- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03846063
Vývoj efektivní strategie domácího cvičení
Pilotní studie o vývoji efektivní domácí cvičební strategie pro pacienty po podání THA na tablet-PC
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 75 let
- Žít nezávisle
- Čekání na THA buď v Martini Hospital Groningen nebo Medical Center Leeuwarden v Nizozemsku
Kritéria vyloučení:
- Revizní operace
- Zdravotní stavy, které neumožňují nezávislý život
- Kognitivní porucha
- Neschopnost dostatečně číst a rozumět holandsky
- Účast v jiném rehabilitačním programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervence: Domácí rehabilitační program
Po propuštění z nemocnice bude pacientům nabídnuta dvanáctitýdenní strategie domácího cvičení. Tato domácí cvičební strategie bude dodávána prostřednictvím videí na tabletu a bude sestávat ze specifikovaných cvičebních pokynů pro zlepšení svalové síly, rovnováhy a funkčních pohybů. Intervenční skupina bude porovnána se stávajícími údaji o pacientech, kterým byla poskytnuta obvyklá péče v Nizozemsku |
Délka programu je 12 týdnů.
Pacienti zahajují program do 7 dnů po operaci.
Pacienti provádějí cvičení samostatně doma pomocí počítače tablet PC pro pokyny.
Program zahrnuje posilovací a chůze založená na zvýšení svalové síly, rovnováhy a funkčnosti.
Cvičení zahrnují pohyby, které trénují abduktory, flexory a extenzory postižené kyčle.
Obsah programu je založen na předchozím výzkumu a na pokynech Americké asociace ortopedických chirurgů.
Ve zbytku je program navržen v souladu s nejnovějšími pokyny Královské holandské společnosti pro fyzikální terapii.
Pacienti jsou žádáni, aby cvičili alespoň 5 dní v týdnu, s odpočinkovými dny ve čtvrtek a neděli.
Posilovací cvičení budou prováděna 3x týdně.
Návod na cvičení poskytnou videa na tablet PC, která musí pacienti napodobit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování domácího rehabilitačního programu
Časové okno: 12 týdnů
|
Dodržování rehabilitačního programu bude hodnoceno na základě absolvování plánovaných cvičení.
|
12 týdnů
|
Zkušenost pacienta s domácím rehabilitačním programem ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
|
Zkušenosti pacientů budou provedeny v týdnu 4 (T1) pomocí dotazníku upraveného na základě snímání a opatření na podporu mobility ve formuláři hodnocení okolního asistovaného živého subjektu [12,13].
Dotazník obsahuje otázky týkající se uživatelské zkušenosti, vnímané intenzity zásahu, koučování, nošení senzoru a přijatelnosti technologie.
|
4 týdny
|
Zkušenost pacienta s domácím rehabilitačním programem v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Zkušenosti pacientů budou provedeny ve 12. týdnu na konci programu (T2) pomocí dotazníku upraveného na základě snímání a opatření na podporu mobility ve formuláři hodnocení okolního asistovaného živého subjektu [12,13].
Dotazník obsahuje otázky týkající se uživatelské zkušenosti, vnímané intenzity zásahu, koučování, nošení senzoru a přijatelnosti technologie.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna mobility (objektivní měření (TUG))
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro objektivní posouzení mobility bude proveden test Timed Up & Go (TUG).
TUG je uznávaným testem pro měření mobility.
Během TAŽENÍ budou účastníci instruováni, aby vstali ze židle, ušli tři metry, otočili se, šli zpět a znovu se posadili na židli.
Účastníci budou požádáni, aby šli rychlým, ale bezpečným tempem.
Test bude proveden třikrát.
TUG je považován za spolehlivý a praktický.
Měření budou provedena předoperačně (T0) a pooperačně ve 4 týdnech (T1), 12 týdnech (T2) a 6 měsících (T3).
|
6 měsíců
|
Změna funkčního stavu (objektivní měření (FTSST))
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro objektivní posouzení funkčního stavu bude proveden pětinásobný test ze sedu do stoje (FTSST).
FTSST je klinický test k posouzení síly a rovnováhy dolních končetin.
U FTSST budou účastníci požádáni, aby vstali a posadili se pětkrát vysokou rychlostí.
Subjekty budou instruovány, aby prováděly test s rukama zkříženýma před břichem, pokud je to možné.
Test byl proveden dvakrát.
FTSST vykazuje dobrou spolehlivost a validitu.
Měření budou provedena předoperačně (T0) a pooperačně ve 4 týdnech (T1), 12 týdnech (T2) a 6 měsících (T3).
|
6 měsíců
|
Změna funkčního stavu a kvality života související s kyčlemi (vlastně hlášené měření (HOOS))
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní skóre postižení kyčle a Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) bude použito jako výsledné měřítko funkčního stavu a kvality života specifické pro onemocnění.
HOOS se skládá z pěti subškál: bolest, další symptomy, funkce v činnostech každodenního života, funkce ve sportovních a rekreačních aktivitách a kvalita života související s kyčlemi.
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí a každá otázka je hodnocena od 0 do 4 (na 5bodové Likertově škále).
Pro každou subškálu bude následně vypočítáno normalizované skóre v rozmezí 0-100 (0 označuje extrémní symptomy a 100 žádné symptomy).
Holandská verze se ukázala jako platná a spolehlivá.
Měření budou provedena předoperačně (T0) a pooperačně ve 4 týdnech (T1), 12 týdnech (T2) a 6 měsících (T3).
|
6 měsíců
|
Změna kvality života související se zdravím (vlastně hlášené měření (SF-36))
Časové okno: 6 měsíců
|
K měření kvality života související se zdravím se použije krátký formulář 36 (SF-36).
SF-36 je široce používaný generický dotazník o zdravotním stavu sestávající z 36 otázek, rozdělených do osmi zdravotních konceptů: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickým problémům, sociální fungování, tělesná bolest, obecné duševní zdraví, omezení role kvůli emočním problémům, vitalitu a celkové vnímání zdraví.
Každé skóre surové stupnice bude převedeno na lineární stupnici 0-100.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
V této studii byly analyzovány pouze subškály fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů a celkové vnímání zdraví.
SF-36 se ukázal jako praktický, spolehlivý a platný v rámci běžné populace a populace s chronickými nemocemi.
Měření budou provedena předoperačně (T0) a pooperačně ve 4 týdnech (T1), 12 týdnech (T2) a 6 měsících (T3).
|
6 měsíců
|
Změna kvality života související se zdravím (vlastně hlášené měření (EQ-5D-3L))
Časové okno: 6 měsíců
|
K měření kvality života související se zdravím bude použit dotazník EuroQol 5 Dimensions 3 Level Questionnaire (EQ-5D-3L).
EQ-5D-3L má pět dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze je rozdělena do tří stupňů závažnosti: žádný problém, nějaké problémy a velké problémy.
Skutečná kvalita života bude také identifikována na vizuální analogové stupnici EQ-5D-3L.
Měření budou provedena předoperačně (T0) a pooperačně ve 4 týdnech (T1), 12 týdnech (T2) a 6 měsících (T3).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Stevens, PhD, University Medical Center Groningen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL50372
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza, kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko