambiente [12,13]. Il questionario contiene domande sull'esperienza dell'utente, sull'intensità percepita dell'intervento, sul coaching, sull'uso del sensore e sull'accettabilità della tecnologia.
4 settimane
Esperienza del paziente in un programma riabilitativo domiciliare alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
L'esperienza del paziente verrà effettuata alla settimana 12, alla fine del programma (T2) con un questionario adattato dal rilevamento e dall'azione per supportare la mobilità nel modulo di valutazione del soggetto in residenza assistita in ambiente [12,13]. Il questionario contiene domande sull'esperienza dell'utente, sull'intensità percepita dell'intervento, sul coaching, sull'uso del sensore e sull'accettabilità della tecnologia.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della mobilità (misurazione oggettiva (TUG))
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare oggettivamente la mobilità verrà effettuato il Timed Up&Go test (TUG). Il TUG è un test accettato per misurare la mobilità. Durante il TUG, ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi dalla sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare indietro e sedersi nuovamente sulla sedia. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare a un ritmo veloce ma sicuro. La prova verrà eseguita tre volte. Il TUG è considerato affidabile e pratico. Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento (T0) e dopo l'intervento a 4 settimane (T1), 12 settimane (T2) e 6 mesi (T3).
6 mesi
Modifica dello stato funzionale (misurazione oggettiva (FTSST))
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare oggettivamente lo stato funzionale, verrà eseguito il Five Times Sit-to Stand Test (FTSST). Il FTSST è un test clinico per valutare la potenza e l'equilibrio degli arti inferiori. Per il FTSST, ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi e sedersi cinque volte ad alta velocità. I soggetti verranno istruiti a eseguire il test con le braccia incrociate davanti all'addome, quando possibile. Il test è stato eseguito due volte. Il FTSST mostra una buona affidabilità e validità. Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento (T0) e dopo l'intervento a 4 settimane (T1), 12 settimane (T2) e 6 mesi (T3).
6 mesi
Cambiamento dello stato funzionale e della qualità della vita correlata all'anca (misurazione auto-riportata (HOOS))
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio auto-riferito per la disabilità dell'anca e l'esito dell'osteoartrosi (HOOS) sarà utilizzato come misura di esito specifica per la malattia dello stato funzionale e della qualità della vita. L’HOOS è composto da cinque sottoscale: dolore, altri sintomi, funzionalità nelle attività della vita quotidiana, funzionalità nelle attività sportive e ricreative e qualità della vita correlata all’anca. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (su una scala Likert a 5 punti). Per ciascuna sottoscala verrà successivamente calcolato un punteggio normalizzato, compreso tra 0 e 100 (0 indica sintomi estremi e 100 nessun sintomo). La versione olandese si è dimostrata valida e affidabile. Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento (T0) e dopo l'intervento a 4 settimane (T1), 12 settimane (T2) e 6 mesi (T3).
6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (misurazione auto-riportata (SF-36))
Lasso di tempo: 6 mesi
Per misurare la qualità della vita correlata alla salute, verrà utilizzato lo Short Form 36 (SF-36). L'SF-36 è un questionario generico sullo stato di salute ampiamente utilizzato composto da 36 domande, suddivise in otto concetti di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale generale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità e percezione generale della salute. Ogni punteggio della scala grezza verrà trasformato in una scala lineare 0-100. Più alto è il punteggio, minore è la disabilità. In questo studio sono state analizzate solo le sottoscale funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici e percezione generale della salute. L'SF-36 si è dimostrato pratico, affidabile e valido in una popolazione affetta da malattie generali e croniche. Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento (T0) e dopo l'intervento a 4 settimane (T1), 12 settimane (T2) e 6 mesi (T3).
6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (misurazione auto-riferita (EQ-5D-3L))
Lasso di tempo: 6 mesi
Per misurare la qualità della vita correlata alla salute, verrà utilizzato il questionario di livello 3 dimensioni EuroQol 5 (EQ-5D-3L). L'EQ-5D-3L ha cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione è divisa in tre gradi di gravità: nessun problema, alcuni problemi e problemi maggiori. L'effettiva qualità della vita sarà identificata anche sulla scala analogica visiva EQ-5D-3L. Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento (T0) e dopo l'intervento a 4 settimane (T1), 12 settimane (T2) e 6 mesi (T3).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Medical Centre Leeuwarden
Martini Hospital Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Stevens, PhD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL50372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osteoartrite, anca

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