- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03846063
Développement d'une stratégie efficace d'exercices à domicile
Étude pilote sur le développement d'une stratégie efficace d'exercices à domicile pour les patients après une PTH réalisée sur une tablette PC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé entre 18 et 75 ans
- Vivre indépendant
- En attente d'une PTH à l'hôpital Martini de Groningen ou au centre médical de Leeuwarden aux Pays-Bas
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de révision
- Conditions médicales qui interdisent une vie indépendante
- Déficience cognitive
- Incapacité de lire et de comprendre suffisamment le néerlandais
- Participer à un autre programme de réadaptation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention : Programme de réadaptation à domicile
Une stratégie d'exercices à domicile de douze semaines sera proposée aux patients après leur sortie de l'hôpital. Cette stratégie d'exercices à domicile sera dispensée au moyen de vidéos sur une tablette PC et comprendra des instructions d'exercices spécifiées pour améliorer la force musculaire, l'équilibre et les mouvements fonctionnels. Le groupe d'intervention sera comparé aux données sur les patients existants ayant reçu les soins habituels aux Pays-Bas |
La durée du programme est de 12 semaines.
Les patients commencent le programme dans les 7 jours suivant la chirurgie.
Les patients effectuent des exercices de manière indépendante à la maison en utilisant la tablette PC pour obtenir des instructions.
Le programme comprend des exercices de renforcement et de marche basés sur l'augmentation de la force musculaire, de l'équilibre et de la fonctionnalité.
Les exercices comprennent des mouvements qui entraînent les abducteurs, les fléchisseurs et les extenseurs de la hanche affectée.
Le contenu du programme est basé sur des recherches antérieures et sur les lignes directrices de l'American Association of Orthopaedic Surgeons.
Pour le reste, le programme est conçu conformément aux directives les plus récentes de la Société royale néerlandaise de physiothérapie.
Il est demandé aux patients de faire de l'exercice au moins 5 jours par semaine, avec des jours de repos le jeudi et le dimanche.
Des exercices de renforcement seront effectués 3 fois par semaine.
Les instructions des exercices seront fournies par des vidéos sur la tablette PC, que les patients devront imiter.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à un programme de réadaptation à domicile
Délai: 12 semaines
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L'adhésion au programme de rééducation sera évaluée sur la base de la réalisation des exercices prévus.
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12 semaines
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Expérience du patient d'un programme de réadaptation à domicile à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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L'expérience du patient se fera au cours de la semaine 4 (T1) avec un questionnaire adapté de la détection et de l'action pour soutenir la mobilité dans le formulaire d'évaluation du sujet de vie assistée ambiante [12,13].
Le questionnaire contient des questions sur l'expérience utilisateur, l'intensité perçue de l'intervention, le coaching, le port du capteur et l'acceptabilité de la technologie.
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4 semaines
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Expérience du patient d'un programme de rééducation à domicile à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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L'expérience du patient se fera à la semaine 12 à la fin du programme (T2) avec un questionnaire adapté de la détection et de l'action pour soutenir la mobilité dans le formulaire d'évaluation du sujet de vie assistée ambiante [12,13].
Le questionnaire contient des questions sur l'expérience utilisateur, l'intensité perçue de l'intervention, le coaching, le port du capteur et l'acceptabilité de la technologie.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mobilité (mesure objective (TUG))
Délai: 6 mois
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Pour évaluer objectivement la mobilité, le test Timed Up & Go (TUG) sera effectué.
Le TUG est un test accepté pour mesurer la mobilité.
Pendant le TUG, les participants seront invités à se lever de la chaise, à marcher trois mètres, à se retourner, à reculer et à se rasseoir sur la chaise.
Les participants seront invités à marcher à un rythme rapide mais sécuritaire.
Le test sera effectué trois fois.
Le TUG est considéré comme fiable et pratique.
Les mesures seront prises en préopératoire (T0) et postopératoire à 4 semaines (T1), 12 semaines (T2) et 6 mois (T3).
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6 mois
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Modification de l'état fonctionnel (mesure objective (FTSST))
Délai: 6 mois
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Pour évaluer objectivement l'état fonctionnel, le test cinq fois assis-debout (FTSST) sera effectué.
Le FTSST est un test clinique permettant d'évaluer la puissance et l'équilibre des membres inférieurs.
Pour le FTSST, les participants seront invités à se lever et à s'asseoir cinq fois à une vitesse rapide.
Les sujets seront invités à effectuer le test avec les bras croisés devant l'abdomen lorsque cela est possible.
Le test a été réalisé deux fois.
Le FTSST montre une bonne fiabilité et validité.
Les mesures seront prises en préopératoire (T0) et postopératoire à 4 semaines (T1), 12 semaines (T2) et 6 mois (T3).
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6 mois
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Modification de l'état fonctionnel et de la qualité de vie liée à la hanche (mesure autodéclarée (HOOS))
Délai: 6 mois
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Le score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS) autodéclaré sera utilisé comme mesure des résultats spécifiques à la maladie de l'état fonctionnel et de la qualité de vie.
Le HOOS se compose de cinq sous-échelles : douleur, autres symptômes, fonction dans les activités de la vie quotidienne, fonction dans les activités sportives et récréatives et qualité de vie liée à la hanche.
Des options de réponse standardisées sont proposées et chaque question est notée de 0 à 4 (sur une échelle de Likert à 5 points).
Un score normalisé, allant de 0 à 100, sera ensuite calculé pour chaque sous-échelle (0 indiquant des symptômes extrêmes et 100 aucun symptôme).
La version néerlandaise s'est avérée valide et fiable.
Les mesures seront prises en préopératoire (T0) et postopératoire à 4 semaines (T1), 12 semaines (T2) et 6 mois (T3).
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6 mois
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Modification de la qualité de vie liée à la santé (mesure autodéclarée (SF-36))
Délai: 6 mois
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Pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, le Short Form 36 (SF-36) sera utilisé.
Le SF-36 est un questionnaire générique sur l'état de santé largement utilisé composé de 36 questions, divisées en huit concepts de santé : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, fonctionnement social, douleur corporelle, santé mentale générale, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, vitalité et perceptions générales de la santé.
Chaque score brut de l'échelle sera transformé en une échelle linéaire de 0 à 100.
Plus le score est élevé, moins le handicap est important.
Dans cette étude, seules les sous-échelles du fonctionnement physique, des limitations de rôle dues à des problèmes physiques et des perceptions générales de la santé ont été analysées.
Le SF-36 s'est avéré pratique, fiable et valable au sein d'une population atteinte de maladies générales et chroniques.
Les mesures seront prises en préopératoire (T0) et postopératoire à 4 semaines (T1), 12 semaines (T2) et 6 mois (T3).
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6 mois
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Modification de la qualité de vie liée à la santé (mesure autodéclarée (EQ-5D-3L))
Délai: 6 mois
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Pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, le questionnaire EuroQol 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-3L) sera utilisé.
L'EQ-5D-3L comporte cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension est divisée en trois degrés de gravité : aucun problème, quelques problèmes et problèmes majeurs.
La qualité de vie réelle sera également identifiée sur l'échelle visuelle analogique EQ-5D-3L.
Les mesures seront prises en préopératoire (T0) et postopératoire à 4 semaines (T1), 12 semaines (T2) et 6 mois (T3).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Stevens, PhD, University Medical Center Groningen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL50372
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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